Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyógyszeres kezelés hatása I. bipoláris zavarban (BD I) szenvedő betegeknél (EMDADER-TABI)

2016. július 27. frissítette: Pedro Amariles, Universidad de Antioquia

A gyógyszeres gondozás hatása I. bipoláris zavarban szenvedő betegeknél a St John of God klinikán. Randomizált próba.

Ennek a projektnek az a célja, hogy az I. bipoláris zavarban szenvedő betegek gyógyszeres gondozásán keresztül javítsa az együttműködési és adherencia arányt, ami a gyógyszeres terápia nagyobb hatékonyságával és biztonságosabbá tételével járul hozzá a terápiás célok eléréséhez, és végül a betegek életminőségének javításához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelen tanulmány célja az volt, hogy felmérje a Dader-módszer hatásosságát a gyógyszeres ellátásban az egészségügyi szolgáltatások igénybevételének csökkentésében, valamint a kezelés hatékonyságának és biztonságosságának növelésében az elbocsátott vagy beutalt bipoláris zavarban szenvedő betegeknél. Istenszent János-La Ceja járóbeteg-klinika. Elsődleges cél: A Dader módszer gyógyszerészeti ellátásban való hatékonyságának felmérése a kórházi visszafogadások számának csökkentésében, a kezelés hatékonyságának és biztonságosságának növelésében az Istenszentmiklós -La Ceja - Antioquia klinikáról hazabocsátott betegeknél. bipoláris zavarral.

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat. 200 beteget randomizálnak a kontroll vagy beavatkozás csoportjába. A randomizációt követően a betegeknek egy éven keresztül 3 havonta rutinszerűen kell ellátogatniuk a klinikára. 3 havonta értékelik a kezelés hatékonyságának és biztonságosságának kritériumait. Az Intervention csoportja a gyógyszerészeti ellátást fogja követni. A tanulmány kidolgozása során rögzítésre kerül az egészségügyi szolgáltatások igénybevétele (rehospitalizációk, sürgősségi és járóbeteg-ellátás, a tervezetteken kívül).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

92

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Colombia
    • Antioquia
      • La Ceja, Antioquia, Colombia, 574
        • Clínica San Juan de Dios

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • I. bipoláris zavarral diagnosztizált betegek
  • Kibocsátották az Isten Szent János klinikájáról -La Ceja-
  • Az Isten Szent János Klinika -La Ceja- külső konzultációja (ambuláns) eredménye.
  • 18 és 65 év közötti férfi és női betegek
  • Medellinben vagy a következő keleti önkormányzatok valamelyikében él Antioquia megyében.

Kizárási kritériumok:

  • Mániás típusú első epizódban szenvedő betegek, skizoaffektív zavar, bipoláris zavar II, ciklotímia és más bipoláris spektrum zavarok, bipoláris zavarnak tűnő személyiségzavarok, szociopatikus rendellenességek.
  • Epilepszia
  • Azok a betegek, akik nem tudnak megfelelni a protokoll követelményeinek, beleértve a súlyos alkohol- és kábítószer-fogyasztást.
  • Diagnosztikai bizonytalansággal rendelkező betegek.
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés.
  • Krónikus dekompenzációs betegség (nincs szignifikáns betegségek): 180/110 Hgmm feletti vérnyomásértékek, 300 mg/dl feletti összkoleszterin, 160 Hgmm feletti alacsony sűrűségű koleszterin, 90 Hgmm-nél nagyobb hemoglobin A1c, 90%-nál alacsonyabb oxigénszaturáció.
  • Mentális retardáció, bármilyen kognitív károsodás jelenléte, amely megakadályozza a megértést és a tájékozott beleegyezést jelzi.
  • A tájékozott beleegyezés aláírásának megtagadása (A hozzájárulást a vizsgálattal kapcsolatos eljárások elvégzése előtt meg kell szerezni).
  • Írástudatlanság.
  • Elektrokonvulzív terápiában részesülő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ellenőrzés
A kontrollcsoport megkapja a szokásos ellátást, szóbeli és írásbeli tájékoztatást és oktatást a mentális egészséggel és a bipoláris zavarral kapcsolatban a betegek és családtagjaik számára. Az írásos anyag egy erre a célra készült brosúra, amely a gyógyszeres és nem gyógyszeres beavatkozások betartásának céljaira és fontosságára összpontosított a kezelési célok elérése érdekében. A betegek egy éven keresztül háromhavonta ismét találkoztak a gyógyszerészsel. Minden találkozón értékelni kell a hatékonysági és biztonságossági paramétereket. Az életminőség, a kezelés betartása, a depressziós tünetek súlyossága az egyéneknél, A mánia tünetei, a pszichiáter a betegek károsodását értékelte.
Egyéb: Oktatás
A kontrollcsoport megkapja a szokásos ellátást, szóbeli és írásbeli tájékoztatást és oktatást a mentális egészséggel és a bipoláris zavarral kapcsolatban a betegek és családtagjaik számára. Az írásos anyag egy erre a célra készült brosúra, amely a gyógyszeres és nem gyógyszeres beavatkozások betartásának céljaira és fontosságára összpontosított a kezelési célok elérése érdekében. A betegek egy éven keresztül háromhavonta ismét találkoztak a gyógyszerészsel. Minden találkozón értékelni kell a hatékonysági és biztonságossági paramétereket. Életminőség (Sf - 36 teszt), a kezeléshez való ragaszkodás, a depressziós tünetek súlyossága egyéneknél, A mánia tünetei, a pszichiáter a betegek károsodását értékelte.
Más nevek:
  • Az egészség előmozdítása
  • Betegségmegelőzés
  • Pszicho-oktatás
Aktív összehasonlító: Gyógyszerészeti ellátás
A gyógyszerészeti ellátás a Dader-módszer szerint történik a gyógyszerészeti ellátásban, és a betegekkel és az orvosokkal együttműködve történik. A csoportba kerülés és a 20 nap közötti idő a gyógyszerész bővíti a kezelés betartásával kapcsolatos információkat, és bizonyos kritériumok szerint vizsgálja a kezelés hatékonyságának és biztonságosságának megközelítése telefonhívásokkal (1., 3., 4-6. hét) és otthoni látogatással (2. hét). A gyógyszerész hetente felhívja a beteget, hogy fokozza az adherenciát. Minden egyes találkozón értékelni kell a hatékonysági paramétereket (Depresszió-mánia értékelési skála, Klinikai Globális Értékelési Skála, Életminőség, A kezelés betartása).
Egyéb: Gyógyszerészeti ellátás
A gyógyszerészeti ellátás a Dader-módszer szerint történik a gyógyszerészeti ellátásban, és a betegekkel és az orvosokkal együttműködve történik. A csoportba való felvétel és a 20 nap közötti idő a gyógyszerész bővíti a kezelés betartásával kapcsolatos információkat, és kritériumok szerint vizsgálja telefonhívások (1., 3., 4-6. hét) és otthoni látogatás (2. hét) segítségével közelítsék meg a kezelés hatékonyságát és biztonságosságát. A gyógyszerész hetente felhívja a beteget, hogy fokozza az adherenciát. Minden találkozón értékeli a hatékonysági paramétereket; Depresszió és mánia értékelési skála, klinikai globális értékelési skála, életminőség és a kezelés betartása
Más nevek:
  • Farmakoterápiás követés
  • Dader módszer a gyógyszerészeti ellátáshoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az egészségügyi szolgáltatások igénybevételének csökkentése a kórházi kezelések számának számszerűsítésével
Időkeret: 1 év
1 év
Az egészségügyi szolgáltatások igénybevételének csökkentése a sürgősségi szolgálati konzultációk számának számszerűsítésével
Időkeret: 1 év
1 év
Az egészségügyi szolgáltatások igénybevételének csökkentése a nem tervezett járóbeteg-látogatás számszerűsítésével
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség
Időkeret: 1 év
A Short Form-36 Health Survey (SF-36): Egy kérdőív az életminőség mérésére, a testi és lelki egészség feltárására. 36 témát tartalmaz, amelyek az egészség 8 dimenzióját tárják fel: fizikai funkció; társadalmi funkció; a szerep korlátai: testi problémák; a szerep korlátai: érzelmi problémák; mentális egészség; életerő; fájdalom és általános egészségi állapot. Az SF-36 pontszámainak mind a 8 dimenziója 0 és 100 érték között mozog. A 100 az optimális egészséget jelző eredmény, a 0 pedig egy nagyon rossz egészségi állapotot jelez. A kérdőív lehetővé teszi 2 pontszám összefoglaló, fizikai összetevő összegzés (PCS) és mentális (MCS) kiszámítását az egyes dimenziók pontszámainak kombinálásával
1 év
A kezelés betartása
Időkeret: 1 év
Az adherencia teljes százaléka kezelési csoportonként
1 év
Clinical Global Impression for Bipoláris Modified, CGI-BP-M.
Időkeret: 1 év
A Clinical Global Impression for Bipolar Disorder (CGI-BP-M) módosított változata a CGI-BP sűrített változata, amely egyben a CGI adaptációja is a bipoláris betegek számára. A CGI-BP-M egy skála a mániás, hipomániás, depressziós vagy vegyes tünetek, valamint a bipoláris zavar hosszú távú kimenetelének értékelésére. Felméri az aktuális súlyosságot, a betegség lefolyásának rövid és hosszú távját. Három alskálából áll, amelyek egyetlen tételből állnak, és a depresszió, a mánia és általában a betegség akut tüneteinek súlyosságát értékelik (a betegség longitudinális súlyosságára utal). Likert intenzitási skálája 7 szabadsági fok (1 normál, 7 nagyon súlyos).
1 év
Mánia
Időkeret: 1 év
1 év
Depresszió
Időkeret: 1 év
A depressziós tünetek értékeléséhez a Hamilton Depression Rating Scale-t kell használni. [Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónapos korban] Hamilton depresszió skála használatával
1 év
A farmakoterápiával kapcsolatos szükségességi, hatékonysági és biztonsági problémák
Időkeret: 1 év
A gyógyszeres terápia szükségességi problémái a következő két kérdéshez kapcsolódnak: 1) A betegnek egészségügyi problémája van azzal, hogy nem kapja meg az Önnek szükséges gyógyszert? 2) A betegnek egészségügyi problémája van azzal kapcsolatban, hogy olyan gyógyszert kapott, amelyre nincs szüksége. A gyógyszeres kezelés biztonságosságát a gyógyszerek biztonságossági profilja és a gyógyszerek szérumkoncentrációja méri. A gyógyszeres terápia hatékonyságát a depresszióra vonatkozó Hamilton Rating Scale, Clinical Global Impressions (CGI) és Young Mania Rating Scale segítségével mérik.
1 év
A gyógyszeres terápia hatékonyságával és biztonságosságával kapcsolatos problémák megelőzhető okai
Időkeret: 1 év
Számszerűsítse a farmakoterápia hatékonyságával és biztonságosságával kapcsolatos problémák megelőzhető okait. Számszerűsítse az eljárással kapcsolatos problémákat, mint például a gyógyszerelérhetőségi problémák, a felírási, kiadási problémák, a beadás és a felhasználás, a minőségi probléma.[Time Keret: 3, 6, 9 és 12 hónaposan]
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidad de Antioquia

Együttműködők

Humax Pharmaceutical

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Andrea Salazar, cDr., Universidad de Antioquia
  • Kutatásvezető: Pedro J Amariles, Dr., Universidad de Antioquia
  • Tanulmányi szék: Dora M Benjumea, Dr, Universidad de Antioquia
  • Tanulmányi szék: Luis F Rodriguez, Dr, Clínica San Juan de Dios
  • Tanulmányi szék: Francisco J Gutierrez, Dr, Universidad de Antioquia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 12.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EMDADER-TABI-20111108

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bipoláris zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel