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Wirkung der pharmazeutischen Versorgung bei Patienten mit Bipolar-I-Störung (BD I) (EMDADER-TABI)

27. Juli 2016 aktualisiert von: Pedro Amariles, Universidad de Antioquia

Wirkung der pharmazeutischen Versorgung bei Patienten mit Bipolar-I-Störung in der St. John of God Clinic. Randomisierte Studie.

Dieses Projekt zielt darauf ab, durch die pharmazeutische Versorgung von Patienten mit Bipolar-I-Störung die Compliance und Adhärenzrate zu verbessern, verbunden mit einer größeren Wirksamkeit und Sicherheit der medikamentösen Therapie, um zum Erreichen therapeutischer Ziele beizutragen und schließlich die Lebensqualität der Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der vorliegenden Studie bestand darin, die Wirksamkeit der Dader-Methode für die pharmazeutische Versorgung hinsichtlich der Reduzierung der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten und der Erhöhung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung bei Patienten mit Bipolar-I-Störung zu bewerten, die entlassen oder überwiesen werden Ambulanz St. Johannes von Gott-La Ceja. Hauptziel: Bewertung der Wirksamkeit der Dader-Methode für die pharmazeutische Versorgung im Hinblick auf die Reduzierung der Zahl der Krankenhauswiedereinweisungen sowie die Erhöhung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung bei Patienten, die aus der Klinik des Heiligen Johannes von Gott - La Ceja - Antioquia entlassen wurden mit bipolarer Störung.

Eine Randomisierte Kontrollierte Studie. 200 Patienten werden randomisiert einer Kontroll- oder Interventionsgruppe zugeteilt. Nach der Randomisierung müssen die Patienten ein Jahr lang routinemäßig alle drei Monate die Klinik aufsuchen. Alle 3 Monate werden die Kriterien Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung bewertet. Die Interventionsgruppe wird die pharmazeutische Versorgung weiterführen. Bei der Entwicklung der Studie wird eine Aufzeichnung der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten (Rehospitalisierungen, Notfallversorgung und ambulante Pflege, zusätzlich zu den geplanten) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
    • Antioquia
      • La Ceja, Antioquia, Kolumbien, 574
        • Clínica San Juan de Dios

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter Bipolar-I-Störung
  • Wurden aus der Klinik des Heiligen Johannes von Gott -La Ceja- entlassen
  • Entstanden aus einer externen Konsultation (ambulant) der Klinik des Heiligen Johannes von Gott -La Ceja-
  • Männliche und weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Lebt in Medellin oder einer der folgenden östlichen Gemeinden im Departement Antioquia.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer ersten manischen Episode, einer schizoaffektiven Störung, einer bipolaren Störung II, Zyklothymie und anderen Störungen des bipolaren Spektrums, Persönlichkeitsstörungen, die wie eine bipolare Störung wirken, oder einer soziopathischen Störung.
  • Epilepsie
  • Patienten, die die Protokollanforderungen nicht einhalten können, einschließlich schwerem Alkohol- und Drogenkonsum.
  • Patienten mit diagnostischer Unsicherheit.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Chronisch dekompensierte Erkrankung (keine signifikanten Erkrankungen): Blutdruckwerte über 180/110 mmHg, Gesamtcholesterin über 300 mg/dL, Low Density Cholesterin über 160 mmHg, Hämoglobin A1c über 9 %, geringere Sauerstoffsättigung 90 %.
  • Geistige Behinderung, Vorliegen einer kognitiven Beeinträchtigung, die das Verständnis und die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung verhindert.
  • Weigerung, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen (Die Einwilligung muss eingeholt werden, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden).
  • Analphabetentum.
  • Patienten in Elektrokrampftherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält die übliche Betreuung sowie mündliche und schriftliche Informationen und Aufklärung über psychische Gesundheit und bipolare Störung für Patienten und ihre Familien. Bei dem schriftlichen Material handelt es sich um eine zu diesem Zweck konzipierte Broschüre, die sich auf die Ziele und die Bedeutung der Einhaltung pharmakologischer und nichtpharmakologischer Interventionen zur Erreichung der Behandlungsziele konzentriert. Die Patienten trafen sich ein Jahr lang alle drei Monate erneut mit dem Apotheker. Bei jedem Termin werden die Parameter Wirksamkeit und Sicherheit bewertet. Lebensqualität, Therapietreue, Schwere der depressiven Symptome bei einzelnen Personen, Maniesymptome, der Psychiater bewertete die Beeinträchtigung des Patienten.
Sonstiges: Ausbildung
Die Kontrollgruppe erhält die übliche Betreuung sowie mündliche und schriftliche Informationen und Aufklärung über psychische Gesundheit und bipolare Störung für Patienten und ihre Familien. Bei dem schriftlichen Material handelt es sich um eine zu diesem Zweck konzipierte Broschüre, die sich auf die Ziele und die Bedeutung der Einhaltung pharmakologischer und nichtpharmakologischer Interventionen zur Erreichung der Behandlungsziele konzentriert. Die Patienten trafen sich ein Jahr lang alle drei Monate erneut mit dem Apotheker. Bei jedem Termin werden die Parameter Wirksamkeit und Sicherheit bewertet. Lebensqualität (Sf-36-Test), Therapietreue, Schwere der depressiven Symptome bei Einzelpersonen, Maniesymptome, der Psychiater bewertete die Beeinträchtigung des Patienten.
Andere Namen:
  • Gesundheitsförderung
  • Krankheitsprävention
  • Psychoedukation
Aktiver Komparator: Arzneimittelpflege
Die pharmazeutische Versorgung erfolgt nach der Dader-Methode für pharmazeutische Versorgung und wird in Zusammenarbeit mit Patienten und Ärzten durchgeführt. In der Zeit zwischen der Aufnahme in die Gruppe und 20 Tagen wird der Apotheker die Informationen zur Behandlungsadhärenz verbessern und anhand bestimmter Kriterien untersuchen durch Telefonanrufe (Woche 1, 3, 4–6) und einen Hausbesuch (Woche 2) einen Ansatz zur Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung zu finden. Der Apotheker ruft den Patienten wöchentlich an, um die Therapietreue zu erhöhen. Bei jedem Termin werden Wirksamkeitsparameter bewertet (Depressions-Manie-Bewertungsskala, klinische globale Bewertungsskala, Lebensqualität, Einhaltung der Behandlung).
Sonstiges: Arzneimittelpflege
Die pharmazeutische Versorgung erfolgt nach der Dader-Methode für pharmazeutische Versorgung und wird in Zusammenarbeit mit Patienten und Ärzten durchgeführt. In der Zeit zwischen der Aufnahme in die Gruppe und 20 Tagen wird der Apotheker die Informationen im Zusammenhang mit der Einhaltung der Behandlung verbessern und anhand von Kriterien untersuchen Machen Sie durch Telefonanrufe (Woche 1, 3, 4–6) und einen Hausbesuch (Woche 2) einen Ansatz zur Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung. Der Apotheker ruft den Patienten wöchentlich an, um die Therapietreue zu erhöhen. Bei jedem Termin werden die Wirksamkeitsparameter bewertet; Bewertungsskala für Depression und Manie, klinische globale Bewertungsskala, Lebensqualität und Einhaltung der Behandlung
Andere Namen:
  • Follow-up der Pharmakotherapie
  • Dader-Methode für die pharmazeutische Versorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten durch Quantifizierung der Anzahl von Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Reduzierung der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten durch Quantifizierung der Anzahl der Notfallkonsultationen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Reduzierung der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten durch Quantifizierung der Anzahl außerplanmäßiger ambulanter Besuche
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Kurzform-36-Gesundheitsumfrage (SF-36): Es handelt sich um einen Fragebogen zur Messung der Lebensqualität, der die körperliche und geistige Gesundheit untersucht. Enthält 36 Themen, die 8 Dimensionen der Gesundheit untersuchen: körperliche Funktion; soziale Funktion; Einschränkungen der Rolle: körperliche Probleme; Einschränkungen der Rolle: emotionale Probleme; Psychische Gesundheit; Vitalität; Schmerzen und allgemeine Gesundheitswahrnehmung. Jede der 8 Dimensionen der SF-36-Scores liegt zwischen 0 und 100 Werten. 100 ist ein Ergebnis, das auf einen optimalen Gesundheitszustand hinweist, und 0 würde einen sehr schlechten Gesundheitszustand widerspiegeln. Der Fragebogen ermöglicht die Berechnung von zwei zusammenfassenden Bewertungen, einer Zusammenfassung der körperlichen Komponenten (PCS) und einer Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS), indem die einzelnen Dimensionsbewertungen kombiniert werden
1 Jahr
Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtprozentsatz der Einhaltung nach Behandlungsgruppe
1 Jahr
Klinischer Gesamteindruck für bipolar modifiziert, CGI-BP-M.
Zeitfenster: 1 Jahr
Die modifizierte Version des Clinical Global Impression for Bipolar Disorder (CGI-BP-M) ist eine komprimierte Version des CGI-BP, die auch eine Adaption des CGI für bipolare Patienten darstellt. Der CGI-BP-M ist eine Skala zur Beurteilung manischer, hypomanischer, depressiver oder gemischter Symptome und des Langzeitergebnisses einer bipolaren Störung. Bewertet die aktuelle Schwere sowie den kurz- und langfristigen Krankheitsverlauf. Sie besteht aus drei Subskalen, die aus einem einzigen Item bestehen und die Schwere der akuten Symptome von Depression, Manie und Krankheit im Allgemeinen bewerten (bezieht sich auf die Schwere der Erkrankung in Längsrichtung). Es verfügt über eine Likert-Intensitätsskala mit 7 Freiheitsgraden (1 normal, 7 sehr schwerwiegend).
1 Jahr
Manie
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Depression
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Beurteilung depressiver Symptome wird die Hamilton Depression Rating Scale verwendet. [Zeitrahmen: Nach 3, 6, 9 und 12 Monaten] unter Verwendung der Hamilton-Depressionsskala
1 Jahr
Notwendigkeit, Wirksamkeit und Sicherheitsprobleme im Zusammenhang mit der Pharmakotherapie
Zeitfenster: 1 Jahr
Probleme mit der Notwendigkeit einer Pharmakotherapie hängen mit den folgenden zwei Fragen zusammen: 1) Der Patient hat ein gesundheitliches Problem, das damit zusammenhängt, dass er das von ihm benötigte Medikament nicht erhält? 2) Der Patient hat ein gesundheitliches Problem, das mit der Einnahme eines Arzneimittels zusammenhängt, das er nicht benötigt. Die Sicherheit der Pharmakotherapie wird anhand des Sicherheitsprofils der Arzneimittel und der Serumkonzentrationen der Arzneimittel gemessen. Die Wirksamkeit der Pharmakotherapie wird anhand der Hamilton-Bewertungsskala für Depression, Clinical Global Impressions (CGI) und der Young Mania-Bewertungsskala gemessen.
1 Jahr
Vermeidbare Ursachen für Probleme der Wirksamkeit und Sicherheit der Pharmakotherapie
Zeitfenster: 1 Jahr
Quantifizieren Sie die vermeidbaren Ursachen für Probleme der Wirksamkeit und Sicherheit der Pharmakotherapie. Quantifizieren Sie die Prozessprobleme wie Probleme bei der Arzneimittelverfügbarkeit, Probleme bei der Verschreibung, Probleme bei der Abgabe, Verabreichung und Verwendung, Qualitätsprobleme.[Zeit Rahmen: Mit 3, 6, 9 und 12 Monaten]
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Antioquia

Mitarbeiter

Humax Pharmaceutical

Ermittler

  • Studienstuhl: Andrea Salazar, cDr., Universidad de Antioquia
  • Hauptermittler: Pedro J Amariles, Dr., Universidad de Antioquia
  • Studienstuhl: Dora M Benjumea, Dr, Universidad de Antioquia
  • Studienstuhl: Luis F Rodriguez, Dr, Clínica San Juan de Dios
  • Studienstuhl: Francisco J Gutierrez, Dr, Universidad de Antioquia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMDADER-TABI-20111108

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