Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv farmaceutické péče u pacientů s bipolární poruchou I (BD I) (EMDADER-TABI)

27. července 2016 aktualizováno: Pedro Amariles, Universidad de Antioquia

Vliv farmaceutické péče u pacientů s bipolární poruchou I na klinice St John of God. Randomizovaná zkouška.

Tento projekt si klade za cíl, prostřednictvím farmaceutické péče u pacientů s bipolární poruchou I, zlepšit compliance a míru adherence, spojenou s větší efektivitou a bezpečností farmakoterapie s cílem napomoci dosažení terapeutických cílů a konečně i zlepšení kvality života pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost Daderovy metody pro farmaceutickou péči při snižování využívání zdravotnických služeb a zvyšování účinnosti a bezpečnosti léčby u pacientů s bipolární poruchou I, kteří jsou propuštěni nebo odesláni do ambulance St John of God-La Ceja. Primární cíl: Posoudit efektivitu Daderovy metody pro farmaceutickou péči na dosažení snížení počtu hospitalizací, zvýšení efektivity a bezpečnosti léčby u pacientů propuštěných z kliniky sv. Jana z Boha – La Ceja – Antioquia s bipolární poruchou.

Randomizovaná kontrolovaná studie. 200 pacientů bude randomizováno do skupiny kontroly nebo intervence. Po randomizaci budou pacienti povinni navštěvovat kliniku pravidelně každé 3 měsíce po dobu jednoho roku. Každé 3 měsíce budou hodnocena kritéria účinnosti a bezpečnosti léčby. Intervenční skupina bude následovat prostřednictvím lékárenské péče. V rámci zpracování studie bude evidováno využití zdravotnických služeb (rehospitalizace, péče pohotovostní a ambulantní, nad rámec plánovaných).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
    • Antioquia
      • La Ceja, Antioquia, Kolumbie, 574
        • Clínica San Juan de Dios

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou bipolární poruchy I
  • Byli propuštěni z kliniky svatého Jana z Boha -La Ceja-
  • Byly výsledkem externí konzultace (ambulantní) Kliniky svatého Jana z Boha -La Ceja-
  • Pacienti muži a ženy ve věku od 18 do 65 let
  • Žijící v Medellínu nebo některé z následujících východních obcí v departementu Antioquia.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s první epizodou manického typu, schizoafektivní poruchou, bipolární poruchou II, cyklothymií a dalšími poruchami bipolárního spektra, poruchami osobnosti, které se zdají být bipolární poruchou, sociopatickou poruchou.
  • Epilepsie
  • Pacienti neschopní splnit požadavky protokolu, včetně těžkého užívání alkoholu a drog.
  • Pacienti s diagnostickou nejistotou.
  • Těhotenství nebo kojení
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Chronické dekompenzované onemocnění (bez významných onemocnění): hodnoty krevního tlaku nad 180/110 mmHg, celkový cholesterol nad 300 mg/dl, cholesterol s nízkou hustotou vyšší než 160 mmHg, hemoglobin A1c větší než 9 %, nižší saturace kyslíkem 90 %.
  • Mentální retardace, přítomnost jakékoli kognitivní poruchy, která brání porozumění a podepisuje informovaný souhlas.
  • Odmítnutí podepsat informovaný souhlas (Souhlas je nutné získat před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií).
  • Negramotnost.
  • Pacienti v elektrokonvulzivní terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
Kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá péče a ústní i písemné informace a edukace o duševním zdraví a bipolární poruše pro pacienty a jejich rodiny. Písemným materiálem je k tomuto účelu určená brožura, která se zaměřila na cíle a důležitost adherence k farmakologickým a nefarmakologickým intervencím k dosažení cílů léčby. Pacienti se znovu setkávali s lékárníkem každé tři měsíce během jednoho roku. Při každé schůzce se posoudí parametry účinnosti a bezpečnosti. Kvalita života, adherence k léčbě, závažnost symptomů deprese u jedinců, Symptomy mánie, psychiatr hodnotil postižení pacienta.
Jiný: Vzdělání
Kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá péče a ústní i písemné informace a edukace o duševním zdraví a bipolární poruše pro pacienty a jejich rodiny. Písemným materiálem je k tomuto účelu určená brožura, která se zaměřila na cíle a důležitost adherence k farmakologickým a nefarmakologickým intervencím k dosažení cílů léčby. Pacienti se znovu setkávali s lékárníkem každé tři měsíce během jednoho roku. Při každé schůzce se posoudí parametry účinnosti a bezpečnosti. Kvalita života (test Sf - 36), adherence k léčbě, závažnost symptomů deprese u jedinců, Symptomy mánie, psychiatr hodnotil postižení pacienta.
Ostatní jména:
  • Podpora zdraví
  • Prevence nemoci
  • Psychovýchova
Aktivní komparátor: Farmaceutická péče
Farmaceutická péče bude poskytována podle Daderovy metody pro farmaceutickou péči a bude prováděna ve spolupráci s pacienty a lékaři. Čas mezi přijetím do skupiny a 20 dny, lékárník rozšíří informace týkající se adherence k léčbě a prošetří podle určitých kritérií přiblížit se k účinnosti a bezpečnosti léčby prostřednictvím telefonátů (1., 3., 4.-6. týden) a návštěvy doma (2. týden). Lékárník bude volat pacientovi každý týden, aby zvýšil adherenci. Při každé schůzce posoudí parametry účinnosti (škála hodnocení deprese-mánie, klinická globální škála hodnocení, kvalita života, adherence k léčbě.
Jiný: Farmaceutická péče
Farmaceutická péče bude poskytována podle Daderovy metody pro farmaceutickou péči a bude prováděna ve spolupráci s pacienty a lékaři. Čas mezi přijetím do skupiny a 20 dny, lékárník rozšíří informace týkající se adherence k léčbě a prošetří podle kritérií přiblížit efektivitu a bezpečnost léčby prostřednictvím telefonátů (1., 3., 4.-6. týden) a návštěvy doma (2. týden). Lékárník bude volat pacientovi každý týden, aby zvýšil adherenci. Při každé schůzce se posoudí parametry účinnosti; Hodnotící škála deprese a mánie, klinická globální hodnotící škála, kvalita života a dodržování léčby
Ostatní jména:
  • Sledování farmakoterapie
  • Daderova metoda pro farmaceutickou péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížit využívání služeb zdravotní péče vyčíslením počtu hospitalizací
Časové okno: 1 rok
1 rok
Snížit využívání služeb zdravotní péče vyčíslením počtu konzultací pohotovostní služby
Časové okno: 1 rok
1 rok
Snížit využívání služeb zdravotní péče vyčíslením počtu neplánovaných ambulantních návštěv
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 1 rok
The Short Form-36 Health Survey (SF-36): Jedná se o dotazník k měření kvality života, který zkoumá fyzické a duševní zdraví. Obsahuje 36 témat, která zkoumají 8 dimenzí zdraví: fyzické funkce; sociální funkce; omezení role: fyzické problémy; omezení role: emocionální problémy; duševní zdraví; vitalita; bolest a celkové vnímání zdraví. Každý z 8 rozměrů skóre SF-36 se pohybuje mezi 0 a 100 hodnotami. 100 je výsledek indikující optimální zdraví a 0 by se odrazila ve velmi špatném zdravotním stavu. Dotazník umožňuje výpočet 2 souhrnu skóre, souhrnu fyzické složky (PCS) a duševního (MCS), kombinací skóre každé dimenze
1 rok
Dodržování léčby
Časové okno: 1 rok
Celkové procento adherence podle léčebné skupiny
1 rok
Klinický globální dojem pro bipolární modifikaci, CGI-BP-M.
Časové okno: 1 rok
Upravená verze Clinical Global Impression for Bipolar Disorder (CGI-BP-M), kondenzovaná verze CGI-BP, která je také adaptací CGI pro bipolární pacienty. CGI-BP-M je škála pro hodnocení manických, hypomanických, depresivních nebo smíšených symptomů a dlouhodobého výsledku bipolární poruchy. Posuzuje aktuální závažnost, krátkodobý a dlouhodobý průběh onemocnění. Skládá se ze tří subškál, složených z jediné položky, hodnotících závažnost akutních příznaků deprese, mánie a onemocnění obecně (vztahuje se na longitudinální závažnost onemocnění). Má Likertovu stupnici intenzity 7 stupňů volnosti (1 normální, 7 velmi závažná).
1 rok
Mánie
Časové okno: 1 rok
1 rok
Deprese
Časové okno: 1 rok
K posouzení symptomů deprese bude použita Hamiltonova škála hodnocení deprese. [Časový rámec: Ve 3, 6, 9 a 12 měsících] pomocí hamiltonovy stupnice deprese
1 rok
Problémy nezbytnosti, efektivity a bezpečnosti spojené s farmakoterapií
Časové okno: 1 rok
Problémy s nutností farmakoterapie souvisejí s následujícími dvěma otázkami: 1) Pacient má zdravotní problém spojený s tím, že nedostává lék, který potřebujete? 2) Pacient má zdravotní problém spojený se získáním léku, který nepotřebuje. Bezpečnost farmakoterapie bude měřena bezpečnostním profilem léčiv a sérovými koncentracemi léčiv. Účinnost farmakoterapie bude měřena Hamiltonovou hodnotící škálou pro depresi, klinickými globálními dojmy (CGI), Young Mania Rating Scale.
1 rok
Preventivní příčiny problémů účinnosti a bezpečnosti farmakoterapie
Časové okno: 1 rok
Kvantifikujte preventabilní příčiny problémů účinnosti a bezpečnosti farmakoterapie. Kvantifikujte problémy procesu, jako jsou problémy s dostupností léků, problémy s předepisováním, problémy s výdejem, podáváním a užíváním, problém s kvalitou. Rám: Ve 3, 6, 9 a 12 měsících]
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de Antioquia

Spolupracovníci

Humax Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Andrea Salazar, cDr., Universidad de Antioquia
  • Vrchní vyšetřovatel: Pedro J Amariles, Dr., Universidad de Antioquia
  • Studijní židle: Dora M Benjumea, Dr, Universidad de Antioquia
  • Studijní židle: Luis F Rodriguez, Dr, Clínica San Juan de Dios
  • Studijní židle: Francisco J Gutierrez, Dr, Universidad de Antioquia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMDADER-TABI-20111108

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit