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Efeito da Atenção Farmacêutica em Pacientes com Transtorno Bipolar I (TB I) (EMDADER-TABI)

27 de julho de 2016 atualizado por: Pedro Amariles, Universidad de Antioquia

Efeito da Atenção Farmacêutica em Pacientes com Transtorno Bipolar I na Clínica São João de Deus. Teste aleatório.

Este projeto visa, através dos cuidados farmacêuticos em doentes com Perturbação Bipolar I, melhorar a adesão e taxa de adesão, associada a uma maior eficácia e segurança da terapêutica medicamentosa para ajudar a atingir os objetivos terapêuticos, e por fim melhorar a qualidade de vida dos doentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do presente estudo foi avaliar a eficácia do Método Dader para assistência farmacêutica na redução do uso de serviços de saúde e no aumento da eficácia e segurança do tratamento em pacientes com Transtorno Bipolar I que recebem alta ou são encaminhados para ambulatório São João de Deus-La Ceja. Objetivo primário: Avaliar a eficácia do método Dader para a atenção farmacêutica na redução do número de reinternações hospitalares, no aumento da eficácia e segurança do tratamento em pacientes egressos da Clínica de São João de Deus -La Ceja - Antioquia com transtorno bipolar.

Um estudo randomizado controlado. 200 pacientes serão randomizados para grupo de controle ou intervenção. Após a randomização, os pacientes deverão comparecer à clínica rotineiramente a cada 3 meses durante um ano. A cada 3 meses serão avaliados os critérios de eficácia e segurança do tratamento. O grupo de intervenção seguirá por meio da assistência farmacêutica. No desenvolvimento do estudo será feito um registro da utilização dos serviços assistenciais de saúde (reinternações, atendimentos de emergência e ambulatoriais, adicionais aos agendados).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

92

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Colômbia
    • Antioquia
      • La Ceja, Antioquia, Colômbia, 574
        • Clínica San Juan de Dios

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com Transtorno Bipolar I
  • Recebeu alta da Clínica São João de Deus -La Ceja-
  • Ter sido resultante de consulta externa (ambulatório) da Clínica de São João de Deus -La Ceja-
  • Pacientes do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 65 anos
  • Residir em Medellín ou em qualquer um dos seguintes municípios do leste do departamento de Antioquia.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com primeiro episódio de tipo maníaco, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar II, ciclotimia e outros transtornos do espectro bipolar, transtornos de personalidade que parecem transtorno bipolar, transtorno sociopático.
  • Epilepsia
  • Pacientes incapazes de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo uso grave de álcool e drogas.
  • Pacientes com incerteza diagnóstica.
  • Gravidez ou amamentação
  • Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • Doença crônica descompensada (sem doenças significativas): valores de pressão arterial acima de 180/110 mmHg, colesterol total acima de 300 mg/dL, colesterol de baixa densidade maior que 160 mmHg, hemoglobina A1c maior que 9%, saturação de oxigênio menor que 90%.
  • Retardo mental, presença de qualquer deficiência cognitiva que impeça compreender e assinar o consentimento informado.
  • Recusa em assinar o consentimento informado (o consentimento deve ser obtido antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo).
  • Analfabetismo.
  • Pacientes em terapia eletroconvulsiva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Ao controle
O grupo de controle receberá os cuidados usuais e informações verbais e escritas e educação sobre saúde mental e transtorno bipolar para pacientes e suas famílias. O material escrito é um folheto elaborado para esse fim, que enfocou os objetivos e a importância da adesão às intervenções farmacológicas e não farmacológicas para atingir os objetivos do tratamento. Os pacientes voltaram a se encontrar com o farmacêutico a cada três meses durante um ano. Em cada consulta serão avaliados os parâmetros de eficácia e segurança. Qualidade de vida, adesão ao tratamento, gravidade dos sintomas depressivos nos indivíduos, sintomas de mania, o psiquiatra avaliou o comprometimento do paciente.
Outro: Educação
O grupo de controle receberá os cuidados usuais e informações verbais e escritas e educação sobre saúde mental e transtorno bipolar para pacientes e suas famílias. O material escrito é um folheto elaborado para esse fim, que enfocou os objetivos e a importância da adesão às intervenções farmacológicas e não farmacológicas para atingir os objetivos do tratamento. Os pacientes voltaram a se encontrar com o farmacêutico a cada três meses durante um ano. Em cada consulta serão avaliados os parâmetros de eficácia e segurança. Qualidade de vida (teste Sf - 36), adesão ao tratamento, gravidade dos sintomas depressivos nos indivíduos, sintomas de mania, o psiquiatra avaliou o comprometimento do paciente.
Outros nomes:
  • Promoção da saúde
  • Prevenção de doença
  • Psicoeducação
Comparador Ativo: Assistência Farmacêutica
A assistência farmacêutica será fornecida de acordo com o Método Dader para assistência farmacêutica e será realizada em colaboração com pacientes e médicos. O tempo entre a admissão no grupo e 20 dias, o farmacêutico aprimorará as informações relacionadas à adesão ao tratamento e investigará por determinados critérios fazer uma abordagem da eficácia e segurança do tratamento, através de telefonemas (semanas 1,3, 4-6) e visita domiciliária (semana 2). O farmacêutico ligará para o paciente semanalmente para aumentar a adesão. Em cada consulta serão avaliados os parâmetros de eficácia (Escala de Avaliação de Depressão-Mania, Escala de Avaliação Clínica Global, Qualidade de vida, adesão ao tratamento.
Outro: Assistência Farmacêutica
A assistência farmacêutica será prestada de acordo com o Método Dader para assistência farmacêutica e será realizada em colaboração com pacientes e médicos. fazer uma abordagem da eficácia e segurança do tratamento, através de telefonemas (semanas 1,3, 4-6) e visita domiciliária (semana 2). O farmacêutico ligará para o paciente semanalmente para aumentar a adesão. Em cada consulta serão avaliados os parâmetros de eficácia; Escala de Avaliação de Depressão e Mania, Escala de Avaliação Clínica Global, Qualidade de vida e adesão ao tratamento
Outros nomes:
  • Acompanhamento farmacoterapêutico
  • Método Dader para assistência farmacêutica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Reduzir o Uso de Serviços de Saúde por meio da Quantificação do Número de Internações
Prazo: 1 ano
1 ano
Reduzir o uso de serviços de saúde por meio da quantificação do número de consultas de emergência
Prazo: 1 ano
1 ano
Reduzir o uso de serviços de saúde quantificando o número de consultas ambulatoriais não programadas
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: 1 ano
The Short Form-36 Health Survey (SF-36): É um questionário para medir a qualidade de vida, explorando a saúde física e mental. Contém 36 tópicos que exploram 8 dimensões da saúde: função física; função social; limitações da função: problemas físicos; limitações do papel: problemas emocionais; saúde mental; vitalidade; dor e percepção geral de saúde. Cada uma das 8 dimensões dos escores do SF-36 varia entre 0 e 100 valores. 100 sendo um resultado que indica ótima saúde e 0 refletiria em um estado de saúde muito ruim. O questionário permite o cálculo de 2 pontuações resumidas, resumo da componente física (PCS) e mental (MCS), combinando as pontuações de cada dimensão
1 ano
Adesão ao Tratamento
Prazo: 1 ano
Porcentagem total de adesão por grupo de tratamento
1 ano
Impressão clínica global para bipolar modificado, CGI-BP-M.
Prazo: 1 ano
A versão modificada do Clinical Global Impression for Bipolar Disorder (CGI-BP-M) é uma versão condensada do CGI-BP, que também é uma adaptação do CGI para pacientes bipolares. O CGI-BP-M é uma escala para a avaliação de sintomas maníacos, hipomaníacos, depressivos ou mistos e resultados de longo prazo do transtorno bipolar. Avalia a gravidade atual, o curto e longo prazo do curso da doença. É composto por três subescalas, compostas por um único item, avaliando a gravidade dos sintomas agudos de depressão, mania e doença em geral (refere-se à gravidade longitudinal da doença). Possui uma escala de intensidade Likert de 7 graus de liberdade (1 normal, 7 muito grave).
1 ano
Mania
Prazo: 1 ano
1 ano
Depressão
Prazo: 1 ano
Para avaliação dos sintomas depressivos, será utilizada a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton. [Período de tempo: Aos 3, 6, 9 e 12 meses]usando a escala de depressão de hamilton
1 ano
Problemas de Necessidade, Eficácia e Segurança Associados à Farmacoterapia
Prazo: 1 ano
Os problemas de necessidade da farmacoterapia estão relacionados com as duas questões seguintes: 1) O doente tem um problema de saúde associado a não receber um medicamento de que necessita? 2) O paciente tem um problema de saúde associado à obtenção de um medicamento que não necessita. A segurança da farmacoterapia será medida pelo perfil de segurança das drogas e pelas concentrações séricas das drogas. A eficácia da farmacoterapia será medida pela Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão, Impressões Clínicas Globais (CGI), Escala de Avaliação de Mania Jovem.
1 ano
Causas evitáveis ​​de problemas de eficácia e segurança da farmacoterapia
Prazo: 1 ano
Quantificar as causas evitáveis ​​de problemas de eficácia e segurança da farmacoterapia. Quantificar os problemas do processo como problemas de disponibilidade de medicamentos, problemas na prescrição, problemas na dispensação, administração e uso, problemas de qualidade.[Tempo Quadro: Aos 3, 6, 9 e 12 meses]
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidad de Antioquia

Colaboradores

Humax Pharmaceutical

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Andrea Salazar, cDr., Universidad de Antioquia
  • Investigador principal: Pedro J Amariles, Dr., Universidad de Antioquia
  • Cadeira de estudo: Dora M Benjumea, Dr, Universidad de Antioquia
  • Cadeira de estudo: Luis F Rodriguez, Dr, Clínica San Juan de Dios
  • Cadeira de estudo: Francisco J Gutierrez, Dr, Universidad de Antioquia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

17 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EMDADER-TABI-20111108

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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