Koning 乳房 CT ガイド下生検
2018年3月5日 更新者：Koning Corporation
Koning 乳房 CT ガイド下生検の第 I 相試験
この研究の主な目的は、Koning 乳房 CT 誘導生検の精度が定位誘導生検と少なくとも同等であることを示すことです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14620
- Elizabeth Wende Breast Care
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 人種を問わず35歳以上の女性
- マンモグラフィーで見られる病変
- 診断レポートが BI-RADS 4 または 5 として読み取られる
- マンモグラフィー撮影日から遅くとも4週間以内に生検を受けます
- インフォームドコンセントを受けることができる
除外基準:
- 妊娠
- 授乳期
- 乳房インプラントを受けた被験者
- 五十肩、最近の心臓手術、ペースメーカーなど、ただしこれらに限定されない、検査台でうつぶせに休むことができない身体的制限のある被験者。
- 研究の制約に耐えることができない被験者。
以下のような悪性および非悪性疾患に対して胸部への放射線治療を受けた被験者（ただしこれらに限定されない）
- 乳児期の胸腺肥大の治療
- 出産後の乳房炎症などの良性乳房疾患に対する放射線照射
- ホジキンス病の治療
- 追加のマンモグラフィーなど、追加の放射線量を与えた以前の乳房臨床試験に参加した被験者。
以下のような病気のモニタリングのためにX線診断検査を多数受けた被験者（ただしこれに限定されない）
- 結核
- 重度の側弯症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Koning 乳房 CT - ガイド付き生検
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乳房はグリッド/圧迫装置内に配置され、安定します。
真空補助生検手順をガイドするために、4 回の KBCT スキャンが行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Koning 乳房 CT ガイド下生検の精度
時間枠：約1年
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この研究の目的は、コーニング乳房 CT ガイド生検 (KBCT-GBx) の結果と診断精密検査画像 (少なくともマンモグラフィー) および KBCT 画像との一致性を評価し、KBCT-GBx の位置特定と誘導精度を検証することです。 KBCT-GBx の位置特定と誘導精度を検証するための定位誘導生検と少なくとも同等です。
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約1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月5日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。