Koning brysttomografi guidet biopsi
5. mars 2018 oppdatert av: Koning Corporation
Koning bryst-CT-veiledet biopsi fase I-forsøk
Hovedmålet med denne studien er å vise at nøyaktigheten av Koning Breast CT-veiledet biopsi er minst likeverdig med stereotaktisk-veiledet biopsi.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14620
- Elizabeth Wende Breast Care
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner minst 35 år, uansett etnisitet
- Lesjon sett på mammografi
- Diagnoserapport lest som BI-RADS 4 eller 5
- Skal gjennomgå biopsi senest fire uker fra dato for mammografi
- Kan gjennomgå informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Amming
- Personer med brystimplantater
- Personer med fysiske begrensninger som kan forby å hvile utsatt på undersøkelsesbordet, for eksempel, men ikke begrenset til: frossen skulder, nylig hjerteoperasjon, pacemaker.
- Emner som ikke er i stand til å tolerere studiebegrensninger.
Personer som har mottatt strålebehandlinger mot thorax for ondartede og ikke-maligne tilstander, som (men ikke begrenset til)
- Behandling for forstørret thymuskjertel som spedbarn
- Bestråling for godartede brysttilstander, inkludert brystbetennelse etter fødsel
- Behandling for Hodgkins sykdom
- Forsøkspersoner som har deltatt i en tidligere bryst klinisk studie som ga ekstra stråledose, for eksempel et ekstra mammografi.
Forsøkspersoner som har mottatt et stort antall diagnostiske røntgenundersøkelser for overvåking av sykdom som (men ikke begrenset til)
- Tuberkulose
- Alvorlig skoliose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Koning Bryst CT - veiledet biopsi
|
Brystet vil bli plassert og stabilisert i gitteret/kompresjonsinnretningen.
Fire KBCT-skanninger vil bli tatt for å veilede den vakuumassisterte biopsiprosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktigheten av Koning bryst CT-veiledet biopsi
Tidsramme: ca 1 år
|
Målet med denne studien er å evaluere konkordansen mellom Koning bryst-CT-veiledet biopsi (KBCT-GBx)-resultater til diagnostisk opparbeidingsavbildning (minst mammografisk) og KBCT-avbildning og å verifisere at lokaliseringen og veiledningens nøyaktighet av KBCT-GBx er minst ekvivalent med stereotaktisk-veiledet biopsi for å validere lokaliseringen og veiledningsnøyaktigheten til KBCT-GBx.
|
ca 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
17. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .