Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Koning Bröstdatortomografi guidad biopsi

5 mars 2018 uppdaterad av: Koning Corporation

Koning Breast CT-guidad biopsi fas I-studie

Det primära syftet med denna studie är att visa att noggrannheten för Koning Breast CT-vägledd biopsi är åtminstone likvärdig med den för stereotaktisk guidad biopsi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
        • Elizabeth Wende Breast Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna minst 35 år av någon etnicitet
  • Lesion sett på mammografi
  • Diagnostisk rapport läses som BI-RADS 4 eller 5
  • Kommer att genomgå biopsi senast fyra veckor från datum för mammografi
  • Kan genomgå informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Laktation
  • Försökspersoner med bröstimplantat
  • Försökspersoner med fysiska begränsningar som kan förbjuda vila benägen på undersökningsbordet, såsom, men inte begränsat till: frusen axel, nyligen genomförd hjärtoperation, pacemaker.
  • Försökspersoner som inte kan tolerera studiebegränsningar.

  • Försökspersoner som har fått strålbehandlingar mot bröstkorgen för maligna och icke-maligna tillstånd, såsom (men inte begränsat till)

    • Behandling för förstorad tymuskörtel som spädbarn
    • Bestrålning för godartade brösttillstånd, inklusive bröstinflammation efter förlossningen
    • Behandling för Hodgkins sjukdom
  • Försökspersoner som har deltagit i en tidigare klinisk prövning av bröst som gav ytterligare stråldos, till exempel ett extra mammografi.

  • Försökspersoner som har fått ett stort antal diagnostiska röntgenundersökningar för övervakning av sjukdom som (men inte begränsat till)

    • Tuberkulos
    • Svår skolios

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Koning Bröst CT - guidad biopsi
Enhet: Koning Bröst CT-guidad biopsi
Bröstet kommer att placeras och stabiliseras i gallret/kompressionsanordningen. Fyra KBCT-skanningar kommer att tas för att vägleda den vakuumassisterade biopsiproceduren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannheten av Koning bröst CT-vägledd biopsi
Tidsram: ca 1 år
Målet med denna studie är att utvärdera överensstämmelsen mellan Koning Breast CT-guidad biopsi (KBCT-GBx) resultat med diagnostisk upparbetningsavbildning (åtminstone mammografi) och KBCT-avbildning och att verifiera att lokaliserings- och vägledningsnoggrannheten för KBCT-GBx är åtminstone likvärdig med stereotaktisk guidad biopsi för att validera lokaliseringen och vägledningsnoggrannheten för KBCT-GBx.
ca 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Koning Corporation

Samarbetspartners

Elizabeth Wende Breast Care, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2012

Första postat (Uppskatta)

17 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • KBCT-004
  • W81XWH-09-1-0441 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Department of Defense (DOD) Telemedicine and Advanced Technology Research Center (TATRC))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Koning Bröst CT-guidad biopsi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera