Koning Biopsja pod kontrolą tomografii komputerowej piersi
5 marca 2018 zaktualizowane przez: Koning Corporation
Badanie I fazy biopsji piersi pod kontrolą tomografii komputerowej Koninga
Głównym celem tego badania jest wykazanie, że dokładność biopsji pod kontrolą tomografii komputerowej piersi Koninga jest co najmniej równoważna z dokładnością biopsji pod kontrolą stereotaktyki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
- Elizabeth Wende Breast Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku co najmniej 35 lat, dowolnego pochodzenia etnicznego
- Zmiana widoczna w mammografii
- Raport diagnostyczny odczytany jako BI-RADS 4 lub 5
- Zostanie poddany biopsji nie później niż cztery tygodnie od daty mammografii
- Jest w stanie poddać się świadomej zgodzie
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Laktacja
- Pacjentki z implantami piersi
- Pacjenci z ograniczeniami fizycznymi, które mogą uniemożliwiać leżenie na stole do badań, takimi jak między innymi: zamrożony bark, niedawna operacja serca, rozrusznik serca.
- Osoby, które nie są w stanie tolerować ograniczeń w nauce.
Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię klatki piersiowej z powodu złośliwych i niezłośliwych stanów, takich jak (między innymi)
- Leczenie powiększonej grasicy u niemowląt
- Napromienianie łagodnych chorób piersi, w tym zapalenia piersi po porodzie
- Leczenie choroby Hodgkinsa
- Osoby, które brały udział we wcześniejszym badaniu klinicznym dotyczącym piersi, w którym zastosowano dodatkową dawkę promieniowania, np. dodatkową mammografię.
Pacjenci, którzy otrzymali dużą liczbę diagnostycznych badań rentgenowskich w celu monitorowania chorób, takich jak (między innymi)
- Gruźlica
- Ciężka skolioza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TK piersi Koninga - biopsja sterowana
|
Pierś zostanie umieszczona i ustabilizowana w siatce/urządzeniu uciskowym.
Zostaną wykonane cztery skany KBCT, aby poprowadzić procedurę biopsji wspomaganej próżnią.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność biopsji piersi pod kontrolą tomografii komputerowej Koninga
Ramy czasowe: około 1 rok
|
Celem tego badania jest ocena zgodności wyników biopsji pod kontrolą tomografii komputerowej piersi Koninga (KBCT-GBx) z obrazowaniem diagnostycznym (przynajmniej mammograficznym) i obrazowaniem KBCT oraz sprawdzenie, czy lokalizacja i dokładność prowadzenia KBCT-GBx jest co najmniej równoważne z biopsją sterowaną stereotaktycznie w celu potwierdzenia lokalizacji i dokładności prowadzenia KBCT-GBx.
|
około 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .