Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koningova biopsie prsu řízená počítačovou tomografií

5. března 2018 aktualizováno: Koning Corporation

Zkouška fáze I biopsie podle Koningova CT prsu

Primárním cílem této studie je ukázat, že přesnost Koningovy biopsie prsu řízené CT je přinejmenším ekvivalentní přesnosti stereotakticky řízené biopsie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Elizabeth Wende Breast Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku alespoň 35 let jakéhokoli etnika
  • Léze pozorovaná na mamografii
  • Diagnostická zpráva čtená jako BI-RADS 4 nebo 5
  • Podstoupí biopsii nejpozději do čtyř týdnů od data mamografie
  • Je schopen podstoupit informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Laktace
  • Subjekty s prsními implantáty
  • Subjekty s fyzickými omezeními, která mohou znemožňovat odpočinek na vyšetřovacím stole, jako jsou mimo jiné: zmrzlé rameno, nedávná operace srdce, kardiostimulátor.
  • Subjekty, které nejsou schopny tolerovat studijní omezení.
  • Subjekty, které podstoupily radiační léčbu hrudníku pro maligní a nemaligní stavy, jako jsou (mimo jiné)

    • Léčba zvětšeného brzlíku u kojenců
    • Ozařování pro benigní onemocnění prsu, včetně zánětu prsu po porodu
    • Léčba Hodgkinsovy choroby
  • Subjekty, které se zúčastnily předchozí klinické studie prsu, která poskytla další dávku záření, jako je další mamograf.
  • Subjekty, které podstoupily velký počet diagnostických rentgenových vyšetření pro sledování onemocnění, jako jsou (ale nejen)

    • Tuberkulóza
    • Těžká skolióza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Koningova CT prsu – řízená biopsie
Prs bude umístěn a stabilizován v mřížce/kompresním zařízení. Pro postup vakuové biopsie budou provedeny čtyři skeny KBCT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost Koningovy biopsie prsu naváděné CT
Časové okno: asi 1 rok
Cílem této studie je vyhodnotit shodu výsledků Koningovy biopsie prsu řízené CT (KBCT-GBx) s diagnostickým zobrazením (alespoň mamografickým) a KBCT zobrazením a ověřit, že lokalizace a přesnost vedení KBCT-GBx je přinejmenším ekvivalentní stereotakticky řízené biopsii k ověření lokalizace a přesnosti vedení KBCT-GBx.
asi 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • KBCT-004
  • W81XWH-09-1-0441 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense (DOD) Telemedicine and Advanced Technology Research Center (TATRC))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Koningova biopsie prsu naváděná CT

3
Předplatit