- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01750320
Koningova biopsie prsu řízená počítačovou tomografií
5. března 2018 aktualizováno: Koning Corporation
Zkouška fáze I biopsie podle Koningova CT prsu
Primárním cílem této studie je ukázat, že přesnost Koningovy biopsie prsu řízené CT je přinejmenším ekvivalentní přesnosti stereotakticky řízené biopsie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14620
- Elizabeth Wende Breast Care
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena ve věku alespoň 35 let jakéhokoli etnika
- Léze pozorovaná na mamografii
- Diagnostická zpráva čtená jako BI-RADS 4 nebo 5
- Podstoupí biopsii nejpozději do čtyř týdnů od data mamografie
- Je schopen podstoupit informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Laktace
- Subjekty s prsními implantáty
- Subjekty s fyzickými omezeními, která mohou znemožňovat odpočinek na vyšetřovacím stole, jako jsou mimo jiné: zmrzlé rameno, nedávná operace srdce, kardiostimulátor.
- Subjekty, které nejsou schopny tolerovat studijní omezení.
Subjekty, které podstoupily radiační léčbu hrudníku pro maligní a nemaligní stavy, jako jsou (mimo jiné)
- Léčba zvětšeného brzlíku u kojenců
- Ozařování pro benigní onemocnění prsu, včetně zánětu prsu po porodu
- Léčba Hodgkinsovy choroby
- Subjekty, které se zúčastnily předchozí klinické studie prsu, která poskytla další dávku záření, jako je další mamograf.
Subjekty, které podstoupily velký počet diagnostických rentgenových vyšetření pro sledování onemocnění, jako jsou (ale nejen)
- Tuberkulóza
- Těžká skolióza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Koningova CT prsu – řízená biopsie
|
Prs bude umístěn a stabilizován v mřížce/kompresním zařízení.
Pro postup vakuové biopsie budou provedeny čtyři skeny KBCT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přesnost Koningovy biopsie prsu naváděné CT
Časové okno: asi 1 rok
|
Cílem této studie je vyhodnotit shodu výsledků Koningovy biopsie prsu řízené CT (KBCT-GBx) s diagnostickým zobrazením (alespoň mamografickým) a KBCT zobrazením a ověřit, že lokalizace a přesnost vedení KBCT-GBx je přinejmenším ekvivalentní stereotakticky řízené biopsii k ověření lokalizace a přesnosti vedení KBCT-GBx.
|
asi 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
17. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na Koningova biopsie prsu naváděná CT
-
Emory UniversityNational Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Koning CorporationUkončeno