Биопсия молочной железы под контролем компьютерной томографии Koning
5 марта 2018 г. обновлено: Koning Corporation
Исследование фазы I биопсии молочной железы под контролем КТ Koning
Основная цель этого исследования - показать, что точность биопсии молочной железы под контролем КТ Конинга, по крайней мере, эквивалентна точности биопсии под стереотаксическим контролем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
- Elizabeth Wende Breast Care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщина не моложе 35 лет любой национальности
- Поражение видно на маммографии
- Диагностический отчет читается как BI-RADS 4 или 5
- Будет сделана биопсия не позднее, чем через четыре недели после маммографии.
- Может пройти информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременность
- Кормление грудью
- Субъекты с грудными имплантатами
- Субъекты с физическими ограничениями, которые могут запрещать лежать на столе для осмотра, например, среди прочего: замороженное плечо, недавняя операция на сердце, кардиостимулятор.
- Субъекты, которые не могут терпеть ограничения в учебе.
Субъекты, получившие лучевую терапию грудной клетки по поводу злокачественных и незлокачественных состояний, таких как (но не ограничиваясь ими)
- Лечение увеличения вилочковой железы у младенцев
- Облучение при доброкачественных заболеваниях молочной железы, включая воспаление молочной железы после родов
- Лечение болезни Ходжкина
- Субъекты, которые участвовали в предыдущем клиническом исследовании груди, в ходе которого была проведена дополнительная доза облучения, например, дополнительная маммография.
Субъекты, которые прошли большое количество диагностических рентгеновских исследований для мониторинга заболеваний, таких как (но не ограничиваясь ими)
- Туберкулез
- Тяжелый сколиоз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Конинг КТ молочной железы - Биопсия под контролем
|
Грудь будет размещена и стабилизирована в сетке/компрессионном устройстве.
Будет выполнено четыре сканирования KBCT для руководства процедурой вакуумной биопсии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность биопсии молочной железы по Конингу под КТ-контролем
Временное ограничение: около 1 года
|
Целью данного исследования является оценка соответствия результатов биопсии молочной железы под контролем КТ Конинга (KBCT-GBx) диагностической визуализации (по крайней мере, маммографической) и визуализации KBCT, а также подтверждение того, что точность локализации и наведения KBCT-GBx по крайней мере, эквивалентна биопсии под стереотаксическим контролем для проверки точности локализации и наведения KBCT-GBx.
|
около 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KBCT-004
- W81XWH-09-1-0441 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense (DOD) Telemedicine and Advanced Technology Research Center (TATRC))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .