Biopsie guidée par tomodensitométrie mammaire Koning
5 mars 2018 mis à jour par: Koning Corporation
Essai de phase I sur la biopsie guidée par scanner du sein de Koning
L'objectif principal de cette étude est de montrer que la précision de la biopsie guidée par scanner du sein de Koning est au moins équivalente à celle de la biopsie guidée par stéréotaxie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14620
- Elizabeth Wende Breast Care
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme d'au moins 35 ans de toute origine ethnique
- Lésion visible à la mammographie
- Rapport de diagnostic lu en BI-RADS 4 ou 5
- Subira une biopsie au plus tard quatre semaines après la date de la mammographie
- Est capable de subir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Lactation
- Sujets avec des implants mammaires
- Sujets ayant des limitations physiques qui peuvent interdire de se reposer sur la table d'examen, telles que, mais sans s'y limiter : épaule gelée, chirurgie cardiaque récente, stimulateur cardiaque.
- Sujets incapables de tolérer les contraintes de l'étude.
Sujets ayant reçu des traitements de radiothérapie au thorax pour des affections malignes et non malignes, telles que (mais sans s'y limiter)
- Traitement de l'hypertrophie du thymus chez le nourrisson
- Irradiation pour les affections mammaires bénignes, y compris l'inflammation mammaire après l'accouchement
- Traitement de la maladie de Hodgkin
- Sujets qui ont participé à un essai clinique antérieur sur le sein qui a administré une dose de rayonnement supplémentaire, telle qu'une mammographie supplémentaire.
Sujets ayant subi un grand nombre d'examens diagnostiques par rayons X pour le suivi de maladies telles que (mais sans s'y limiter)
- Tuberculose
- Scoliose sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Koning Breast CT - Biopsie guidée
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Le sein sera positionné et stabilisé dans la grille/dispositif de compression.
Quatre scans KBCT seront effectués pour guider la procédure de biopsie assistée par aspiration.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La précision de la biopsie guidée par scanner du sein de Koning
Délai: environ 1 an
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L'objectif de cette étude est d'évaluer la concordance des résultats de la biopsie guidée par scanner du sein de Koning (KBCT-GBx) avec l'imagerie diagnostique (au moins mammographique) et l'imagerie KBCT et de vérifier que la localisation et l'exactitude du guidage de KBCT-GBx est au moins équivalente à la biopsie guidée par stéréotaxie pour valider la localisation et la précision de guidage de KBCT-GBx.
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environ 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2012
Première publication (Estimation)
17 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- KBCT-004
- W81XWH-09-1-0441 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense (DOD) Telemedicine and Advanced Technology Research Center (TATRC))
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