Koningin rintojen tietokonetomografialla ohjattu biopsia
maanantai 5. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Koning Corporation
Koningin rintojen CT-ohjattu biopsian vaiheen I koe
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että Koning Breast CT -ohjatun biopsian tarkkuus on vähintään sama kuin stereotaktisesti ohjatun biopsian.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- Elizabeth Wende Breast Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 35-vuotias nainen mistä tahansa etnisestä alkuperästä
- Mammografiassa havaittu vaurio
- Diagnostiikkaraportti luetaan muodossa BI-RADS 4 tai 5
- Tehdään biopsia viimeistään neljän viikon kuluttua mammografiapäivästä
- Pystyy läpikäymään tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Imetys
- Kohteet, joilla on rintaimplantteja
- Koehenkilöt, joilla on fyysisiä rajoituksia, jotka saattavat estää lepäämisen koepöydällä, kuten, mutta niihin rajoittumatta: jäätynyt olkapää, äskettäin tehty sydänleikkaus, sydämentahdistin.
- Koehenkilöt, jotka eivät kestä opiskelurajoituksia.
Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa rintakehään pahanlaatuisten ja ei-pahanlaatuisten sairauksien vuoksi, kuten (mutta ei rajoittuen)
- Laajentuneen kateenkorvan hoito pikkulapsena
- Säteilytys hyvänlaatuisten rintasairauksien varalta, mukaan lukien rintatulehdus synnytyksen jälkeen
- Hodgkinin taudin hoito
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet aiempaan rintojen kliiniseen tutkimukseen, jossa on annettu lisäsäteilyannos, kuten ylimääräinen mammografia.
Koehenkilöt, joille on tehty suuri määrä diagnostisia röntgentutkimuksia sairauden seurantaa varten, kuten (mutta ei rajoittuen)
- Tuberkuloosi
- Vaikea skolioosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koning Breast CT - ohjattu biopsia
|
Rinta asetetaan ja vakautuu ristikko/puristuslaitteeseen.
Neljä KBCT-skannausta otetaan ohjaamaan tyhjiöavusteista biopsiamenettelyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koningin rintojen CT-ohjatun biopsian tarkkuus
Aikaikkuna: noin 1 vuosi
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Koningin rintojen CT-ohjatun biopsian (KBCT-GBx) tulosten yhteensopivuutta diagnostisen työkuvan (ainakin mammografisen) ja KBCT-kuvauksen kanssa sekä varmistaa, että KBCT-GBx:n lokalisointi ja ohjaustarkkuus on vähintään sama kuin stereotaktisesti ohjattu biopsia KBCT-GBx:n lokalisoinnin ja ohjaustarkkuuden vahvistamiseksi.
|
noin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- KBCT-004
- W81XWH-09-1-0441 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense (DOD) Telemedicine and Advanced Technology Research Center (TATRC))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .