Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koning Breast Computed Tomography Guided Biopsi

5. marts 2018 opdateret af: Koning Corporation

Koning Breast CT-guidet biopsi fase I forsøg

Det primære formål med denne undersøgelse er at vise, at nøjagtigheden af ​​Koning Breast CT-guidet biopsi mindst svarer til nøjagtigheden af ​​stereotaktisk-guidet biopsi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Elizabeth Wende Breast Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde mindst 35 år af enhver etnicitet
  • Læsion set på mammografi
  • Diagnostisk rapport læst som BI-RADS 4 eller 5
  • Vil gennemgå en biopsi senest fire uger fra datoen for mammografi
  • Er i stand til at gennemgå informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Amning
  • Personer med brystimplantater
  • Forsøgspersoner med fysiske begrænsninger, der kan forbyde at hvile udsat på undersøgelsesbordet, såsom, men ikke begrænset til: frossen skulder, nylig hjerteoperation, pacemaker.
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at tolerere studiebegrænsninger.

  • Forsøgspersoner, der har modtaget strålebehandling af thorax for maligne og ikke-maligne tilstande, såsom (men ikke begrænset til)

    • Behandling af forstørret thymuskirtel som spædbarn
    • Bestråling for godartede brystsygdomme, herunder brystbetændelse efter fødslen
    • Behandling af Hodgkins sygdom
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i et tidligere klinisk brystforsøg, der gav yderligere stråledosis, såsom et ekstra mammografi.

  • Forsøgspersoner, der har modtaget et stort antal diagnostiske røntgenundersøgelser til overvågning af sygdom, såsom (men ikke begrænset til)

    • Tuberkulose
    • Svær skoliose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Koning Breast CT - guidet biopsi
Enhed: Koning Breast CT-guidet biopsi
Brystet vil blive placeret og stabiliseret i gitteret/kompressionsanordningen. Fire KBCT-scanninger vil blive taget for at guide den vakuumassisterede biopsiprocedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtigheden af ​​Koning bryst CT-guidet biopsi
Tidsramme: omkring 1 år
Målet med denne undersøgelse er at evaluere overensstemmelsen mellem Koning Breast CT-guided Biopsi (KBCT-GBx) resultater til diagnostisk oparbejdningsbilleddannelse (i det mindste mammografisk) og KBCT-billeddannelse og at verificere, at lokaliseringen og vejledningens nøjagtighed af KBCT-GBx er mindst ækvivalent med stereotaktisk styret biopsi for at validere lokaliseringen og vejledningsnøjagtigheden af ​​KBCT-GBx.
omkring 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Koning Corporation

Samarbejdspartnere

Elizabeth Wende Breast Care, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2012

Først opslået (Skøn)

17. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • KBCT-004
  • W81XWH-09-1-0441 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense (DOD) Telemedicine and Advanced Technology Research Center (TATRC))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Koning Breast CT-guidet biopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner