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Koning-Brust-Computertomographie-gesteuerte Biopsie

5. März 2018 aktualisiert von: Koning Corporation

Koning-Brust-CT-gesteuerte Biopsie-Phase-I-Studie

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass die Genauigkeit der Koning-Brust-CT-gesteuerten Biopsie mindestens der Genauigkeit der stereotaktisch gesteuerten Biopsie entspricht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Elizabeth Wende Breast Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, mindestens 35 Jahre alt, egal welcher ethnischen Zugehörigkeit
  • Auf der Mammographie sichtbare Läsion
  • Diagnosebericht gelesen als BI-RADS 4 oder 5
  • Wird spätestens vier Wochen nach dem Datum der Mammographie einer Biopsie unterzogen
  • Ist in der Lage, sich einer Einverständniserklärung zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Probanden mit Brustimplantaten
  • Personen mit körperlichen Einschränkungen, die es möglicherweise nicht ermöglichen, auf dem Untersuchungstisch in Bauchlage zu liegen, wie z. B.: Schultersteife, kürzlich durchgeführte Herzoperation, Herzschrittmacher.
  • Probanden, die Studieneinschränkungen nicht tolerieren können.

  • Probanden, die wegen bösartiger und nicht bösartiger Erkrankungen Bestrahlungen des Brustkorbs erhalten haben, wie z. B. (aber nicht beschränkt auf)

    • Behandlung einer vergrößerten Thymusdrüse im Säuglingsalter
    • Bestrahlung bei gutartigen Brusterkrankungen, einschließlich Brustentzündungen nach der Geburt
    • Behandlung der Hodgkins-Krankheit
  • Probanden, die an einer früheren klinischen Bruststudie teilgenommen haben, bei der eine zusätzliche Strahlendosis verabreicht wurde, beispielsweise eine zusätzliche Mammographie.

  • Probanden, die eine große Anzahl diagnostischer Röntgenuntersuchungen zur Überwachung von Krankheiten erhalten haben, wie z. B. (aber nicht beschränkt auf)

    • Tuberkulose
    • Schwere Skoliose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Koning Brust-CT – geführte Biopsie
Gerät: Koning-Brust-CT-gesteuerte Biopsie
Die Brust wird im Gitter/Kompressionsgerät positioniert und stabilisiert. Zur Steuerung des vakuumunterstützten Biopsieverfahrens werden vier KBCT-Scans durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Genauigkeit der Koning-Brust-CT-gesteuerten Biopsie
Zeitfenster: ca. 1 Jahr
Ziel dieser Studie ist es, die Übereinstimmung der Ergebnisse der Koning-Brust-CT-gesteuerten Biopsie (KBCT-GBx) mit der diagnostischen Aufarbeitungsbildgebung (zumindest mammographisch) und der KBCT-Bildgebung zu bewerten und die Lokalisierung und Führungsgenauigkeit von KBCT-GBx zu überprüfen ist mindestens gleichwertig mit einer stereotaktisch gesteuerten Biopsie, um die Lokalisierungs- und Führungsgenauigkeit von KBCT-GBx zu validieren.
ca. 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Koning Corporation

Mitarbeiter

Elizabeth Wende Breast Care, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • KBCT-004
  • W81XWH-09-1-0441 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense (DOD) Telemedicine and Advanced Technology Research Center (TATRC))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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