Koning Borst computertomografie geleide biopsie
5 maart 2018 bijgewerkt door: Koning Corporation
Koning Breast CT-geleide biopsie Fase I-onderzoek
Het primaire doel van deze studie is om aan te tonen dat de accuratesse van Koning Breast CT-geleide biopsie minstens gelijk is aan die van stereotactisch geleide biopsie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
- Elizabeth Wende Breast Care
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw minstens 35 jaar oud van welke etniciteit dan ook
- Laesie gezien op mammografie
- Diagnostisch rapport gelezen als BI-RADS 4 of 5
- Zal uiterlijk vier weken na de datum van het mammogram een biopsie ondergaan
- Kan geïnformeerde toestemming ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Borstvoeding
- Proefpersonen met borstimplantaten
- Proefpersonen met fysieke beperkingen die het onmogelijk maken om in buikligging op de onderzoekstafel te rusten, zoals, maar niet beperkt tot: frozen shoulder, recente hartoperatie, pacemaker.
- Proefpersonen die studiebeperkingen niet kunnen tolereren.
Onderwerpen die bestralingsbehandelingen van de thorax hebben ondergaan voor kwaadaardige en niet-kwaadaardige aandoeningen, zoals (maar niet beperkt tot)
- Behandeling voor vergrote thymusklier als baby
- Bestraling voor goedaardige borstaandoeningen, waaronder borstontsteking na de bevalling
- Behandeling voor de ziekte van Hodgkin
- Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een eerder klinisch borstonderzoek dat een extra stralingsdosis gaf, zoals een extra mammogram.
Proefpersonen die een groot aantal diagnostische röntgenonderzoeken hebben ondergaan voor het monitoren van ziekten zoals (maar niet beperkt tot)
- Tuberculose
- Ernstige scoliose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Koning Breast CT - geleide biopsie
|
De borst wordt gepositioneerd en gestabiliseerd in het rooster/compressieapparaat.
Er zullen vier KBCT-scans worden gemaakt om de vacuüm-geassisteerde biopsieprocedure te begeleiden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De nauwkeurigheid van Koning-borst-CT-geleide biopsie
Tijdsspanne: ongeveer 1 jaar
|
Het doel van deze studie is om de concordantie te evalueren van de resultaten van Koning Breast CT-geleide biopsie (KBCT-GBx) met diagnostische beeldvorming (minstens mammografie) en KBCT-beeldvorming en om te verifiëren dat de lokalisatie- en begeleidingsnauwkeurigheid van KBCT-GBx is minstens gelijk aan stereotactisch geleide biopsie om de lokalisatie en begeleidingsnauwkeurigheid van KBCT-GBx te valideren.
|
ongeveer 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
17 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .