- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01750320
Biopsia guiada por tomografía computarizada de mama de Koning
5 de marzo de 2018 actualizado por: Koning Corporation
Ensayo de fase I de biopsia guiada por TC de mama de Koning
El objetivo principal de este estudio es demostrar que la precisión de la biopsia guiada por TC de mama de Koning es al menos equivalente a la de la biopsia guiada por estereotáctica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Elizabeth Wende Breast Care
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de al menos 35 años de edad de cualquier etnia
- Lesión vista en mamografía
- Informe de diagnóstico leído como BI-RADS 4 o 5
- Se someterá a una biopsia a más tardar cuatro semanas a partir de la fecha de la mamografía
- Es capaz de someterse a un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Lactancia
- Sujetos con implantes mamarios
- Sujetos con limitaciones físicas que pueden prohibir descansar boca abajo en la mesa de examen, como, entre otros: hombro congelado, cirugía cardíaca reciente, marcapasos.
- Sujetos que no pueden tolerar las limitaciones del estudio.
Sujetos que han recibido tratamientos de radiación en el tórax por afecciones malignas y no malignas, como (entre otras)
- Tratamiento para el agrandamiento de la glándula timo en la infancia
- Irradiación para afecciones benignas de los senos, incluida la inflamación de los senos después del parto
- Tratamiento para la enfermedad de Hodgkin
- Sujetos que han participado en un ensayo clínico de mama anterior que administró una dosis de radiación adicional, como una mamografía adicional.
Sujetos que han recibido un gran número de exámenes de rayos X de diagnóstico para el seguimiento de enfermedades tales como (pero no limitadas a)
- Tuberculosis
- escoliosis severa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Koning Mama CT - Biopsia guiada
|
El seno se colocará y estabilizará en la rejilla/dispositivo de compresión.
Se tomarán cuatro exploraciones KBCT para guiar el procedimiento de biopsia asistida por vacío.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La precisión de la biopsia de mama guiada por TC de Koning
Periodo de tiempo: alrededor de 1 año
|
El objetivo de este estudio es evaluar la concordancia de los resultados de la biopsia guiada por TC mamaria de Koning (KBCT-GBx) con las imágenes de diagnóstico (al menos mamográficas) y las imágenes KBCT y verificar que la localización y la precisión de la guía de KBCT-GBx es al menos equivalente a la biopsia guiada por estereotáctica para validar la precisión de localización y orientación de KBCT-GBx.
|
alrededor de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- KBCT-004
- W81XWH-09-1-0441 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense (DOD) Telemedicine and Advanced Technology Research Center (TATRC))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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