Koning Biópsia Guiada por Tomografia Computadorizada da Mama
5 de março de 2018 atualizado por: Koning Corporation
Ensaio de Fase I de Biópsia de Mama Guiada por TC de Koning
O objetivo principal deste estudo é mostrar que a precisão da biópsia guiada por TC de mama Koning é pelo menos equivalente à da biópsia guiada por estereotaxia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Elizabeth Wende Breast Care
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher com pelo menos 35 anos de idade de qualquer etnia
- Lesão vista na mamografia
- Relatório de diagnóstico lido como BI-RADS 4 ou 5
- Será submetido a biópsia no prazo máximo de quatro semanas a partir da data da mamografia
- É capaz de submeter-se ao consentimento informado
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Lactação
- Sujeitos com implantes mamários
- Indivíduos com limitações físicas que podem proibir o repouso na mesa de exame, como, entre outros: ombro congelado, cirurgia cardíaca recente, marca-passo.
- Sujeitos que são incapazes de tolerar restrições de estudo.
Indivíduos que receberam tratamentos de radiação no tórax para condições malignas e não malignas, como (mas não limitado a)
- Tratamento para aumento da glândula timo quando criança
- Irradiação para condições benignas da mama, incluindo inflamação da mama após o parto
- Tratamento para doença de Hodgkin
- Indivíduos que participaram de um ensaio clínico de mama anterior que deu dose de radiação adicional, como uma mamografia adicional.
Indivíduos que receberam um grande número de exames diagnósticos de raios-x para monitoramento de doenças, como (mas não limitado a)
- Tuberculose
- escoliose grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Koning Mama CT - Biópsia Guiada
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A mama será posicionada e estabilizada na grade/aparelho de compressão.
Quatro varreduras de KBCT serão feitas para orientar o procedimento de biópsia assistida por vácuo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A precisão da biópsia de mama Koning guiada por TC
Prazo: cerca de 1 ano
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O objetivo deste estudo é avaliar a concordância dos resultados da biópsia guiada por TC de mama Koning (KBCT-GBx) com a imagem diagnóstica (pelo menos mamográfica) e a imagem KBCT e verificar se a precisão da localização e orientação da KBCT-GBx é pelo menos equivalente à biópsia guiada por estereotaxia para validar a localização e a precisão da orientação da KBCT-GBx.
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cerca de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
17 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KBCT-004
- W81XWH-09-1-0441 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense (DOD) Telemedicine and Advanced Technology Research Center (TATRC))
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