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코닝 유방 컴퓨터 단층촬영 유도 생검

2018년 3월 5일 업데이트: Koning Corporation

코닝 유방 CT 유도 생검 1상 시험

이 연구의 주요 목표는 코닝 유방 CT 유도 생검의 정확도가 정위 유도 생검의 정확도와 적어도 동등함을 보여주는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14620
        • Elizabeth Wende Breast Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 모든 민족의 35세 이상의 여성
  • 유방조영술에서 보이는 병변
  • BI-RADS 4 또는 5로 판독되는 진단 보고서
  • 유방 조영술 날짜로부터 4주 이내에 생검을 받을 것입니다.
  • 정보에 입각한 동의를 받을 수 있음

제외 기준:

  • 임신
  • 젖 분비
  • 유방 보형물이 있는 피험자
  • 오십견, 최근 심장 수술, 심박 조율기를 포함하되 이에 국한되지 않는 검사 테이블에 엎드려 쉬는 것을 금지할 수 있는 신체적 제한이 있는 피험자.
  • 연구 제약을 견딜 수 없는 피험자.
  • 다음과 같은 악성 및 비악성 상태에 대해 흉부에 방사선 치료를 받은 피험자(이에 국한되지 않음)

    • 영아기 확대된 흉선 치료
    • 출산 후 유방 염증을 포함한 양성 유방 상태에 대한 조사
    • 호지킨병 치료
  • 추가 유방 X선 촬영과 같은 추가 방사선 선량을 부여한 이전 유방 임상 시험에 참여한 피험자.
  • 다음과 같은 질병 모니터링을 위해 많은 수의 진단용 X-레이 검사를 받은 피험자(이에 국한되지 않음)

    • 결핵
    • 심한 척추 측만증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코닝 유방 CT - 가이드 생검
유방은 그리드/압박 장치에 배치되고 안정화됩니다. 진공 보조 생검 절차를 안내하기 위해 4개의 KBCT 스캔이 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Koning 유방 CT 유도 생검의 정확도
기간: 약 1년
이 연구의 목표는 Koning Breast CT-guided Biopsy(KBCT-GBx) 결과와 진단 정밀 검사 영상(최소 유방 촬영) 및 KBCT 영상의 일치성을 평가하고 KBCT-GBx의 위치 및 유도 정확도를 확인하는 것입니다. KBCT-GBx의 현지화 및 안내 정확도를 검증하기 위한 정위 유도 생검과 적어도 동등합니다.
약 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 12일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • KBCT-004
  • W81XWH-09-1-0441 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense (DOD) Telemedicine and Advanced Technology Research Center (TATRC))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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