Biopsia guidata della tomografia computerizzata della mammella di Koning
5 marzo 2018 aggiornato da: Koning Corporation
Studio di fase I sulla biopsia mammaria guidata da TC di Koning
Lo scopo principale di questo studio è dimostrare che l'accuratezza della biopsia guidata da TC del seno di Koning è almeno equivalente a quella della biopsia guidata da stereotassi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
- Elizabeth Wende Breast Care
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di almeno 35 anni di qualsiasi etnia
- Lesione osservata alla mammografia
- Rapporto diagnostico letto come BI-RADS 4 o 5
- Verrà sottoposto a biopsia entro e non oltre quattro settimane dalla data della mammografia
- È in grado di sottoporsi al consenso informato
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Allattamento
- Soggetti con protesi mammarie
- Soggetti con limitazioni fisiche che possono vietare il riposo prono sul lettino dell'esame, come, ma non limitato a: spalla congelata, recente intervento al cuore, pacemaker.
- Soggetti che non sono in grado di tollerare i vincoli dello studio.
Soggetti che hanno ricevuto trattamenti con radiazioni al torace per condizioni maligne e non maligne, come (ma non limitato a)
- Trattamento per la ghiandola del timo ingrossata da bambino
- Irradiazione per condizioni mammarie benigne, inclusa l'infiammazione mammaria dopo il parto
- Trattamento per la malattia di Hodgkins
- Soggetti che hanno partecipato a una precedente sperimentazione clinica sul seno che ha somministrato una dose aggiuntiva di radiazioni, come una mammografia aggiuntiva.
Soggetti che hanno ricevuto un gran numero di esami radiografici diagnostici per il monitoraggio di malattie come (ma non limitate a)
- Tubercolosi
- Scoliosi grave
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Koning Breast CT - biopsia guidata
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Il seno sarà posizionato e stabilizzato nella griglia/dispositivo di compressione.
Verranno eseguite quattro scansioni KBCT per guidare la procedura di biopsia assistita da vuoto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'accuratezza della biopsia guidata da TC del seno di Koning
Lasso di tempo: circa 1 anno
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L'obiettivo di questo studio è valutare la concordanza dei risultati della biopsia guidata da CT del seno di Koning (KBCT-GBx) con l'imaging diagnostico (almeno mammografico) e l'imaging KBCT e verificare che la localizzazione e l'accuratezza della guida di KBCT-GBx è almeno equivalente alla biopsia guidata da stereotassi per convalidare la localizzazione e l'accuratezza della guida di KBCT-GBx.
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circa 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2012
Primo Inserito (Stima)
17 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- KBCT-004
- W81XWH-09-1-0441 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense (DOD) Telemedicine and Advanced Technology Research Center (TATRC))
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