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Biopsia guidata della tomografia computerizzata della mammella di Koning

5 marzo 2018 aggiornato da: Koning Corporation

Studio di fase I sulla biopsia mammaria guidata da TC di Koning

Lo scopo principale di questo studio è dimostrare che l'accuratezza della biopsia guidata da TC del seno di Koning è almeno equivalente a quella della biopsia guidata da stereotassi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Elizabeth Wende Breast Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di almeno 35 anni di qualsiasi etnia
  • Lesione osservata alla mammografia
  • Rapporto diagnostico letto come BI-RADS 4 o 5
  • Verrà sottoposto a biopsia entro e non oltre quattro settimane dalla data della mammografia
  • È in grado di sottoporsi al consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Allattamento
  • Soggetti con protesi mammarie
  • Soggetti con limitazioni fisiche che possono vietare il riposo prono sul lettino dell'esame, come, ma non limitato a: spalla congelata, recente intervento al cuore, pacemaker.
  • Soggetti che non sono in grado di tollerare i vincoli dello studio.

  • Soggetti che hanno ricevuto trattamenti con radiazioni al torace per condizioni maligne e non maligne, come (ma non limitato a)

    • Trattamento per la ghiandola del timo ingrossata da bambino
    • Irradiazione per condizioni mammarie benigne, inclusa l'infiammazione mammaria dopo il parto
    • Trattamento per la malattia di Hodgkins
  • Soggetti che hanno partecipato a una precedente sperimentazione clinica sul seno che ha somministrato una dose aggiuntiva di radiazioni, come una mammografia aggiuntiva.

  • Soggetti che hanno ricevuto un gran numero di esami radiografici diagnostici per il monitoraggio di malattie come (ma non limitate a)

    • Tubercolosi
    • Scoliosi grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Koning Breast CT - biopsia guidata
Dispositivo: Biopsia mammaria guidata da TC di Koning
Il seno sarà posizionato e stabilizzato nella griglia/dispositivo di compressione. Verranno eseguite quattro scansioni KBCT per guidare la procedura di biopsia assistita da vuoto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'accuratezza della biopsia guidata da TC del seno di Koning
Lasso di tempo: circa 1 anno
L'obiettivo di questo studio è valutare la concordanza dei risultati della biopsia guidata da CT del seno di Koning (KBCT-GBx) con l'imaging diagnostico (almeno mammografico) e l'imaging KBCT e verificare che la localizzazione e l'accuratezza della guida di KBCT-GBx è almeno equivalente alla biopsia guidata da stereotassi per convalidare la localizzazione e l'accuratezza della guida di KBCT-GBx.
circa 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Koning Corporation

Collaboratori

Elizabeth Wende Breast Care, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KBCT-004
  • W81XWH-09-1-0441 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense (DOD) Telemedicine and Advanced Technology Research Center (TATRC))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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