心室期外収縮を伴う洞性徐脈の治療におけるShensongyangxinカプセル (SS-SBVPT)
2012年12月13日 更新者：kejiang Cao
心室期外収縮を伴う洞性徐脈の治療におけるShensongyangxinカプセル多施設無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験
この研究の目的は、心室期外収縮を合併した洞性徐脈に対する漢方薬Shansong Yangxinカプセルの効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
早期心室収縮は、最も一般的な症候性不整脈の 1 つです。
ベータ遮断薬やナトリウムチャネル遮断薬などの心室期外収縮に対する抗不整脈薬は、徐脈を引き起こす可能性があります。
心室期外収縮を合併した洞性徐脈患者の場合、医師が判断を下すのは困難です。
この研究の目的は、心室期外収縮の数と 8 週間後の 24 時間歩行型心電図 (ECG) の平均心拍数に基づいて、心室期外収縮を合併した洞性徐脈に対する漢方薬 Shansong Yangxin カプセルの効果を評価することです。試験の主要エンドポイントとしての治療。
副次的評価項目は、QOL に対する Shensong Yangxin カプセルの評価です。
この研究は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設試験です。
早期心室収縮（ＰＶＣ数＞１００００／２４時間）を伴う洞性徐脈患者（平均心拍数４５～５９拍／分）が研究に関与する。
患者は、Shensong Yangxin カプセル群またはプラセボ群に無作為に割り当てられ、4 つの顆粒を 8 週間 1 日 3 回カプセル投与されます。
24 時間歩行 ECG は、ベースライン、介入の 4 週間後および 8 週間後に観察されます。
主な結果は、心室期外収縮の数と 24 時間歩行 ECG の平均心拍数であり、副次的な結果は、心不全のあるミネソタ州の生活アンケート (MLHFQ) です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
330
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical Universtiy
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳～70歳
- 24 時間歩行心電図で平均心拍数が 45 ～ 59 の記録された洞性徐脈
- 心室期外収縮: >1000拍/24時間
除外基準:
- 18歳未満または75歳以上
- 3 秒を超える症候性洞停止またはペースメーカーの適応となる高度の房室ブロック
- -被験者は過去3か月間に急性冠症候群を患っていました（STセグメント上昇および非STセグメント上昇の急性心筋梗塞、不安定狭心症
- -持続性心房細動、または発作性心房細動を合併する 24時間の外来心電図または急性心筋炎中に5％を超える
- 心室細動、ねじれ型心室心拍数、持続性心室頻拍、または急速な心室拍数と血行動態障害を伴う非持続性心室頻拍を合併する
- -洞心拍数が45拍/分未満で、ペースメーカーを受け取る必要があるか、ペースメーカーを受け取った、またはICD、CRTP / Dを使用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：神松陽心カプセル
神松陽心カプセル 4 粒 t.i.d.経口で8週間
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神松陽心カプセル 4 粒 t.i.d.経口で8週間
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プラセボコンパレーター：プラセボカプセル
プラセボ カプセル 4 粒 t.i.d.経口で8週間
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プラセボ カプセル 4 粒 t.i.d.経口で8週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24 時間歩行心電図で検出された心室性期外収縮の数
時間枠：8週間
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8週間
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24 時間歩行心電図で検出された平均心拍数
時間枠：8週間
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24 時間歩行心電図で検出された心室性期外収縮の数
時間枠：4週間
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4週間
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24 時間歩行心電図で検出された平均心拍数
時間枠：4週間
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4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ミネソタ州心不全患者アンケート (MLHFQ)
時間枠：8週間
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kejiang Cao, M.D、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (予想される)
2013年9月1日
研究の完了 (予想される)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月13日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。