Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Shensongyangxin-kapsel til behandling af sinusbradykardi med for tidlige ventrikulære kontraktioner (SS-SBVPT)

13. december 2012 opdateret af: kejiang Cao

Shensongyangxin kapsel til behandling af sinus bradykardi med præmature ventrikulære kontraktioner Multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret klinisk undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af kinesisk medicin Shansong Yangxin kapsel for sinus bradykardi kompliceret med ventrikulære præmature slag.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

For tidlige ventrikulære kontraktioner er en af ​​de mest almindelige symptomatiske arytmier. Lægemidler mod arytmi til for tidlige ventrikulære sammentrækninger, såsom betablokkere og natriumkanalblokkere, kan forårsage bradykardi. For patienter med sinusbradykardi, der er kompliceret med for tidlige ventrikulære sammentrækninger, er det svært for læger at træffe en beslutning. Formålet med undersøgelsen er at vurdere virkningerne af kinesisk medicin Shansong Yangxin kapsel for sinus bradykardi kompliceret med ventrikulære præmature slag, som er baseret på antallet af præmature ventrikulære kontraktioner og gennemsnitlig hørefrekvens i 24-timers ambulant elektrokardiogram (EKG) efter 8 uger behandling som det primære endepunkt for undersøgelsen. Sekundære endepunkter er evaluering af Shensong Yangxin-kapslen på livskvalitet. Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterforsøg. Sinusbradykardipatienter (gennemsnitlig hjertefrekvens 45-59 slag i minuttet) forbundet med for tidlige ventrikulære kontraktioner (PVC-tal >10000 / 24 timer), er involveret i undersøgelsen. Patienterne fordeles tilfældigt i Shensong Yangxin-kapselgruppen eller placebogruppen med kapseladministration af 4 granulat t.i.d. i 8 uger. 24-timers ambulant EKG, observeres ved baseline, 4 uger og 8 uger efter interventionen. De primære resultater er antallet af for tidlige ventrikulære kontraktioner og gennemsnitlig varmehastighed i 24-timers ambulatorisk EKG, og de sekundære resultater er spørgeskemaet til Minnesota lever med hjertesvigt (MLHFQ).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

330

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical Universtiy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år til 70 år gammel
  • Dokumenteret sinusbradykardi med gennemsnitlig hjertefrekvens på 45-59 gange 24 timer ambulant EKG
  • Ventrikulære præmature slag: >1000 slag/24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre end 18 år eller ældre end 75 år
  • Symptomatisk sinusstop >3 sekunder eller høj grad af atrioventrikulær blokering indiceret for pacemaker
  • Forsøgsperson har led af akut koronarsyndrom i de sidste tre måneder (akut myokardieinfarkt med ST-segmentforhøjelse og ikke ST-segmentforhøjelse, ustabil angina
  • At være kompliceret med vedvarende atrieflimren eller paroxysmal atrieflimren >5 % i løbet af 24 timer ambulant EKG eller akut myocarditis
  • At være kompliceret med ventrikulær fibrillering, torsionstype ventrikulær hjerterytme, vedvarende ventrikulær takykardi eller ikke-vedvarende ventrikulær takykardi med hurtig ventrikulær frekvens og hæmodynamiske lidelser
  • Sinuspuls mindre end 45 slag/minutter og skal modtage pacemakeren eller har modtaget pacemaker eller med ICD,CRTP/D

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Shensong Yangxin kapsel
Shensong Yangxin kapsel 4 granulat t.i.d. gennem munden i 8 uger
ShenSongYangXin Kapsel 4 granulat t.i.d. gennem munden i 8 uger
Placebo komparator: placebo kapsel
placebo Kapsel 4 granulat t.i.d. gennem munden i 8 uger
placebo Kapsel 4 granulat t.i.d. gennem munden i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antallet af præmature ventrikulære kontraktioner detekteret af 24 timers ambulant EKG
Tidsramme: 8 uger
8 uger
gennemsnitlig puls detekteret af 24-timers ambulant EKG
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antallet af præmature ventrikulære kontraktioner detekteret ved 24-timers ambulant EKG
Tidsramme: 4 uger
4 uger
gennemsnitlig puls detekteret af 24-timers ambulant EKG
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Minnesota lever med hjertesvigt spørgeskema (MLHFQ)
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kejiang Cao, M.D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2012

Først opslået (Skøn)

17. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig ventrikulær kontraktion

Kliniske forsøg med Shensong Yangxin kapsel

3
Abonner