- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01750775
Shensongyangxin-kapsel til behandling af sinusbradykardi med for tidlige ventrikulære kontraktioner (SS-SBVPT)
13. december 2012 opdateret af: kejiang Cao
Shensongyangxin kapsel til behandling af sinus bradykardi med præmature ventrikulære kontraktioner Multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret klinisk undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af kinesisk medicin Shansong Yangxin kapsel for sinus bradykardi kompliceret med ventrikulære præmature slag.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For tidlige ventrikulære kontraktioner er en af de mest almindelige symptomatiske arytmier.
Lægemidler mod arytmi til for tidlige ventrikulære sammentrækninger, såsom betablokkere og natriumkanalblokkere, kan forårsage bradykardi.
For patienter med sinusbradykardi, der er kompliceret med for tidlige ventrikulære sammentrækninger, er det svært for læger at træffe en beslutning.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere virkningerne af kinesisk medicin Shansong Yangxin kapsel for sinus bradykardi kompliceret med ventrikulære præmature slag, som er baseret på antallet af præmature ventrikulære kontraktioner og gennemsnitlig hørefrekvens i 24-timers ambulant elektrokardiogram (EKG) efter 8 uger behandling som det primære endepunkt for undersøgelsen.
Sekundære endepunkter er evaluering af Shensong Yangxin-kapslen på livskvalitet.
Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterforsøg.
Sinusbradykardipatienter (gennemsnitlig hjertefrekvens 45-59 slag i minuttet) forbundet med for tidlige ventrikulære kontraktioner (PVC-tal >10000 / 24 timer), er involveret i undersøgelsen.
Patienterne fordeles tilfældigt i Shensong Yangxin-kapselgruppen eller placebogruppen med kapseladministration af 4 granulat t.i.d. i 8 uger.
24-timers ambulant EKG, observeres ved baseline, 4 uger og 8 uger efter interventionen.
De primære resultater er antallet af for tidlige ventrikulære kontraktioner og gennemsnitlig varmehastighed i 24-timers ambulatorisk EKG, og de sekundære resultater er spørgeskemaet til Minnesota lever med hjertesvigt (MLHFQ).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
330
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical Universtiy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år til 70 år gammel
- Dokumenteret sinusbradykardi med gennemsnitlig hjertefrekvens på 45-59 gange 24 timer ambulant EKG
- Ventrikulære præmature slag: >1000 slag/24 timer
Ekskluderingskriterier:
- Yngre end 18 år eller ældre end 75 år
- Symptomatisk sinusstop >3 sekunder eller høj grad af atrioventrikulær blokering indiceret for pacemaker
- Forsøgsperson har led af akut koronarsyndrom i de sidste tre måneder (akut myokardieinfarkt med ST-segmentforhøjelse og ikke ST-segmentforhøjelse, ustabil angina
- At være kompliceret med vedvarende atrieflimren eller paroxysmal atrieflimren >5 % i løbet af 24 timer ambulant EKG eller akut myocarditis
- At være kompliceret med ventrikulær fibrillering, torsionstype ventrikulær hjerterytme, vedvarende ventrikulær takykardi eller ikke-vedvarende ventrikulær takykardi med hurtig ventrikulær frekvens og hæmodynamiske lidelser
- Sinuspuls mindre end 45 slag/minutter og skal modtage pacemakeren eller har modtaget pacemaker eller med ICD,CRTP/D
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Shensong Yangxin kapsel
Shensong Yangxin kapsel 4 granulat t.i.d. gennem munden i 8 uger
|
ShenSongYangXin Kapsel 4 granulat t.i.d. gennem munden i 8 uger
|
Placebo komparator: placebo kapsel
placebo Kapsel 4 granulat t.i.d. gennem munden i 8 uger
|
placebo Kapsel 4 granulat t.i.d. gennem munden i 8 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
antallet af præmature ventrikulære kontraktioner detekteret af 24 timers ambulant EKG
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
gennemsnitlig puls detekteret af 24-timers ambulant EKG
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
antallet af præmature ventrikulære kontraktioner detekteret ved 24-timers ambulant EKG
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
gennemsnitlig puls detekteret af 24-timers ambulant EKG
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Minnesota lever med hjertesvigt spørgeskema (MLHFQ)
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kejiang Cao, M.D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2013
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. december 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. december 2012
Først opslået (Skøn)
17. december 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. december 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. december 2012
Sidst verificeret
1. december 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- yl-yxb07-lcsyfa-201202
- ChiCTR-TRC-12002504 (Anden identifikator: ChiCTR)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig ventrikulær kontraktion
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoRekrutteringEffekt af hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) på venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) funktionLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionForenede Stater
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontTrukket tilbagePrematur Prematur ruptur af føtale membranerØstrig
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansRekrutteringLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionForenede Stater
-
University of SaskatchewanAfsluttetPrematur Prematur ruptur af føtale membranerCanada
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonRekrutteringPrematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM)Forenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandBiosynex CompanyRekrutteringFor tidlig brud på membranenFrankrig
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...UkendtInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødt | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttetFor tidligt arbejde | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Korea, Republikken
-
Nicole OchsenbeinUniversity of ZurichUkendtGraviditet | Præeklampsi | HELLP syndrom | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerSchweiz
-
Christina Chianis ReedThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringMusikterapi | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Shensong Yangxin kapsel
-
Cong-xin HuangFudan University; Third Military Medical University; Chinese Academy of Medical... og andre samarbejdspartnereUkendtHjertefejl | Ventrikulært for tidligt kompleksKina
-
Tianjin University of Traditional Chinese MedicineUkendt
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...UkendtKoronar hjertesygdom | Stabil angina
-
Xuanwu Hospital, BeijingTianjin Lerentang factoryAfsluttetFor tidlig ventrikulær kontraktion