Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Капсула Shensongyangxin в лечении синусовой брадикардии с преждевременными сокращениями желудочков (SS-SBVPT)

13 декабря 2012 г. обновлено: kejiang Cao

Капсула Shensongyangxin при лечении синусовой брадикардии с преждевременными сокращениями желудочков Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование

Целью данного исследования является оценка влияния капсул китайской медицины Shansong Yangxin на синусовую брадикардию, осложненную желудочковой экстрасистолией.

Обзор исследования

Подробное описание

Преждевременные сокращения желудочков — одна из наиболее частых симптоматических аритмий. Антиаритмические препараты для лечения преждевременных сокращений желудочков, такие как бета-блокаторы и блокаторы натриевых каналов, могут вызывать брадикардию. При синусовой брадикардии, осложненной преждевременными сокращениями желудочков, врачам трудно принять решение. Цель исследования — оценить влияние капсул китайской медицины Shansong Yangxin на синусовую брадикардию, осложненную желудочковой экстрасистолией, которая основывалась на количестве желудочковых экстрасистол и средней частоте сердечных сокращений на 24-часовой амбулаторной электрокардиограмме (ЭКГ) через 8 недель. лечения в качестве основной конечной точки исследования. Вторичными конечными точками являются оценка качества жизни капсулы Shensong Yangxin. Это исследование является рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым, многоцентровым. В исследовании принимали участие пациенты с синусовой брадикардией (средняя частота сердечных сокращений 45-59 ударов в минуту), ассоциированной с экстрасистолией желудочков (количество ЖЕЛ >10000/24ч). Пациентов случайным образом распределяют в группу капсул Shensong Yangxin или группу плацебо с введением капсул по 4 гранулы три раза в день в течение 8 недель. 24-часовая амбулаторная ЭКГ, наблюдаемая исходно, через 4 недели и через 8 недель после вмешательства. Первичными результатами являются количество преждевременных желудочковых сокращений и средняя частота тепла на 24-часовой амбулаторной ЭКГ, а вторичными результатами является опросник жителей Миннесоты с сердечной недостаточностью (MLHFQ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

330

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical Universtiy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • от 18 до 70 лет
  • Документированная синусовая брадикардия со средней частотой сердечных сокращений 45-59 на 24-часовой амбулаторной ЭКГ.
  • Желудочковая экстрасистолия: >1000 ударов/24 часа

Критерий исключения:

  • моложе 18 лет или старше 75 лет
  • Симптоматическая остановка синусового узла >3 секунд или атриовентрикулярная блокада высокой степени показана для кардиостимулятора
  • Субъект страдал от острого коронарного синдрома в течение последних трех месяцев (острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST и без подъема сегмента ST, нестабильная стенокардия).
  • Осложняется персистирующей фибрилляцией предсердий или пароксизмальной фибрилляцией предсердий > 5% при 24-часовой амбулаторной ЭКГ или острым миокардитом
  • Осложняется фибрилляцией желудочков, желудочковой частотой сердечных сокращений торсионного типа, устойчивой желудочковой тахикардией или непостоянной желудочковой тахикардией с учащенным желудочковым ритмом и гемодинамическими нарушениями
  • Синусовая частота сердечных сокращений менее 45 ударов в минуту и ​​потребность в установке кардиостимулятора или установлен кардиостимулятор, или с ИКД, CRTP/D

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Капсула Shensong Yangxin
Капсулы Shensong Yangxin 4 гранулы 3 раза в день внутрь в течение 8 недель
ShenSongYangXin Capsule 4 гранулы t.i.d. внутрь в течение 8 недель
Плацебо Компаратор: плацебо капсула
плацебо Капсула 4 гранулы 3 раза в день внутрь в течение 8 недель
плацебо Капсула 4 гранулы 3 раза в день внутрь в течение 8 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
количество преждевременных сокращений желудочков, выявленных при 24-часовой амбулаторной ЭКГ
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
средняя частота сердечных сокращений, определенная с помощью 24-часовой амбулаторной ЭКГ
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
количество преждевременных сокращений желудочков, выявленных на 24-часовой амбулаторной ЭКГ
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
средняя частота сердечных сокращений, определенная с помощью 24-часовой амбулаторной ЭКГ
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Опросник для жителей Миннесоты с сердечной недостаточностью (MLHFQ)
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Kejiang Cao, M.D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться