Shensongyangxin-kapseli sinusbradykardian hoidossa ennenaikaisten kammioiden supistuksilla (SS-SBVPT)
torstai 13. joulukuuta 2012 päivittänyt: kejiang Cao
Shensongyangxin-kapseli sinusbradykardian hoidossa ennenaikaisten kammioiden supistuksista Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kiinalaisen lääketieteen Shansong Yangxin -kapselin vaikutuksia sinusbradykardiaan, joka on komplisoitunut kammioiden ennenaikaisiin lyönteihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennenaikaiset kammioiden supistukset ovat yksi yleisimmistä symptomaattisista rytmihäiriöistä.
Rytmihäiriölääkkeet ennenaikaisiin kammioiden supistuksiin, kuten beetasalpaajat ja natriumkanavasalpaajat, voivat aiheuttaa bradykardiaa.
Lääkäreiden on vaikea tehdä päätöstä sinusbradykardiapotilaille, jotka ovat monimutkaistuneet ennenaikaisten kammioiden supistuksista.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kiinalaisen lääketieteen Shansong Yangxin -kapselin vaikutuksia sinusbradykardiaan, joka on komplisoitunut kammion ennenaikaisiin lyönteihin. Tämä perustuu ennenaikaisten kammioiden supistusten lukumäärään ja keskimääräiseen kuulontiheyteen 24 tunnin ambulatorisessa EKG:ssä 8 viikon jälkeen. hoitoa tutkimuksen ensisijaisena päätetapahtumana.
Toissijaisia päätepisteitä ovat Shensong Yangxin -kapselin elämänlaadun arviointi.
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus.
Sinusbradykardiapotilaat (keskimääräinen syke 45-59 lyöntiä minuutissa), jotka liittyvät ennenaikaisiin kammioiden supistuksiin (PVC-luku > 10 000 / 24 h), ovat mukana tutkimuksessa.
Potilaat jaetaan satunnaisesti Shensong Yangxin -kapseliryhmään tai lumelääkeryhmään, jolloin kapselille annetaan 4 rakeita t.i.d. 8 viikon ajan.
24 tunnin ambulatorinen EKG havaitaan lähtötilanteessa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
Ensisijaiset tulokset ovat ennenaikaisten kammioiden supistukset ja keskimääräinen lämpönopeus 24 tunnin ambulatorisessa EKG:ssa, ja toissijaiset tulokset ovat Minnesotan sydänvikakyselylomake (MLHFQ).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
330
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical Universtiy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70 vuoden ikäinen
- Dokumentoitu sinusbradykardia keskimääräisellä sykkeellä 45–59 x 24 tunnin ambulatorinen EKG
- Kammioiden ennenaikaiset lyönnit: >1000 lyöntiä/24 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias tai yli 75-vuotias
- Oireinen sinuspysähdys > 3 sekuntia tai korkea-asteinen eteiskammiokatkos sydämentahdistimelle
- Koehenkilö kärsi akuutista sepelvaltimotautioireyhtymästä viimeisen kolmen kuukauden aikana (akuutti sydäninfarkti ST-segmentin nousulla ja ei ST-segmentin nousulla, epästabiili angina pectoris
- Komplisoitua jatkuvalla eteisvärinällä tai paroksismaalisella eteisvärinällä >5 % 24 tunnin ambulatorisen EKG:n aikana tai akuutilla sydänlihastulehduksella
- Komplisoitua kammiovärinällä, vääntötyyppisellä kammiotyyppisellä kammion syketiheydellä, jatkuvalla kammiotakykardialla tai jatkuvalla kammiotakykardialla, johon liittyy nopea kammiotaajuus ja hemodynaamiset häiriöt
- Sinusyke alle 45 lyöntiä/minuutti ja on saatava sydämentahdistin tai on saanut sydämentahdistimen tai ICD, CRTP/D
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Shensong Yangxin kapseli
Shensong Yangxin kapseli 4 rakeita t.i.d. suun kautta 8 viikon ajan
|
ShenSongYangXin Capsule 4 rakeita t.i.d. suun kautta 8 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: lumelääke kapseli
plasebo Kapseli 4 rakeita t.i.d. suun kautta 8 viikon ajan
|
plasebo Kapseli 4 rakeita t.i.d. suun kautta 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
24 tunnin ambulatorisella EKG:llä havaittujen ennenaikaisten kammioiden supistusten lukumäärä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
keskimääräinen syke, joka havaitaan 24 tunnin ambulatorisella EKG:llä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
24 tunnin ambulatorisella EKG:lla havaittujen ennenaikaisten kammioiden supistusten määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
keskimääräinen syke, joka havaitaan 24 tunnin ambulatorisella EKG:llä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Minnesota, jolla on sydämen vajaatoimintakysely (MLHFQ)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kejiang Cao, M.D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 17. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. joulukuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- yl-yxb07-lcsyfa-201202
- ChiCTR-TRC-12002504 (Muu tunniste: ChiCTR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .