Shensongyangxin-Kapsel zur Behandlung von Sinusbradykardie mit vorzeitigen ventrikulären Kontraktionen (SS-SBVPT)
13. Dezember 2012 aktualisiert von: kejiang Cao
Shensongyangxin-Kapsel zur Behandlung von Sinusbradykardie mit vorzeitigen ventrikulären Kontraktionen Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen der chinesischen Medizin Shansong Yangxin Kapsel für Sinusbradykardie zu bewerten, die mit ventrikulären Extrasystolen kompliziert ist.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen sind eine der häufigsten symptomatischen Arrhythmien.
Antiarrhythmika gegen vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen, wie Betablocker und Natriumkanalblocker, können Bradykardie verursachen.
Bei Patienten mit Sinusbradykardie, die durch vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen kompliziert sind, ist es für Ärzte schwierig, eine Entscheidung zu treffen.
Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirkungen der chinesischen Medizin Shansong Yangxin Kapsel für Sinusbradykardie mit komplizierten ventrikulären Extrasystolen, basierend auf der Anzahl vorzeitiger ventrikulärer Kontraktionen und der durchschnittlichen Herzfrequenz im ambulanten 24-Stunden-Elektrokardiogramm (EKG) nach 8 Wochen Behandlung als primärer Endpunkt der Studie.
Sekundäre Endpunkte sind die Bewertung der Shensong Yangxin-Kapsel zur Lebensqualität.
Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie.
Patienten mit Sinusbradykardie (durchschnittliche Herzfrequenz 45-59 Schläge pro Minute) in Verbindung mit vorzeitigen ventrikulären Kontraktionen (PVC-Zahl >10000/24h) werden in die Studie einbezogen.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in die Shensong Yangxin-Kapselgruppe oder die Placebogruppe eingeteilt, wobei die Kapsel 8 Wochen lang 4 Globuli dreimal täglich verabreicht wird.
Ambulantes 24-Stunden-EKG, werden zu Studienbeginn, 4 Wochen und 8 Wochen nach dem Eingriff beobachtet.
Die primären Ergebnisse sind die Anzahl der ventrikulären Extrasystolen und die durchschnittliche Hitzerate im ambulanten 24-Stunden-EKG, und die sekundären Ergebnisse sind der Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota (MLHFQ).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
330
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical Universtiy
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre bis 70 Jahre alt
- Dokumentierte Sinusbradykardie mit einer durchschnittlichen Herzfrequenz von 45-59 bei einem ambulanten 24-Stunden-EKG
- Ventrikuläre Extrasystolen: >1000 Schläge/24 Stunden
Ausschlusskriterien:
- Jünger als 18 Jahre oder älter als 75 Jahre
- Symptomatischer Sinusstillstand > 3 Sekunden oder hochgradiger atrioventrikulärer Block, der für einen Schrittmacher angezeigt ist
- Der Proband litt in den letzten drei Monaten an einem akuten Koronarsyndrom (akuter Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung und Nicht-ST-Strecken-Hebung, instabile Angina
- Komplikationen mit persistierendem Vorhofflimmern oder paroxysmalem Vorhofflimmern > 5 % während eines ambulanten 24-Stunden-EKG oder akuter Myokarditis
- Kompliziert mit Kammerflimmern, ventrikulärer Herzschlagfrequenz vom Torsionstyp, anhaltender ventrikulärer Tachykardie oder nicht anhaltender ventrikulärer Tachykardie mit schneller ventrikulärer Frequenz und hämodynamischen Störungen
- Sinus-Herzfrequenz von weniger als 45 Schlägen/Minute und muss einen Schrittmacher erhalten oder hat einen Schrittmacher erhalten oder mit ICD, CRTP/D
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Shensong Yangxin-Kapsel
Shensong Yangxin Kapsel 4 Granulat t.i.d. durch den Mund für 8 Wochen
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ShenSongYangXin Kapsel 4 Granulat t.i.d. über den Mund für 8 Wochen
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Placebo-Komparator: Placebo-Kapsel
Placebo Kapsel 4 Granulat t.i.d. über den Mund für 8 Wochen
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Placebo Kapsel 4 Granulat t.i.d. über den Mund für 8 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der vorzeitigen ventrikulären Kontraktionen, die durch ein ambulantes 24-Stunden-EKG festgestellt wurden
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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durchschnittliche Herzfrequenz, die durch ein ambulantes 24-Stunden-EKG erfasst wird
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der durch ein ambulantes 24-Stunden-EKG festgestellten vorzeitigen ventrikulären Kontraktionen
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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durchschnittliche Herzfrequenz, die durch ein ambulantes 24-Stunden-EKG erfasst wird
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fragebogen zum Leben in Minnesota mit Herzinsuffizienz (MLHFQ)
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kejiang Cao, M.D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Dezember 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Dezember 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Dezember 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Dezember 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2012
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- yl-yxb07-lcsyfa-201202
- ChiCTR-TRC-12002504 (Andere Kennung: ChiCTR)
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