Shensongyangxin-capsule bij de behandeling van sinusbradycardie met voortijdige ventriculaire contracties (SS-SBVPT)
13 december 2012 bijgewerkt door: kejiang Cao
Shensongyangxin-capsule bij de behandeling van sinusbradycardie met voortijdige ventriculaire contracties Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie
Het doel van deze studie is het beoordelen van de effecten van de Chinese geneeskunde Shansong Yangxin-capsule voor sinusbradycardie gecompliceerd met ventriculaire premature slagen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voortijdige ventriculaire contracties zijn een van de meest voorkomende symptomatische aritmie.
Geneesmiddelen tegen aritmie voor premature ventriculaire contracties, zoals bètablokkers en natriumkanaalblokkers, kunnen bradycardie veroorzaken.
Voor patiënten met sinusbradycardie, gecompliceerd door premature ventriculaire contracties, is het moeilijk voor artsen om een beslissing te nemen.
Het doel van de studie is het beoordelen van de effecten van de Chinese geneeskunde Shansong Yangxin-capsule voor sinusbradycardie gecompliceerd met ventriculaire premature slagen, gebaseerd op het aantal premature ventriculaire contracties en de gemiddelde hartslag in een 24-uurs ambulant elektrocardiogram (ECG) na 8 weken. behandeling als het primaire eindpunt van de studie.
Secundaire eindpunten zijn evaluatie van de Shensong Yangxin-capsule op kwaliteit van leven.
Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie.
Patiënten met sinusbradycardie (gemiddelde hartslag 45-59 slagen per minuut) geassocieerd met voortijdige ventriculaire contracties (PVC-nummer >10000 / 24h), zijn bij de studie betrokken.
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de Shensong Yangxin-capsulegroep of placebogroep, met de capsule-toediening van 4 korrels driemaal daags gedurende 8 weken.
24-uurs ambulant ECG, worden waargenomen bij baseline, 4 weken en 8 weken na de interventie.
De primaire uitkomsten zijn het aantal voortijdige ventriculaire contracties en de gemiddelde warmtesnelheid in 24-uurs ambulante ECG, en de secundaire uitkomsten zijn de vragenlijst over leven met hartfalen in Minnesota (MLHFQ).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
330
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical Universtiy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar tot 70 jaar oud
- Gedocumenteerde sinusbradycardie met gemiddelde hartslag van 45-59 bij 24 uur ambulant ECG
- Ventriculaire premature slagen: >1000 slagen/24 uur
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 18 jaar of ouder dan 75 jaar
- Symptomatische sinusstilstand >3 seconden of hooggradig atrioventriculair blok geïndiceerd voor pacemaker
- Proefpersoon leed aan acuut coronair syndroom in de afgelopen drie maanden (acuut myocardinfarct met ST-segmentelevatie en niet-ST-segmentelevatie, onstabiele angina pectoris
- Gecompliceerd zijn met aanhoudend atriumfibrilleren of paroxismaal atriumfibrilleren >5% gedurende 24 uur ambulant ECG of acute myocarditis
- Gecompliceerd zijn met ventrikelfibrillatie, ventriculaire hartslagfrequentie van het torsietype, aanhoudende ventriculaire tachycardie of niet-aanhoudende ventriculaire tachycardie met snelle ventriculaire frequentie en hemodynamische stoornissen
- Sinushartslag minder dan 45 slagen/minuten en moet de pacemaker ontvangen of heeft een pacemaker gekregen, of met ICD,CRTP/D
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Shensong Yangxin-capsule
Shensong Yangxin capsule 4 korrels t.i.d. via de mond gedurende 8 weken
|
ShenSongYangXin Capsule 4 korrels t.i.d. via de mond gedurende 8 weken
|
|
Placebo-vergelijker: placebo-capsule
placebo Capsule 4 korrels t.i.d. via de mond gedurende 8 weken
|
placebo Capsule 4 korrels t.i.d. via de mond gedurende 8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
aantal voortijdige ventriculaire contracties gedetecteerd door 24-uurs ambulant ECG
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
gemiddelde hartslag gedetecteerd door 24-uurs ambulant ECG
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
aantal voortijdige ventriculaire contracties gedetecteerd door 24-uurs ambulant ECG
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
gemiddelde hartslag gedetecteerd door 24-uurs ambulant ECG
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vragenlijst leven met hartfalen in Minnesota (MLHFQ)
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kejiang Cao, M.D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
17 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 december 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2012
Laatst geverifieerd
1 december 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- yl-yxb07-lcsyfa-201202
- ChiCTR-TRC-12002504 (Andere identificatie: ChiCTR)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .