Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Shensongyangxin-kapsel i behandling av sinusbradykardi med premature ventrikulære sammentrekninger (SS-SBVPT)

13. desember 2012 oppdatert av: kejiang Cao

Shensongyangxin kapsel i behandling av sinus bradykardi med premature ventrikulære sammentrekninger Multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie

Formålet med denne studien er å vurdere effekten av kinesisk medisin Shansong Yangxin kapsel for sinusbradykardi komplisert med ventrikulære premature slag.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Premature ventrikulære sammentrekninger er en av de vanligste symptomatiske arytmiene. Antiarytmimedisiner for for tidlige ventrikkelsammentrekninger, som betablokkere og natriumkanalblokkere, kan forårsake bradykardi. For pasienter med sinusbradykardi som er komplisert med premature ventrikkelsammentrekninger, er det vanskelig for leger å ta avgjørelser. Formålet med studien er å vurdere effekten av kinesisk medisin Shansong Yangxin kapsel for sinus bradykardi komplisert med ventrikulære premature slag, som er basert på antall premature ventrikulære sammentrekninger og gjennomsnittlig hørefrekvens i 24-timers ambulerende elektrokardiogram (EKG) etter 8 uker behandling som det primære endepunktet for studien. Sekundære endepunkter er evaluering av Shensong Yangxin-kapselen på livskvalitet. Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie. Sinusbradykardipasienter (gjennomsnittlig hjertefrekvens 45-59 slag per minutt) assosiert med premature ventrikkelsammentrekninger (PVC-tall >10000 / 24t), er involvert i studien. Pasienter blir tilfeldig fordelt i Shensong Yangxin kapselgruppe eller placebogruppe, med kapseladministrasjon av 4 granuler t.i.d. i 8 uker. 24-timers ambulerende EKG, observeres ved baseline, 4 uker og 8 uker etter intervensjonen. De primære utfallene er antall premature ventrikulære sammentrekninger og gjennomsnittlig varmehastighet i 24-timers ambulant EKG, og de sekundære utfallene er spørreskjemaet Minnesota lever med hjertesvikt (MLHFQ).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

330

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical Universtiy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år til 70 år gammel
  • Dokumentert sinusbradykardi med gjennomsnittlig hjertefrekvens på 45-59 ganger 24 timer ambulant EKG
  • Ventrikulære premature slag: >1000 slag/24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre enn 18 år eller eldre enn 75 år
  • Symptomatisk sinusstans >3 sekunder eller høy grad av atrioventrikulær blokkering indisert for pacemaker
  • Personen led av akutt koronarsyndrom i løpet av de siste tre månedene (akutt hjerteinfarkt med forhøyet ST-segment og forhøyet ikke ST-segment, ustabil angina
  • Å være komplisert med vedvarende atrieflimmer, eller paroksysmal atrieflimmer >5 % i løpet av 24 timer ambulant EKG eller akutt myokarditt
  • For å være komplisert med ventrikkelflimmer, torsjonstype ventrikulær hjerterytme, vedvarende ventrikkeltakykardi eller ikke-vedvarende ventrikkeltakykardi med rask ventrikkelfrekvens og hemodynamiske forstyrrelser
  • Sinuspuls mindre enn 45 slag/minutter og må motta pacemakeren eller har mottatt pacemaker, eller med ICD,CRTP/D

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Shensong Yangxin kapsel
Shensong Yangxin kapsel 4 granulat t.i.d. gjennom munnen i 8 uker
ShenSongYangXin kapsel 4 granulat t.i.d. gjennom munnen i 8 uker
Placebo komparator: placebo kapsel
placebo Kapsel 4 granulat t.i.d. gjennom munnen i 8 uker
placebo Kapsel 4 granulat t.i.d. gjennom munnen i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall premature ventrikkelsammentrekninger oppdaget av 24 timers ambulant EKG
Tidsramme: 8 uker
8 uker
gjennomsnittlig hjertefrekvens detektert av 24-timers ambulant EKG
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall premature ventrikkelsammentrekninger detektert ved 24-timers ambulant EKG
Tidsramme: 4 uker
4 uker
gjennomsnittlig hjertefrekvens detektert av 24-timers ambulant EKG
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Minnesota lever med hjertesvikt spørreskjema (MLHFQ)
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kejiang Cao, M.D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prematur ventrikkelkontraksjon

Kliniske studier på Shensong Yangxin kapsel

3
Abonnere