Kapsle Shensongyangxin v léčbě sinusové bradykardie s předčasnými komorovými kontrakcemi (SS-SBVPT)
13. prosince 2012 aktualizováno: kejiang Cao
Kapsle Shensongyangxin v léčbě sinusové bradykardie s předčasnými komorovými kontrakcemi Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie
Účelem této studie je posoudit účinky tobolky čínské medicíny Shansong Yangxin na sinusovou bradykardii komplikovanou předčasnými komorovými tepy.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předčasné ventrikulární kontrakce jsou jednou z nejčastějších symptomatických arytmií.
Antiarytmia pro předčasné ventrikulární kontrakce, jako jsou beta-blokátory a blokátory sodíkových kanálů, mohou způsobit bradykardii.
U pacientů se sinusovou bradykardií komplikovanou předčasnými komorovými kontrakcemi je pro lékaře těžké rozhodnout.
Účelem studie je zhodnotit účinky kapsle čínské medicíny Shansong Yangxin na sinusovou bradykardii komplikovanou předčasnými komorovými tepy, které na základě počtu předčasných komorových kontrakcí a průměrné srdeční frekvence na 24hodinovém ambulantním elektrokardiogramu (EKG) po 8 týdnech léčba jako primární cíl studie.
Sekundárními cílovými body je hodnocení tobolky Shensong Yangxin na kvalitu života.
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie.
Do studie jsou zapojeni pacienti se sinusovou bradykardií (průměrná srdeční frekvence 45-59 tepů za minutu) spojenou s předčasnými komorovými kontrakcemi (PVC číslo >10000 / 24h).
Pacienti jsou náhodně rozděleni do skupiny s kapslemi Shensong Yangxin nebo do skupiny s placebem s podáváním kapslí 4 granule t.i.d. po dobu 8 týdnů.
24hodinové ambulantní EKG, jsou sledovány na začátku, 4 týdny a 8 týdnů po intervenci.
Primárními výstupy jsou počty předčasných komorových kontrakcí a průměrná tepelná frekvence na 24hodinovém ambulantním EKG a sekundárním výstupem je dotazník o životě se srdečním selháním v Minnesotě (MLHFQ).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
330
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical Universtiy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let až 70 let
- Dokumentovaná sinusová bradykardie s průměrnou srdeční frekvencí 45-59 po 24hodinovém ambulantním EKG
- Předčasné komorové tepy: >1000 tepů/24 hodin
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 18 let nebo starší 75 let
- Symptomatická sinusová zástava > 3 sekundy nebo vysoký stupeň atrioventrikulární blokády indikované pro kardiostimulátor
- Subjekt trpěl v posledních třech měsících akutním koronárním syndromem (Akutní infarkt myokardu s elevací ST segmentu a bez elevace ST segmentu, nestabilní angina pectoris
- Komplikuje se přetrvávající fibrilací síní nebo paroxysmální fibrilací síní > 5 % během 24hodinového ambulantního EKG nebo akutní myokarditidou
- Komplikuje se komorová fibrilace, torzní komorová srdeční frekvence, setrvalá komorová tachykardie nebo nesetrvalá komorová tachykardie s rychlou komorovou frekvencí a hemodynamickými poruchami
- Sinusová srdeční frekvence nižší než 45 tepů/minutu a potřebuje přijmout kardiostimulátor nebo obdržel kardiostimulátor nebo s ICD, CRTP/D
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kapsle Shensong Yangxin
Shensong Yangxin kapsle 4 granule t.i.d. ústy po dobu 8 týdnů
|
ShenSongYangXin Capsule 4 granule t.i.d. ústy po dobu 8 týdnů
|
|
Komparátor placeba: placebo kapsle
placebo Kapsle 4 granule t.i.d. ústy po dobu 8 týdnů
|
placebo Kapsle 4 granule t.i.d. ústy po dobu 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
počet předčasných komorových kontrakcí detekovaných 24hodinovým ambulantním EKG
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
průměrná srdeční frekvence detekovaná 24hodinovým ambulantním EKG
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
počet předčasných komorových kontrakcí detekovaných 24hodinovým ambulantním EKG
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
průměrná srdeční frekvence detekovaná 24hodinovým ambulantním EKG
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dotazník o životě se srdečním selháním v Minnesotě (MLHFQ)
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kejiang Cao, M.D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
17. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2012
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- yl-yxb07-lcsyfa-201202
- ChiCTR-TRC-12002504 (Jiný identifikátor: ChiCTR)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .