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Cápsula de Shensongyangxin no tratamento da bradicardia sinusal com contrações ventriculares prematuras (SS-SBVPT)

13 de dezembro de 2012 atualizado por: kejiang Cao

Cápsula de Shensongyangxin no tratamento de bradicardia sinusal com contrações ventriculares prematuras Estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da cápsula de medicina chinesa Shansong Yangxin para bradicardia sinusal complicada com batimentos ventriculares prematuros.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A contração ventricular prematura é uma das arritmias sintomáticas mais comuns. Medicamentos antiarrítmicos para contrações ventriculares prematuras, como betabloqueadores e bloqueadores dos canais de sódio, podem causar bradicardia. Para pacientes com bradicardia sinusal complicada com contrações ventriculares prematuras, é difícil para os médicos tomarem uma decisão. O objetivo do estudo é avaliar os efeitos da cápsula de medicina chinesa Shansong Yangxin para bradicardia sinusal complicada com batimentos ventriculares prematuros, com base no número de contrações ventriculares prematuras e frequência cardíaca média em eletrocardiograma ambulatorial (ECG) de 24 horas após 8 semanas tratamento como o desfecho primário do estudo. Os endpoints secundários são a avaliação da cápsula Shensong Yangxin na qualidade de vida. Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico. Pacientes com bradicardia sinusal (frequência cardíaca média de 45-59 batimentos por minuto) associada a contrações ventriculares prematuras (número de PVC >10.000 / 24h) estão envolvidos no estudo. Os pacientes são distribuídos aleatoriamente em grupo de cápsula Shensong Yangxin ou grupo placebo, com a administração de cápsula de 4 grânulos t.i.d. por 8 semanas. ECG ambulatorial de 24 horas, são observados no início do estudo, 4 semanas e 8 semanas após a intervenção. Os desfechos primários são o número de contrações ventriculares prematuras e a taxa média de calor no ECG ambulatorial de 24 horas, e os desfechos secundários é o questionário de vida com insuficiência cardíaca de Minnesota (MLHFQ).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

330

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical Universtiy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos a 70 anos
  • Bradicardia sinusal documentada com frequência cardíaca média de 45-59 por ECG ambulatorial de 24 horas
  • Batimentos ventriculares prematuros: >1000 batimentos/24 horas

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos ou maior de 75 anos
  • Parada sinusal sintomática >3 segundos ou bloqueio atrioventricular de alto grau indicado para marcapasso
  • O indivíduo sofria de síndrome coronariana aguda nos últimos três meses (infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST e sem elevação do segmento ST, angina instável
  • Ser complicado com fibrilação atrial persistente ou fibrilação atrial paroxística > 5% durante ECG ambulatorial de 24 horas ou miocardite aguda
  • Complicar com fibrilação ventricular, frequência cardíaca tipo torção ventricular, taquicardia ventricular sustentada ou taquicardia ventricular não sustentada com frequência ventricular rápida e distúrbios hemodinâmicos
  • Frequência cardíaca sinusal inferior a 45 batimentos/minutos e precisa receber marcapasso ou recebeu marcapasso, ou com CDI, CRTP/D

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cápsula Shensong Yangxin
Shensong Yangxin cápsula 4 grânulos t.i.d. por via oral por 8 semanas
Medicamento: Cápsula Shensong Yangxin
ShenSongYangXin Cápsula 4 grânulos t.i.d. via oral por 8 semanas
Comparador de Placebo: cápsula de placebo
placebo Cápsula 4 grânulos t.i.d. via oral por 8 semanas
Medicamento: cápsula de placebo
placebo Cápsula 4 grânulos t.i.d. via oral por 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
números das contrações ventriculares prematuras detectadas por EKG ambulatorial de 24 horas
Prazo: 8 semanas
8 semanas
frequência cardíaca média detectada por ECG ambulatorial de 24 horas
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
números das contrações ventriculares prematuras detectadas pelo ECG ambulatorial de 24 horas
Prazo: 4 semanas
4 semanas
frequência cardíaca média detectada por ECG ambulatorial de 24 horas
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Minnesota vivendo com questionário de insuficiência cardíaca (MLHFQ)
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

kejiang Cao

Colaboradores

Third Military Medical University
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Kejiang Cao, M.D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

17 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • yl-yxb07-lcsyfa-201202
  • ChiCTR-TRC-12002504 (Outro identificador: ChiCTR)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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