조기 심실 수축을 동반한 동서맥 치료에서의 Shensongyangxin 캡슐 (SS-SBVPT)
2012년 12월 13일 업데이트: kejiang Cao
조기 심실 수축이 있는 부비동 서맥의 치료에서 Shensongyangxin 캡슐 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구
본 연구의 목적은 심실조기박동을 동반한 동서맥에 대한 한약 Shansong Yangxin 캡슐의 효과를 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
조기 심실 수축은 가장 흔한 증상이 있는 부정맥 중 하나입니다.
베타 차단제 및 나트륨 채널 차단제와 같은 조기 심실 수축을 위한 항부정맥제는 서맥을 유발할 수 있습니다.
조기 심실 수축이 동반된 부비동 서맥 환자의 경우 의사가 결정을 내리기가 어렵습니다.
본 연구의 목적은 8주 후 24시간 보행 심전도(ECG)에서 조기 심실 수축 횟수와 평균 청력을 기준으로 심실 조기 박동을 동반한 동서맥에 대한 한약 Shansong Yangxin 캡슐의 효과를 평가하는 것입니다. 연구의 1차 종점으로서의 치료.
2차 종점은 삶의 질에 대한 Shensong Yangxin 캡슐의 평가입니다.
이 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 통제, 다기관 시험입니다.
조기 심실 수축(PVC 수치 >10000/24h)과 관련된 부비동 서맥 환자(분당 평균 심박수 45-59회)가 연구에 참여합니다.
환자는 무작위로 Shensong Yangxin 캡슐 그룹 또는 위약 그룹으로 배정되어 8주 동안 4개의 과립 캡슐을 투여합니다.
개입 후 4주 및 8주 기준선에서 24시간 보행 ECG가 관찰됩니다.
1차 결과는 조기 심실 수축 수와 24시간 보행 ECG의 평균 열 속도이고 2차 결과는 미네소타 심부전 설문지(MLHFQ)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
330
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical Universtiy
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 ~ 70세
- 24시간 외래 심전도에 의해 평균 심박수가 45-59인 문서화된 부비동 서맥
- 심실 조기 박동: >1000회/24시간
제외 기준:
- 만 18세 미만 또는 만 75세 이상
- 증상이 있는 부비동 정지 >3초 또는 고도의 방실 차단이 필요한 심박조율기
- 피험자는 지난 3개월 동안 급성 관상동맥 증후군(ST 분절 상승 및 비 ST 분절 상승의 급성 심근 경색증, 불안정 협심증
- 지속적인 심방세동 또는 24시간 보행 EKG 동안 >5%의 발작성 심방세동 또는 급성 심근염과 합병증이 있는 것
- 심실세동, 비틀림형 심실박동수, 지속성 심실빈맥, 또는 빠른 심실박동과 혈역학적 장애를 동반한 비지속성 심실빈맥과 합병
- 부비강 심박수가 분당 45회 미만이고 심박조율기를 받아야 하거나 심박조율기를 받았거나 ICD,CRTP/D
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Shensong Yangxin 캡슐
Shensong Yangxin 캡슐 4 과립 t.i.d. 8주간 입으로
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ShenSongYangXin 캡슐 4 과립 t.i.d. 8주 동안 입으로
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위약 비교기: 위약 캡슐
위약 캡슐 4 과립 t.i.d. 8주 동안 입으로
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위약 캡슐 4 과립 t.i.d. 8주 동안 입으로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24시간 보행 EKG에서 감지되는 조기 심실 수축의 수
기간: 8주
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8주
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24시간 보행 ECG로 감지된 평균 심박수
기간: 8주
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24시간 보행 ECG에서 감지된 조기 심실 수축의 수
기간: 4 주
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4 주
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24시간 보행 ECG로 감지된 평균 심박수
기간: 4 주
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4 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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미네소타 심부전 환자 설문지(MLHFQ)
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kejiang Cao, M.D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
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