Kapsułka Shensongyangxin w leczeniu bradykardii zatokowej z przedwczesnymi skurczami komorowymi (SS-SBVPT)
13 grudnia 2012 zaktualizowane przez: kejiang Cao
Kapsułka Shensongyangxin w leczeniu bradykardii zatokowej z przedwczesnymi skurczami komorowymi Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne
Celem pracy jest ocena wpływu kapsułki medycyny chińskiej Shansong Yangxin na bradykardię zatokową powikłaną przedwczesnymi pobudzeniami komorowymi.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przedwczesne skurcze komorowe są jedną z najczęstszych objawowych arytmii.
Leki przeciwarytmiczne na przedwczesne skurcze komorowe, takie jak beta-blokery i blokery kanałów sodowych, mogą powodować bradykardię.
W przypadku pacjentów z bradykardią zatokową powikłaną przedwczesnymi skurczami komorowymi lekarzom trudno jest podjąć decyzję.
Celem badania jest ocena wpływu kapsułki chińskiej medycyny Shansong Yangxin na bradykardię zatokową powikłaną przedwczesnymi pobudzeniami komorowymi, które na podstawie liczby przedwczesnych skurczów komorowych i średniej częstości rytmu serca w 24-godzinnym elektrokardiogramie ambulatoryjnym (EKG) po 8 tygodniach leczenia jako pierwszorzędowego punktu końcowego badania.
Drugorzędowymi punktami końcowymi są ocena jakości życia kapsułki Shensong Yangxin.
To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniem.
Badaniem objęci są pacjenci z bradykardią zatokową (średnia częstość akcji serca 45-59 uderzeń na minutę) związaną z przedwczesnymi skurczami komorowymi (liczba PVC >10000/24h).
Pacjenci są losowo przydzielani do grupy przyjmującej kapsułki Shensong Yangxin lub grupy otrzymującej placebo, z podawaniem kapsułki w ilości 4 granulek trzy razy dziennie przez 8 tygodni.
24-godzinne ambulatoryjne EKG obserwowano na początku badania, 4 tygodnie i 8 tygodni po interwencji.
Głównymi wynikami są liczba przedwczesnych skurczów komorowych i średnia częstość rui w 24-godzinnym ambulatoryjnym EKG, a drugorzędnymi wynikami jest kwestionariusz dotyczący życia w Minnesocie z niewydolnością serca (MLHFQ).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
330
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical Universtiy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat do 70 lat
- Udokumentowana bradykardia zatokowa ze średnią częstością akcji serca 45-59 przez 24-godzinne ambulatoryjne EKG
- Przedwczesne pobudzenia komorowe: >1000 uderzeń/24 godziny
Kryteria wyłączenia:
- Młodszy niż 18 lat lub starszy niż 75 lat
- Objawowe zatrzymanie zatokowe >3 sekundy lub blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia wskazany do wszczepienia stymulatora
- Pacjent cierpiał na ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatnich trzech miesięcy (Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST i bez uniesienia odcinka ST, niestabilna dusznica bolesna
- Powikłane przetrwałym migotaniem przedsionków lub napadowym migotaniem przedsionków >5% w ciągu 24 godzin ambulatoryjnego EKG lub ostrym zapaleniem mięśnia sercowego
- Powikłane migotaniem komór, częstością rytmu komorowego typu torsyjnego, utrwalonym częstoskurczem komorowym lub nieutrwalonym częstoskurczem komorowym z przyspieszoną częstością komór i zaburzeniami hemodynamicznymi
- Tętno zatokowe mniejsze niż 45 uderzeń na minutę i wymaga wszczepienia rozrusznika serca lub wszczepiono mu rozrusznik serca lub ICD, CRTP/D
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kapsułka Shensong Yangxin
Kapsułka Shensong Yangxin 4 granulki trzy razy dziennie doustnie przez 8 tygodni
|
ShenSongYangXin kapsułka 4 granulki trzy razy dziennie doustnie przez 8 tygodni
|
|
Komparator placebo: kapsułka placebo
placebo Kapsułka 4 granulki trzy razy dziennie doustnie przez 8 tygodni
|
placebo Kapsułka 4 granulki trzy razy dziennie doustnie przez 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
liczba przedwczesnych skurczów komorowych wykrytych przez 24-godzinne ambulatoryjne EKG
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
średnie tętno wykrywane przez 24-godzinne ambulatoryjne EKG
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
liczbę przedwczesnych skurczów komorowych wykrytych w 24-godzinnym ambulatoryjnym EKG
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
średnie tętno wykrywane przez 24-godzinne ambulatoryjne EKG
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kwestionariusz dotyczący życia z niewydolnością serca w stanie Minnesota (MLHFQ)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kejiang Cao, M.D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 grudnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- yl-yxb07-lcsyfa-201202
- ChiCTR-TRC-12002504 (Inny identyfikator: ChiCTR)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .