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Capsule de Shensongyangxin dans le traitement de la bradycardie sinusale avec contractions ventriculaires prématurées (SS-SBVPT)

13 décembre 2012 mis à jour par: kejiang Cao

Capsule de Shensongyangxin dans le traitement de la bradycardie sinusale avec contractions ventriculaires prématurées Étude clinique multicentrique, randomisée, à double insu et contrôlée par placebo

Le but de cette étude est d'évaluer les effets de la capsule de médecine chinoise Shansong Yangxin pour la bradycardie sinusale compliquée d'extrasystoles ventriculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les contractions ventriculaires prématurées sont l'une des arythmies symptomatiques les plus courantes. Les médicaments anti-arythmiques pour les contractions ventriculaires prématurées, tels que les bêta-bloquants et les inhibiteurs des canaux sodiques, peuvent provoquer une bradycardie. Pour les patients atteints de bradycardie sinusale compliquée de contractions ventriculaires prématurées, il est difficile pour les médecins de prendre une décision. Le but de l'étude est d'évaluer les effets de la capsule de médecine chinoise Shansong Yangxin pour la bradycardie sinusale compliquée d'extrasystoles ventriculaires, qui est basée sur le nombre de contractions ventriculaires prématurées et la fréquence auditive moyenne dans l'électrocardiogramme ambulatoire (ECG) de 24 heures après 8 semaines. le traitement comme critère d'évaluation principal de l'étude. Les critères secondaires sont l'évaluation de la capsule Shensong Yangxin sur la qualité de vie. Cette étude est un essai multicentrique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo. Des patients atteints de bradycardie sinusale (fréquence cardiaque moyenne de 45 à 59 battements par minute) associés à des contractions ventriculaires prématurées (nombre de PVC > 10 000/24 h), sont impliqués dans l'étude. Les patients sont répartis au hasard dans le groupe de capsules Shensong Yangxin ou dans le groupe placebo, avec l'administration de capsules de 4 granules t.i.d. pendant 8 semaines. Des ECG ambulatoires de 24 heures sont observés au départ, 4 semaines et 8 semaines après l'intervention. Les critères de jugement principaux sont le nombre de contractions ventriculaires prématurées et le taux de chaleur moyen dans l'ECG ambulatoire de 24 heures, et les critères de jugement secondaires sont le questionnaire du Minnesota vivant avec une insuffisance cardiaque (MLHFQ).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

330

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical Universtiy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans à 70 ans
  • Bradycardie sinusale documentée avec fréquence cardiaque moyenne à 45-59 par ECG ambulatoire de 24 heures
  • Battements ventriculaires prématurés : > 1000 battements/24 heures

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans ou plus de 75 ans
  • Arrêt sinusal symptomatique > 3 secondes ou bloc auriculo-ventriculaire de haut degré indiqué pour un stimulateur cardiaque
  • Le sujet a souffert d'un syndrome coronarien aigu au cours des trois derniers mois (infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST et sans élévation du segment ST, angor instable
  • Se compliquer d'une fibrillation auriculaire persistante ou d'une fibrillation auriculaire paroxystique > 5 % au cours d'un ECG ambulatoire de 24 heures ou d'une myocardite aiguë
  • Être compliqué par une fibrillation ventriculaire, une fréquence cardiaque ventriculaire de type torsion, une tachycardie ventriculaire soutenue ou une tachycardie ventriculaire non soutenue avec une fréquence ventriculaire rapide et des troubles hémodynamiques
  • Fréquence cardiaque sinusale inférieure à 45 battements/minutes et doit recevoir le stimulateur cardiaque ou a reçu un stimulateur cardiaque, ou avec ICD, CRTP/D

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gélule Shensong Yangxin
Shensong Yangxin capsule 4 granules t.i.d. par voie orale pendant 8 semaines
Médicament: Gélule Shensong Yangxin
ShenSongYangXin Capsule 4 granules t.i.d. par voie orale pendant 8 semaines
Comparateur placebo: Gélule placebo
placebo Capsule 4 granules t.i.d. par voie orale pendant 8 semaines
Médicament: Gélule placebo
placebo Capsule 4 granules t.i.d. par voie orale pendant 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
nombre de contractions ventriculaires prématurées détectées par ECG ambulatoire de 24 heures
Délai: 8 semaines
8 semaines
fréquence cardiaque moyenne détectée par ECG ambulatoire sur 24 heures
Délai: 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
nombre de contractions ventriculaires prématurées détectées par ECG ambulatoire de 24 heures
Délai: 4 semaines
4 semaines
fréquence cardiaque moyenne détectée par ECG ambulatoire sur 24 heures
Délai: 4 semaines
4 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Questionnaire du Minnesota vivant avec une insuffisance cardiaque (MLHFQ)
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

kejiang Cao

Collaborateurs

Third Military Medical University
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kejiang Cao, M.D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2012

Première publication (Estimation)

17 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • yl-yxb07-lcsyfa-201202
  • ChiCTR-TRC-12002504 (Autre identifiant: ChiCTR)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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