Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Shensongyangxin-kapsel vid behandling av sinusbradykardi med för tidiga ventrikulära sammandragningar (SS-SBVPT)

13 december 2012 uppdaterad av: kejiang Cao

Shensongyangxin kapsel vid behandling av sinus bradykardi med prematura ventrikulära kontraktioner Multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie

Syftet med denna studie är att bedöma effekterna av kinesisk medicin Shansong Yangxin kapsel för sinusbradykardi komplicerad med ventrikulära prematura slag.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För tidiga ventrikulära sammandragningar är en av de vanligaste symtomatiska arytmierna. Antiarytmiläkemedel för för tidiga ventrikulära sammandragningar, såsom betablockerare och natriumkanalblockerare, kan orsaka bradykardi. För patienter med sinusbradykardi som är komplicerade med för tidiga ventrikulära sammandragningar är det svårt för läkare att fatta beslut. Syftet med studien är att bedöma effekterna av kinesisk medicin Shansong Yangxin kapsel för sinusbradykardi komplicerad med ventrikulära prematura slag, som baserat på antalet prematura ventrikulära sammandragningar och genomsnittlig hörfrekvens i 24-timmars ambulerande elektrokardiogram (EKG) efter 8 veckor behandling som studiens primära effektmått. Sekundära effektmått är utvärdering av Shensong Yangxin-kapseln på livskvalitet. Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie. Sinusbradykardipatienter (genomsnittlig hjärtfrekvens 45-59 slag per minut) associerade med prematura ventrikulära sammandragningar (PVC-tal >10000 / 24h), är involverade i studien. Patienterna fördelas slumpmässigt i Shensong Yangxin kapselgrupp eller placebogrupp, med kapseladministration av 4 granuler t.i.d. i 8 veckor. 24-timmars ambulant EKG, observeras vid baslinjen, 4 veckor och 8 veckor efter interventionen. De primära resultaten är antalet prematura ventrikulära sammandragningar och genomsnittlig värmehastighet i 24-timmars ambulatoriskt EKG, och de sekundära resultaten är frågeformuläret Minnesota lever med hjärtsvikt (MLHFQ).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

330

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical Universtiy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år till 70 år gammal
  • Dokumenterad sinusbradykardi med genomsnittlig hjärtfrekvens på 45-59 gånger 24 timmar ambulant EKG
  • Ventrikulära prematura slag: >1000 slag/24 timmar

Exklusions kriterier:

  • Yngre än 18 år eller äldre än 75 år
  • Symtomatisk sinusstopp >3 sekunder eller hög grad av atrioventrikulär blockering indicerat för pacemaker
  • Försökspersonen har lidit av akut kranskärlssyndrom under de senaste tre månaderna (akut hjärtinfarkt av ST-segmentförhöjning och icke ST-segmentförhöjning, instabil angina
  • Att vara komplicerat med ihållande förmaksflimmer eller paroxysmalt förmaksflimmer >5 % under 24 timmar ambulant EKG eller akut myokardit
  • Att vara komplicerat med ventrikulärt flimmer, ventrikulär hjärtslagsfrekvens av torsionstyp, ihållande ventrikulär takykardi eller icke ihållande ventrikulär takykardi med snabb ventrikulär frekvens och hemodynamiska störningar
  • Sinuspuls mindre än 45 slag/minut och behöver ta emot pacemakern eller har fått pacemaker, eller med ICD,CRTP/D

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Shensong Yangxin kapsel
Shensong Yangxin kapsel 4 granulat t.i.d. genom munnen i 8 veckor
Läkemedel: Shensong Yangxin kapsel
ShenSongYangXin Capsule 4 granulat t.i.d. genom munnen i 8 veckor
Placebo-jämförare: placebo kapsel
placebo Kapsel 4 granulat t.i.d. genom munnen i 8 veckor
Läkemedel: placebo kapsel
placebo Kapsel 4 granulat t.i.d. genom munnen i 8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
antalet prematura ventrikulära sammandragningar detekterade av 24 timmars ambulatoriskt EKG
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
medelpuls detekterad av 24-timmars ambulatoriskt EKG
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
antalet prematura ventrikulära sammandragningar som detekterats med 24-timmars ambulatoriskt EKG
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
medelpuls detekterad av 24-timmars ambulatoriskt EKG
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minnesota lever med hjärtsvikt frågeformulär (MLHFQ)
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

kejiang Cao

Samarbetspartners

Third Military Medical University
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Kejiang Cao, M.D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2012

Första postat (Uppskatta)

17 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • yl-yxb07-lcsyfa-201202
  • ChiCTR-TRC-12002504 (Annan identifierare: ChiCTR)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidig ventrikulär kontraktion

Kliniska prövningar på Shensong Yangxin kapsel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera