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Cápsula de Shensongyangxin en el tratamiento de la bradicardia sinusal con contracciones ventriculares prematuras (SS-SBVPT)

13 de diciembre de 2012 actualizado por: kejiang Cao

Cápsula de Shensongyangxin en el tratamiento de la bradicardia sinusal con contracciones ventriculares prematuras Estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

El propósito de este estudio es evaluar los efectos de la cápsula Shansong Yangxin de la medicina china para la bradicardia sinusal complicada con extrasístoles ventriculares.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las contracciones ventriculares prematuras son una de las arritmias sintomáticas más frecuentes. Los medicamentos antiarrítmicos para las contracciones ventriculares prematuras, como los bloqueadores beta y los bloqueadores de los canales de sodio, pueden causar bradicardia. Para los pacientes con bradicardia sinusal complicada con contracciones ventriculares prematuras, es difícil para los médicos tomar una decisión. El propósito del estudio es evaluar los efectos de la cápsula Shansong Yangxin de la medicina china para la bradicardia sinusal complicada con latidos ventriculares prematuros, que se basa en el número de contracciones ventriculares prematuras y la frecuencia cardíaca promedio en el electrocardiograma (ECG) ambulatorio de 24 horas después de 8 semanas. tratamiento como criterio principal de valoración del estudio. Los criterios de valoración secundarios son la evaluación de la cápsula Shensong Yangxin sobre la calidad de vida. Este estudio es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes con bradicardia sinusal (frecuencia cardíaca promedio de 45 a 59 latidos por minuto) asociada con contracciones ventriculares prematuras (número de PVC > 10000/24 ​​h) están involucrados en el estudio. Los pacientes se asignan aleatoriamente al grupo de cápsulas de Shensong Yangxin o al grupo de placebo, con la administración de cápsulas de 4 gránulos tres veces al día durante 8 semanas. Se observan ECG ambulatorios de 24 horas al inicio del estudio, 4 semanas y 8 semanas después de la intervención. Los resultados primarios son el número de contracciones ventriculares prematuras y la tasa de calor promedio en el ECG ambulatorio de 24 horas, y los resultados secundarios son el cuestionario de Minnesota que vive con insuficiencia cardíaca (MLHFQ).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

330

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical Universtiy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años a 70 años
  • Bradicardia sinusal documentada con frecuencia cardíaca promedio de 45-59 por electrocardiograma ambulatorio de 24 horas
  • Latidos ventriculares prematuros: >1000 latidos/24 horas

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años o mayores de 75 años
  • Paro sinusal sintomático > 3 segundos o bloqueo auriculoventricular de alto grado indicado para marcapasos
  • El sujeto sufría de síndrome coronario agudo en los últimos tres meses (infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST y sin elevación del segmento ST, angina inestable
  • Complicarse con fibrilación auricular persistente o fibrilación auricular paroxística >5% durante ECG ambulatorio de 24 horas o miocarditis aguda
  • Complicarse con fibrilación ventricular, frecuencia cardíaca ventricular tipo torsión, taquicardia ventricular sostenida o taquicardia ventricular no sostenida con frecuencia ventricular rápida y trastornos hemodinámicos
  • Frecuencia cardíaca sinusal inferior a 45 latidos/minutos y necesita recibir el marcapasos o ha recibido marcapasos, o con ICD, CRTP/D

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cápsula Shensong Yangxin
Shensong Yangxin cápsula 4 gránulos t.i.d. por la boca durante 8 semanas
ShenSongYangXin Cápsula 4 gránulos t.i.d. por la boca durante 8 semanas
Comparador de placebos: Cápsula de placebo
placebo Cápsula 4 gránulos t.i.d. por la boca durante 8 semanas
placebo Cápsula 4 gránulos t.i.d. por la boca durante 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
número de contracciones ventriculares prematuras detectadas por electrocardiograma ambulatorio de 24 horas
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
frecuencia cardíaca promedio detectada por ECG ambulatorio de 24 horas
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
número de contracciones ventriculares prematuras detectadas por ECG ambulatorio de 24 horas
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
frecuencia cardíaca promedio detectada por ECG ambulatorio de 24 horas
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Minnesota que vive con el cuestionario de insuficiencia cardíaca (MLHFQ)
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Kejiang Cao, M.D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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