- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01750775
Cápsula de Shensongyangxin en el tratamiento de la bradicardia sinusal con contracciones ventriculares prematuras (SS-SBVPT)
13 de diciembre de 2012 actualizado por: kejiang Cao
Cápsula de Shensongyangxin en el tratamiento de la bradicardia sinusal con contracciones ventriculares prematuras Estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de la cápsula Shansong Yangxin de la medicina china para la bradicardia sinusal complicada con extrasístoles ventriculares.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las contracciones ventriculares prematuras son una de las arritmias sintomáticas más frecuentes.
Los medicamentos antiarrítmicos para las contracciones ventriculares prematuras, como los bloqueadores beta y los bloqueadores de los canales de sodio, pueden causar bradicardia.
Para los pacientes con bradicardia sinusal complicada con contracciones ventriculares prematuras, es difícil para los médicos tomar una decisión.
El propósito del estudio es evaluar los efectos de la cápsula Shansong Yangxin de la medicina china para la bradicardia sinusal complicada con latidos ventriculares prematuros, que se basa en el número de contracciones ventriculares prematuras y la frecuencia cardíaca promedio en el electrocardiograma (ECG) ambulatorio de 24 horas después de 8 semanas. tratamiento como criterio principal de valoración del estudio.
Los criterios de valoración secundarios son la evaluación de la cápsula Shensong Yangxin sobre la calidad de vida.
Este estudio es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Los pacientes con bradicardia sinusal (frecuencia cardíaca promedio de 45 a 59 latidos por minuto) asociada con contracciones ventriculares prematuras (número de PVC > 10000/24 h) están involucrados en el estudio.
Los pacientes se asignan aleatoriamente al grupo de cápsulas de Shensong Yangxin o al grupo de placebo, con la administración de cápsulas de 4 gránulos tres veces al día durante 8 semanas.
Se observan ECG ambulatorios de 24 horas al inicio del estudio, 4 semanas y 8 semanas después de la intervención.
Los resultados primarios son el número de contracciones ventriculares prematuras y la tasa de calor promedio en el ECG ambulatorio de 24 horas, y los resultados secundarios son el cuestionario de Minnesota que vive con insuficiencia cardíaca (MLHFQ).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
330
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical Universtiy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años a 70 años
- Bradicardia sinusal documentada con frecuencia cardíaca promedio de 45-59 por electrocardiograma ambulatorio de 24 horas
- Latidos ventriculares prematuros: >1000 latidos/24 horas
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años o mayores de 75 años
- Paro sinusal sintomático > 3 segundos o bloqueo auriculoventricular de alto grado indicado para marcapasos
- El sujeto sufría de síndrome coronario agudo en los últimos tres meses (infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST y sin elevación del segmento ST, angina inestable
- Complicarse con fibrilación auricular persistente o fibrilación auricular paroxística >5% durante ECG ambulatorio de 24 horas o miocarditis aguda
- Complicarse con fibrilación ventricular, frecuencia cardíaca ventricular tipo torsión, taquicardia ventricular sostenida o taquicardia ventricular no sostenida con frecuencia ventricular rápida y trastornos hemodinámicos
- Frecuencia cardíaca sinusal inferior a 45 latidos/minutos y necesita recibir el marcapasos o ha recibido marcapasos, o con ICD, CRTP/D
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Cápsula Shensong Yangxin
Shensong Yangxin cápsula 4 gránulos t.i.d. por la boca durante 8 semanas
|
ShenSongYangXin Cápsula 4 gránulos t.i.d. por la boca durante 8 semanas
|
Comparador de placebos: Cápsula de placebo
placebo Cápsula 4 gránulos t.i.d. por la boca durante 8 semanas
|
placebo Cápsula 4 gránulos t.i.d. por la boca durante 8 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
número de contracciones ventriculares prematuras detectadas por electrocardiograma ambulatorio de 24 horas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
frecuencia cardíaca promedio detectada por ECG ambulatorio de 24 horas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
número de contracciones ventriculares prematuras detectadas por ECG ambulatorio de 24 horas
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
frecuencia cardíaca promedio detectada por ECG ambulatorio de 24 horas
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Minnesota que vive con el cuestionario de insuficiencia cardíaca (MLHFQ)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kejiang Cao, M.D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Complejos Cardíacos Prematuros
- Nacimiento prematuro
- Bradicardia
- Complejos ventriculares prematuros
Otros números de identificación del estudio
- yl-yxb07-lcsyfa-201202
- ChiCTR-TRC-12002504 (Otro identificador: ChiCTR)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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