Attain Performa(TM) 四極リード研究
2016年10月12日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
研究の目的は、インプラント処置中およびインプラント処置後のメドトロニック Attain Performa 四極リード (モデル 4298、4398、および 4598) の安全性と有効性を評価することです。
この研究では、Attain Performa リードとメドトロニック CRT-D システム全体との相互作用も評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1202
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Glendale、California、アメリカ
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Riverside、California、アメリカ
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San Diego、California、アメリカ
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San Jose、California、アメリカ
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Standford、California、アメリカ
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West Hollywood、California、アメリカ
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ
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Florida
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Atlantis、Florida、アメリカ
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Boca Raton、Florida、アメリカ
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ
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Jacksonville、Florida、アメリカ
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Orlando、Florida、アメリカ
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Tampa、Florida、アメリカ
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Maywood、Illinois、アメリカ
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ
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Kentucky
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Edgewood、Kentucky、アメリカ
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Louisiana
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Houma、Louisiana、アメリカ
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
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Rockville、Maryland、アメリカ
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ
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Lansing、Michigan、アメリカ
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Royal Oak、Michigan、アメリカ
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ
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Saint Cloud、Minnesota、アメリカ
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Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ
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Mississippi
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Tupelo、Mississippi、アメリカ
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Missouri
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Kansas、Missouri、アメリカ
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ
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Ridgewood、New Jersey、アメリカ
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New York
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New York、New York、アメリカ
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Stony Brook、New York、アメリカ
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
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Durham、North Carolina、アメリカ
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Winston Salem、North Carolina、アメリカ
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ
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Columbus、Ohio、アメリカ
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、アメリカ
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Lancaster、Pennsylvania、アメリカ
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
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Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ
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Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ
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Kingsport、Tennessee、アメリカ
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Nashville、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ
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Dallas、Texas、アメリカ
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Houston、Texas、アメリカ
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Plano、Texas、アメリカ
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Temple、Texas、アメリカ
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Virginia
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Burlington、Virginia、アメリカ
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Fairfax、Virginia、アメリカ
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Norfolk、Virginia、アメリカ
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
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Bournemouth、イギリス
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London、イギリス
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Manchester、イギリス
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Ashkelon、イスラエル
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Bologna、イタリア
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Cefalù、イタリア
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Rovigo、イタリア
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Dehli、インド
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Haryana
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Gurgaon、Haryana、インド
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Eindhoven、オランダ
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Maastricht、オランダ
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Nieuwegein、オランダ
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New South Wales
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Randwick、New South Wales、オーストラリア
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Queensland
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Chermside、Queensland、オーストラリア
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア
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Graz、オーストリア
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Linz、オーストリア
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Calgary、カナダ
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London、カナダ
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Montreal、カナダ
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Newmarket、カナダ
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Quebec、カナダ
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Athens、ギリシャ
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Riyadh、サウジアラビア
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Lausanne、スイス
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Madrid、スペイン
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Bratislava 37、スロバキア
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Kosice、スロバキア
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Ljublijana、スロベニア
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Beograd、セルビア
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Niš、セルビア
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Sremska Kamenica、セルビア
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Santiago、チリ
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København、デンマーク
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Århus N、デンマーク
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Bad Rothenfelde、ドイツ
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Bernau、ドイツ
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Bielefeld、ドイツ
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Chemnitz、ドイツ
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Heidelberg、ドイツ
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Trier、ドイツ
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Bergen、ノルウェー
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Budapest、ハンガリー
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Helsinki、フィンランド
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Nantes、フランス
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Rennes Cedex 9、フランス
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Rouen Cedex、フランス
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Genk、ベルギー
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Yvoir、ベルギー
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Kuala Lumpur、マレーシア
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Bucuresti、ルーマニア
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Cape Town、南アフリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、地域の適応症に従って CRT-D 装置および左心リードのインプラントの適応となっている（米国のみ、これは HRS/ACC/AHA ガイドラインに基づく CRT-D インプラントのクラス I および II 適応症に基づいている）
- 患者（または法的に権限を与えられた代理人）が研究固有の同意書に署名し、日付を記入していること
- 患者は18歳以上であるか、地域法および国内法に従ってインフォームドコンセントを与えることができる法定年齢に達している
- 患者は引き続き再診に応じられることが期待される
- 患者は研究を理解し、研究プロトコルに従うことに同意します。
除外基準:
- 患者は以前にLVリードが埋め込まれているか、登録後30日以内に以前にインプラントを試みたことがある、または以前の失敗したインプラント試みによる継続的なAEがある
- 患者は標準的な経静脈心臓ペーシング（機械式右心弁など）に禁忌を持っています。
- 患者は心臓移植を受けたことがある（注：心臓移植を待っている患者も研究に参加できます）
- 患者は酢酸デキサメタゾン 1 mg 未満には禁忌です
- 患者は現在、この研究の過程で交絡を引き起こす可能性のある薬剤または機器の研究に登録されているか、参加する予定である。 (注: メドトロニックの治験マネージャーから文書による事前承認が得られた場合、同時治験への共同登録が許可される場合があります)
- 患者の余命が180日未満である
現地の法律で要求される除外基準がある患者（例: 年齢、妊娠、授乳中など）
- 米国では、妊娠の可能性のある女性がインプラントの対象となるには、7日前に妊娠検査で陰性でなければなりません。
- 患者は緊急の開胸手術に耐えられない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Attain Performa LV リード (モデル 4298、4398、4598)
N/A: シングルアーム研究、リードモデルごとに個別の解析 (合計 3)。
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研究リードの移植とフォローアップ、リードモデルごとに個別の分析
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月後の鉛合併症のない率
時間枠：インプラントからインプラント後6ヶ月まで
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3 つの Attain Performa LV リード モデルは個別に評価されます。 主な安全目標は次のとおりです。 - モデル 4298/4398: Attain Performa モデル 4298/4398 リードは、移植後 6 か月の時点で被験者が Attain Performa リード関連の合併症から解放される確率が 87% (つまり、片側 97.5%) を超える場合、安全であるとみなされます。 % 信頼限界の下限は 87% より大きくなければなりません)。 - モデル 4598: Attain Performa モデル 4598 リードの安全性能は、6 か月の時点で Attain Performa LV リード関連の合併症を起こさない被験者の確率を要約することによって特徴付けられます。 すべてのリード モデルの 97.5% 信頼区間の下限は、ペーシング閾値の 87% よりも大きいため、すべてのリード モデルで基準が満たされたと結論付けられます。 |
インプラントからインプラント後6ヶ月まで
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Performa リード モデルに達するごとの LV ペーシング キャプチャしきい値
時間枠：インプラントから6か月後
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インプラントから6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すべてのLVリードペーシング極性におけるPNSが存在する被験者の割合
時間枠：インプラントから6か月後
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6か月の来院時に8.0V、0.5msで実行されたすべてのLVリードペーシング極性においてPNSが存在する患者の割合。
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インプラントから6か月後
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パフォーマリードモデルごとにインプラントに成功した被験者の割合
時間枠：インプラント後最大1か月
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インプラント後最大1か月
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Attain Performa リードモデルごとの全体的な許容リード処理率
時間枠：インプラント後最大1か月
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インプラント後最大1か月
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最終的にプログラムされたペーシング極性でのペーシング キャプチャしきい値
時間枠：インプラントから6か月後
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インプラントから6か月後
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Performa リードモデルの達成ごとのインプラント関連時間
時間枠：インプラント後最大1か月
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インプラント後最大1か月
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最終的にプログラムされたペーシング極性でのペーシング インピーダンス
時間枠：インプラントから6か月後
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各 LV ペーシング極性のペーシング インピーダンス。 LV1 から LV2 へのインピーダンスは LV2 から LV1 へのインピーダンスと同じであるため、LV ペーシング極性が逆の場合はペーシング インピーダンス値が記録されないことに注意してください。 インピーダンスは、ペーシング リードと心臓組織の間の電流/抵抗の測定値です (オーム単位で測定)。 |
インプラントから6か月後
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個々の Attain Performa Lead 関連イベントの合併症率
時間枠：インプラントから6か月後
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インプラントから6か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月12日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。