Alcance o Estudo de Chumbo Quadripolar Performa(TM)
12 de outubro de 2016 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a eficácia dos eletrodos quadripolares Attain Performa da Medtronic (modelos 4298, 4398 e 4598) durante e após o procedimento de implante.
Este estudo também avaliará as interações dos eletrodos Attain Performa com todo o sistema Medtronic CRT-D.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1202
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Rothenfelde, Alemanha
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Bernau, Alemanha
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Bielefeld, Alemanha
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Chemnitz, Alemanha
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Heidelberg, Alemanha
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Trier, Alemanha
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Riyadh, Arábia Saudita
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Austrália
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Queensland
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Chermside, Queensland, Austrália
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Austrália
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália
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Genk, Bélgica
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Yvoir, Bélgica
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Calgary, Canadá
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London, Canadá
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Montreal, Canadá
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Newmarket, Canadá
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Quebec, Canadá
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Santiago, Chile
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København, Dinamarca
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Århus N, Dinamarca
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Bratislava 37, Eslováquia
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Kosice, Eslováquia
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Ljublijana, Eslovênia
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Madrid, Espanha
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California
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Glendale, California, Estados Unidos
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Riverside, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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San Jose, California, Estados Unidos
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Standford, California, Estados Unidos
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West Hollywood, California, Estados Unidos
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos
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Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Maywood, Illinois, Estados Unidos
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Estados Unidos
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Louisiana
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Houma, Louisiana, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Rockville, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
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Lansing, Michigan, Estados Unidos
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
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Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos
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Missouri
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Kansas, Missouri, Estados Unidos
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos
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Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
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Stony Brook, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
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Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Plano, Texas, Estados Unidos
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Temple, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Burlington, Virginia, Estados Unidos
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
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Helsinki, Finlândia
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Nantes, França
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Rennes Cedex 9, França
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Rouen Cedex, França
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Athens, Grécia
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Eindhoven, Holanda
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Maastricht, Holanda
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Nieuwegein, Holanda
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Budapest, Hungria
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Ashkelon, Israel
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Bologna, Itália
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Cefalù, Itália
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Rovigo, Itália
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Kuala Lumpur, Malásia
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Bergen, Noruega
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Bournemouth, Reino Unido
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London, Reino Unido
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Manchester, Reino Unido
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Bucuresti, Romênia
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Lausanne, Suíça
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Beograd, Sérvia
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Niš, Sérvia
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Sremska Kamenica, Sérvia
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Cape Town, África do Sul
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Graz, Áustria
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Linz, Áustria
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Dehli, Índia
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Haryana
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Gurgaon, Haryana, Índia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é indicado para implante de um dispositivo CRT-D e eletrodo esquerdo de acordo com as indicações locais (somente nos EUA, isso é baseado nas indicações de Classe I e II para implante CRT-D de acordo com as diretrizes HRS/ACC/AHA)
- O paciente (ou representante legalmente autorizado) assinou e datou o Termo de Consentimento específico do estudo
- O paciente tem 18 anos de idade ou mais, ou é maior de idade para dar consentimento informado de acordo com a lei local e nacional
- Espera-se que o paciente permaneça disponível para visitas de acompanhamento
- O paciente entende o estudo e concorda em cumprir o protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- O paciente tem um eletrodo LV anterior implantado ou tentativa anterior de implante dentro de 30 dias após a inscrição ou tem EAs em andamento de uma tentativa anterior de implante malsucedida
- O paciente tem contraindicações para estimulação cardíaca transvenosa padrão (por exemplo, válvula cardíaca direita mecânica)
- O paciente foi submetido a um transplante de coração (Nota: Os pacientes que aguardam por transplantes de coração são permitidos no estudo)
- O paciente está contraindicado para < 1 mg de acetato de dexametasona
- O paciente está atualmente inscrito ou planejando participar de um estudo de medicamento ou dispositivo potencialmente confuso durante o curso deste estudo. (Observação: a co-inscrição em estudos simultâneos pode ser permitida, desde que a pré-aprovação documentada seja obtida do gerente de estudo da Medtronic)
- Paciente tem expectativa de vida inferior a 180 dias
Paciente com critérios de exclusão exigidos pela legislação local (por exemplo, idade, gravidez, amamentação, etc.)
- Nos EUA, as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo 7 dias antes do implante para serem incluídas
- O paciente é incapaz de tolerar uma toracotomia de urgência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Obtenha Lead Performa LV (Modelos 4298, 4398, 4598)
N/A: estudo de braço único, análise separada para cada modelo de eletrodo (total de 3).
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Implante e acompanhamento do eletrodo de estudo, análise separada para cada modelo de eletrodo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa livre de complicações de chumbo em 6 meses
Prazo: Implante até 6 meses pós-implante
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Os três modelos de eletrodos Attain Performa LV são avaliados separadamente. O principal objetivo de segurança está listado a seguir: - Modelo 4298/4398: O eléctrodo Attain Performa modelo 4298/4398 será considerado seguro se a probabilidade de os indivíduos ficarem livres de complicações relacionadas com o eléctrodo Attain Performa 6 meses após o implante for superior a 87% (ou seja, o unilateral 97,5 % limite inferior de confiança deve ser maior que 87%). - Modelo 4598: O desempenho de segurança do eletrodo Attain Performa Modelo 4598 será caracterizado pelo resumo da probabilidade de indivíduos que estão livres de complicações relacionadas ao eletrodo Attain Performa LV em 6 meses. Os limites inferiores dos intervalos de confiança de 97,5% para todos os modelos de eletrodos são maiores do que o limite de estimulação de 87%, concluindo assim que o critério foi alcançado para todos os modelos de eletrodos. |
Implante até 6 meses pós-implante
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Limiares de captura de estimulação LV por modelo de derivação Attain Performa
Prazo: 6 meses pós-implante
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6 meses pós-implante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos com presença de PNS em todas as polaridades de estimulação de eletrodos LV
Prazo: 6 meses pós-implante
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Porcentagem de pacientes com presença de PNS em todas as polaridades de estimulação de eletrodos LV em 8,0 V a 0,5 ms realizada na visita de 6 meses.
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6 meses pós-implante
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Porcentagem de indivíduos com implantes bem-sucedidos por modelo de eletrodo Attain Performa
Prazo: Implante até 1 mês após o implante
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Implante até 1 mês após o implante
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Taxa de tratamento geral aceitável de leads por modelo de lead Attain Performa
Prazo: Implante até 1 mês após o implante
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Implante até 1 mês após o implante
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Limiares de captura de estimulação na polaridade de estimulação programada final
Prazo: 6 meses pós-implante
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6 meses pós-implante
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Tempos relacionados ao implante por modelo de chumbo Attain Performa
Prazo: Implante até 1 mês após o implante
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Implante até 1 mês após o implante
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Impedância de estimulação na polaridade de estimulação programada final
Prazo: 6 meses pós-implante
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Impedância de estimulação para cada polaridade de estimulação LV. Observe que os valores de impedância de estimulação não são registrados para polaridades de estimulação LV invertidas, pois a impedância de LV1 para LV2 é a mesma de LV2 para LV1. A impedância é uma medição da corrente/resistência entre o eletrodo de estimulação e o tecido cardíaco (medida em Ohms). |
6 meses pós-implante
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Taxa de complicações para eventos relacionados a leads individuais do Attain Performa
Prazo: 6 meses pós-implante
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6 meses pós-implante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
17 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Attain Performa(TM)
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