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Erhalten Sie die Performa(TM) Quadripolar Lead Study

12. Oktober 2016 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Medtronic Attain Performa Quadripolar Leads (Modell 4298, 4398 und 4598) während und nach dem Implantationsverfahren zu bewerten. In dieser Studie werden auch die Wechselwirkungen der Attain Performa-Elektroden mit dem gesamten Medtronic CRT-D-System untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1202

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
  • Belgien
      • Genk, Belgien
      • Yvoir, Belgien
  • Chile
      • Santiago, Chile
  • Deutschland
      • Bad Rothenfelde, Deutschland
      • Bernau, Deutschland
      • Bielefeld, Deutschland
      • Chemnitz, Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
      • Trier, Deutschland
  • Dänemark
      • København, Dänemark
      • Århus N, Dänemark
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich
      • Rennes Cedex 9, Frankreich
      • Rouen Cedex, Frankreich
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
  • Indien
      • Dehli, Indien
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indien
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
  • Italien
      • Bologna, Italien
      • Cefalù, Italien
      • Rovigo, Italien
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
      • London, Kanada
      • Montreal, Kanada
      • Newmarket, Kanada
      • Quebec, Kanada
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
      • Nieuwegein, Niederlande
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
  • Serbien
      • Beograd, Serbien
      • Niš, Serbien
      • Sremska Kamenica, Serbien
  • Slowakei
      • Bratislava 37, Slowakei
      • Kosice, Slowakei
  • Slowenien
      • Ljublijana, Slowenien
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten
      • Standford, California, Vereinigte Staaten
      • West Hollywood, California, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Burlington, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
  • Österreich
      • Graz, Österreich
      • Linz, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dem Patienten wird die Implantation eines CRT-D-Geräts und einer Linksherz-Elektrode gemäß lokalen Indikationen angezeigt (nur in den USA basiert dies auf Indikationen der Klassen I und II für ein CRT-D-Implantat gemäß den HRS/ACC/AHA-Richtlinien).
  • Der Patient (oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter) hat das studienspezifische Einverständnisformular unterzeichnet und datiert
  • Der Patient ist 18 Jahre oder älter oder hat das gesetzliche Mindestalter für die Einwilligung nach Aufklärung nach lokalem und nationalem Recht
  • Es wird erwartet, dass der Patient für Nachuntersuchungen verfügbar bleibt
  • Der Patient versteht die Studie und stimmt der Einhaltung des Studienprotokolls zu

Ausschlusskriterien:

  • Dem Patienten wurde innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme bereits eine LV-Elektrode implantiert oder es wurde bereits ein Implantationsversuch unternommen, oder er weist anhaltende Nebenwirkungen aufgrund eines früheren erfolglosen Implantationsversuchs auf
  • Der Patient hat Kontraindikationen für die standardmäßige transvenöse Herzstimulation (z. B. mechanische rechte Herzklappe).
  • Der Patient hatte eine Herztransplantation (Hinweis: Patienten, die auf eine Herztransplantation warten, sind in der Studie zugelassen)
  • Für den Patienten ist die Einnahme von < 1 mg Dexamethasonacetat kontraindiziert
  • Der Patient ist derzeit in die Studie aufgenommen oder plant die Teilnahme an einer möglicherweise verwirrenden Arzneimittel- oder Gerätestudie im Verlauf dieser Studie. (Hinweis: Die gleichzeitige Einschreibung in parallele Studien kann zulässig sein, sofern eine dokumentierte Vorabgenehmigung vom Studienmanager von Medtronic eingeholt wird.)
  • Der Patient hat eine Lebenserwartung von weniger als 180 Tagen

  • Patient mit gesetzlich vorgeschriebenen Ausschlusskriterien (z. B. Alter, Schwangerschaft, Stillzeit usw.)

    • In den USA müssen Frauen im gebärfähigen Alter sieben Tage vor der Implantation einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen, um aufgenommen zu werden
  • Der Patient kann eine dringende Thorakotomie nicht tolerieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Attain Performa LV-Kabel (Modelle 4298, 4398, 4598)
N/A: einarmige Studie, separate Analyse für jedes Leitmodell (insgesamt 3).
Gerät: Gerät: Attain Performa Pacing Lead (zusammen mit einem Standard-CRT-D-System)
Implantation und Nachverfolgung der Studienleitung, separate Analyse für jedes Leitungsmodell

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blei-Komplikationsfreiheitsrate nach 6 Monaten
Zeitfenster: Implantat bis 6 Monate nach der Implantation

Die drei Attain Performa LV-Leitungsmodelle werden separat bewertet. Das primäre Sicherheitsziel ist wie folgt aufgeführt:

- Modell 4298/4398: Die Attain Performa-Elektrode Modell 4298/4398 gilt als sicher, wenn die Wahrscheinlichkeit, dass Probanden 6 Monate nach der Implantation von Komplikationen im Zusammenhang mit der Attain Performa-Elektrode befreit sind, mehr als 87 % beträgt (d. h. der einseitige Wert von 97,5). Die untere Konfidenzgrenze in % muss größer als 87 % sein.

- Modell 4598: Die Sicherheitsleistung der Elektrode Attain Performa Modell 4598 wird durch eine Zusammenfassung der Wahrscheinlichkeit von Probanden charakterisiert, die nach 6 Monaten frei von Komplikationen im Zusammenhang mit der Attain Performa LV-Elektrode sind.

Die unteren Grenzen der 97,5 %-Konfidenzintervalle für alle Lead-Modelle liegen über dem Stimulationsschwellenwert von 87 %, was zu dem Schluss führt, dass die Kriterien für alle Lead-Modelle erfüllt wurden.
Implantat bis 6 Monate nach der Implantation
LV-Stimulations-Erfassungsschwellen pro Attain-Performa-Ableitungsmodell
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation
6 Monate nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit PNS in allen LV-Elektroden-Stimulationspolaritäten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation
Prozentsatz der Patienten mit PNS in allen LV-Elektrodenstimulationspolaritäten bei 8,0 V bei 0,5 ms, durchgeführt bei einem 6-monatigen Besuch.
6 Monate nach der Implantation
Prozentsatz der Probanden mit erfolgreicher Implantation pro Attain Performa Lead-Modell
Zeitfenster: Implantation bis zu 1 Monat nach der Implantation
Implantation bis zu 1 Monat nach der Implantation
Rate des insgesamt akzeptablen Lead-Handlings pro Lead-Modell von Attain Performa
Zeitfenster: Implantation bis zu 1 Monat nach der Implantation
Implantation bis zu 1 Monat nach der Implantation
Stimulationserfassungsschwellen bei der endgültig programmierten Stimulationspolarität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation
6 Monate nach der Implantation
Implantatbezogene Zeiten pro Erreichen des Performa-Lead-Modells
Zeitfenster: Implantation bis zu 1 Monat nach der Implantation
Implantation bis zu 1 Monat nach der Implantation
Stimulationsimpedanz bei der endgültig programmierten Stimulationspolarität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation

Stimulationsimpedanz für jede LV-Stimulationspolarität. Es ist mir aufgefallen, dass die Stimulationsimpedanzwerte für umgekehrte LV-Stimulationspolaritäten nicht aufgezeichnet werden, da die Impedanz von LV1 nach LV2 dieselbe ist wie die von LV2 nach LV1.

Die Impedanz ist ein Maß für den Strom/Widerstand zwischen der Schrittmacherleitung und dem Herzgewebe (gemessen in Ohm).
6 Monate nach der Implantation
Komplikationsrate für einzelne Ereignisse im Zusammenhang mit Attain Performa Lead
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation
6 Monate nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Attain Performa(TM)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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