Attain Performa(TM) Quadripolar Lead Study
12 octobre 2016 mis à jour par: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Le but de l'étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité des sondes quadripolaires Medtronic Attain Performa (modèles 4298, 4398 et 4598) pendant et après la procédure d'implantation.
Cette étude évaluera également les interactions des sondes Attain Performa avec l'ensemble du système Medtronic CRT-D.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1202
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud
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Bad Rothenfelde, Allemagne
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Bernau, Allemagne
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Bielefeld, Allemagne
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Chemnitz, Allemagne
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Heidelberg, Allemagne
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Trier, Allemagne
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Riyadh, Arabie Saoudite
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australie
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Queensland
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Chermside, Queensland, Australie
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australie
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australie
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Genk, Belgique
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Yvoir, Belgique
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Calgary, Canada
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London, Canada
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Montreal, Canada
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Newmarket, Canada
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Quebec, Canada
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Santiago, Chili
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København, Danemark
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Århus N, Danemark
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Madrid, Espagne
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Helsinki, Finlande
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Nantes, France
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Rennes Cedex 9, France
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Rouen Cedex, France
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Athens, Grèce
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Budapest, Hongrie
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Dehli, Inde
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Haryana
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Gurgaon, Haryana, Inde
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Ashkelon, Israël
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Bologna, Italie
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Cefalù, Italie
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Rovigo, Italie
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Graz, L'Autriche
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Linz, L'Autriche
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Kuala Lumpur, Malaisie
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Bergen, Norvège
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Eindhoven, Pays-Bas
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Maastricht, Pays-Bas
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Nieuwegein, Pays-Bas
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Bucuresti, Roumanie
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Bournemouth, Royaume-Uni
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London, Royaume-Uni
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Manchester, Royaume-Uni
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Beograd, Serbie
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Niš, Serbie
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Sremska Kamenica, Serbie
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Bratislava 37, Slovaquie
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Kosice, Slovaquie
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Ljublijana, Slovénie
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Lausanne, Suisse
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California
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Glendale, California, États-Unis
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Riverside, California, États-Unis
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San Diego, California, États-Unis
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San Jose, California, États-Unis
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Standford, California, États-Unis
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West Hollywood, California, États-Unis
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis
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Florida
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Atlantis, Florida, États-Unis
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Boca Raton, Florida, États-Unis
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis
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Jacksonville, Florida, États-Unis
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Orlando, Florida, États-Unis
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Tampa, Florida, États-Unis
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
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Maywood, Illinois, États-Unis
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, États-Unis
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, États-Unis
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Louisiana
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Houma, Louisiana, États-Unis
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis
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Rockville, Maryland, États-Unis
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis
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Lansing, Michigan, États-Unis
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Royal Oak, Michigan, États-Unis
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis
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Saint Cloud, Minnesota, États-Unis
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Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, États-Unis
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Missouri
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Kansas, Missouri, États-Unis
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Saint Louis, Missouri, États-Unis
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis
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Nevada
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Henderson, Nevada, États-Unis
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, États-Unis
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Ridgewood, New Jersey, États-Unis
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New York
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New York, New York, États-Unis
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Stony Brook, New York, États-Unis
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis
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Durham, North Carolina, États-Unis
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Winston Salem, North Carolina, États-Unis
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis
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Columbus, Ohio, États-Unis
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis
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Oregon
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Medford, Oregon, États-Unis
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, États-Unis
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Lancaster, Pennsylvania, États-Unis
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis
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Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, États-Unis
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Kingsport, Tennessee, États-Unis
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Nashville, Tennessee, États-Unis
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis
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Dallas, Texas, États-Unis
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Houston, Texas, États-Unis
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Plano, Texas, États-Unis
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Temple, Texas, États-Unis
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Virginia
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Burlington, Virginia, États-Unis
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Fairfax, Virginia, États-Unis
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Norfolk, Virginia, États-Unis
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est indiqué pour l'implantation d'un dispositif CRT-D et d'une sonde cardiaque gauche selon les indications locales (aux États-Unis uniquement, cela est basé sur les indications de classe I et II pour l'implant CRT-D selon les directives HRS/ACC/AHA)
- Le patient (ou son représentant légalement autorisé) a signé et daté le formulaire de consentement spécifique à l'étude
- Le patient est âgé de 18 ans ou plus, ou a l'âge légal pour donner son consentement éclairé conformément à la législation locale et nationale
- Le patient doit rester disponible pour les visites de suivi
- Le patient comprend l'étude et accepte de se conformer au protocole de l'étude
Critère d'exclusion:
- Le patient a déjà implanté une sonde VG ou a déjà tenté une implantation dans les 30 jours suivant l'inscription ou présente des EI en cours suite à une précédente tentative d'implantation infructueuse
- Le patient a des contre-indications pour la stimulation cardiaque transveineuse standard (par exemple, valve cardiaque droite mécanique)
- Le patient a subi une transplantation cardiaque (Remarque : les patients en attente d'une transplantation cardiaque sont autorisés dans l'étude)
- Le patient est contre-indiqué pour < 1 mg d'acétate de dexaméthasone
- Le patient est actuellement inscrit ou envisage de participer à une étude sur un médicament ou un dispositif potentiellement confondant au cours de cette étude. (Remarque : la co-inscription à des études simultanées peut être autorisée à condition qu'une approbation préalable documentée soit obtenue du responsable de l'étude de Medtronic)
- Le patient a une espérance de vie inférieure à 180 jours
Patient avec critères d'exclusion requis par la législation locale (par ex. âge, grossesse, allaitement, etc.)
- Aux États-Unis, les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif 7 jours avant l'implantation pour être incluses
- Le patient est incapable de tolérer une thoracotomie urgente
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Attain Performa LV Lead (modèles 4298, 4398, 4598)
N/A : étude à un seul bras, analyse séparée pour chaque modèle principal (total de 3).
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Implantation et suivi de sonde d'étude, analyse séparée pour chaque modèle de sonde
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux sans complication du plomb à 6 mois
Délai: Implantation à 6 mois post-implantation
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Les trois modèles de sondes Attain Performa LV sont évalués séparément. L'objectif principal de sécurité est répertorié comme suit : - Modèle 4298/4398 : la sonde Attain Performa modèle 4298/4398 sera considérée comme sûre si la probabilité que les sujets soient libérés des complications liées à la sonde Attain Performa 6 mois après l'implantation est supérieure à 87 % (c'est-à-dire que la sonde unilatérale 97,5 La limite inférieure de confiance doit être supérieure à 87 %). - Modèle 4598 : Les performances de sécurité de la sonde Attain Performa modèle 4598 seront caractérisées en résumant la probabilité de sujets qui sont exempts de complications liées à la sonde Attain Performa LV à 6 mois. Les limites inférieures des intervalles de confiance à 97,5 % pour tous les modèles de dérivation sont supérieures au seuil de stimulation de 87 %, concluant ainsi que le critère a été atteint pour tous les modèles de dérivation. |
Implantation à 6 mois post-implantation
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Seuils de capture de stimulation VG par modèle de sonde Attain Performa
Délai: 6 mois après l'implantation
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6 mois après l'implantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de sujets avec présence de SNP dans toutes les polarités de stimulation des sondes VG
Délai: 6 mois après l'implantation
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Pourcentage de patients avec présence de SNP dans toutes les polarités de stimulation de la sonde VG à 8,0 V à 0,5 ms effectuée lors de la visite de 6 mois.
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6 mois après l'implantation
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Pourcentage de sujets dont l'implantation a réussi selon le modèle de sonde Attain Performa
Délai: Implantation jusqu'à 1 mois après l'implantation
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Implantation jusqu'à 1 mois après l'implantation
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Taux de gestion globale des pistes acceptable selon le modèle de piste Attain Performa
Délai: Implantation jusqu'à 1 mois après l'implantation
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Implantation jusqu'à 1 mois après l'implantation
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Seuils de capture de stimulation à la polarité de stimulation programmée finale
Délai: 6 mois après l'implantation
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6 mois après l'implantation
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Temps liés à l'implantation par modèle de dérivation Attain Performa
Délai: Implantation jusqu'à 1 mois après l'implantation
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Implantation jusqu'à 1 mois après l'implantation
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Impédance de stimulation à la polarité de stimulation programmée finale
Délai: 6 mois après l'implantation
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Impédance de stimulation pour chaque polarité de stimulation VG. Remarqué que les valeurs d'impédance de stimulation ne sont pas enregistrées pour les polarités de stimulation VG inversées, puisque l'impédance de LV1 à LV2 est la même que de LV2 à LV1. L'impédance est une mesure du courant/de la résistance entre la sonde de stimulation et le tissu cardiaque (mesurée en Ohms). |
6 mois après l'implantation
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Taux de complications pour les événements individuels liés aux pistes Attain Performa
Délai: 6 mois après l'implantation
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6 mois après l'implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2012
Première publication (Estimation)
17 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Attain Performa(TM)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .