Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bereik Performa(TM) quadripolaire lead-onderzoek

12 oktober 2016 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Het doel van het onderzoek is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van de Medtronic Attain Performa quadripolaire leads (model 4298, 4398 en 4598) tijdens en na de implantatieprocedure. Deze studie zal ook de interacties van de Attain Performa-leads met het volledige CRT-D-systeem van Medtronic beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1202

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australië
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australië
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië
  • België
      • Genk, België
      • Yvoir, België
  • Canada
      • Calgary, Canada
      • London, Canada
      • Montreal, Canada
      • Newmarket, Canada
      • Quebec, Canada
  • Chili
      • Santiago, Chili
  • Denemarken
      • København, Denemarken
      • Århus N, Denemarken
  • Duitsland
      • Bad Rothenfelde, Duitsland
      • Bernau, Duitsland
      • Bielefeld, Duitsland
      • Chemnitz, Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland
      • Trier, Duitsland
  • Finland
      • Helsinki, Finland
  • Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk
      • Rennes Cedex 9, Frankrijk
      • Rouen Cedex, Frankrijk
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
  • Indië
      • Dehli, Indië
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indië
  • Israël
      • Ashkelon, Israël
  • Italië
      • Bologna, Italië
      • Cefalù, Italië
      • Rovigo, Italië
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland
      • Maastricht, Nederland
      • Nieuwegein, Nederland
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië
  • Saoedi-Arabië
      • Riyadh, Saoedi-Arabië
  • Servië
      • Beograd, Servië
      • Niš, Servië
      • Sremska Kamenica, Servië
  • Slovenië
      • Ljublijana, Slovenië
  • Slowakije
      • Bratislava 37, Slowakije
      • Kosice, Slowakije
  • Spanje
      • Madrid, Spanje
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bournemouth, Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten
      • Riverside, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
      • San Jose, California, Verenigde Staten
      • Standford, California, Verenigde Staten
      • West Hollywood, California, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Kansas, Missouri, Verenigde Staten
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten
      • Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
      • Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • Plano, Texas, Verenigde Staten
      • Temple, Texas, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Burlington, Virginia, Verenigde Staten
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika
  • Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is geïndiceerd voor implantatie van een CRT-D-apparaat en linkerhartlead volgens lokale indicaties (alleen in de VS is dit gebaseerd op klasse I- en II-indicaties voor CRT-D-implantatie volgens HRS/ACC/AHA-richtlijnen)
  • Patiënt (of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger) heeft het studiespecifieke toestemmingsformulier ondertekend en gedateerd
  • Patiënt is 18 jaar of ouder, of heeft de wettelijke leeftijd om geïnformeerde toestemming te geven volgens lokale en nationale wetgeving
  • Van de patiënt wordt verwacht dat hij beschikbaar blijft voor vervolgbezoeken
  • Patiënt begrijpt het onderzoek en stemt ermee in zich aan het onderzoeksprotocol te houden

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt bij wie eerder een LV-lead is geïmplanteerd of bij een eerdere implantatiepoging binnen 30 dagen na registratie of bij een patiënt die bijwerkingen heeft van een eerdere mislukte implantatiepoging
  • Patiënt heeft contra-indicaties voor standaard transveneuze hartstimulatie (bijv. mechanische rechterhartklep)
  • Patiënt heeft een harttransplantatie gehad (Opmerking: patiënten die wachten op een harttransplantatie zijn toegestaan ​​in de studie)
  • Patiënt is gecontra-indiceerd voor < 1 mg dexamethasonacetaat
  • Patiënt is momenteel ingeschreven of is van plan deel te nemen aan een mogelijk verstorend onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten in de loop van dit onderzoek. (Opmerking: mede-inschrijving in gelijktijdige onderzoeken kan worden toegestaan ​​op voorwaarde dat gedocumenteerde voorafgaande goedkeuring wordt verkregen van de onderzoeksmanager van Medtronic)
  • Patiënt heeft een levensverwachting van minder dan 180 dagen

  • Patiënt met uitsluitingscriteria vereist door lokale wetgeving (bijv. leeftijd, zwangerschap, borstvoeding, etc.)

    • In de VS moeten vrouwen die zwanger kunnen worden 7 dagen voor implantatie een negatieve zwangerschapstest ondergaan om te worden opgenomen
  • Patiënt kan een dringende thoracotomie niet verdragen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bereik Performa LV Lead (modellen 4298, 4398, 4598)
N.v.t.: onderzoek met één arm, afzonderlijke analyse voor elk leadmodel (in totaal 3).
Apparaat: Apparaat: Bereik Performa Pacing Lead (samen met een standaard CRT-D-systeem)
Implantatie en follow-up van studielead, afzonderlijke analyse voor elk leadmodel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Loodcomplicatievrij tarief na 6 maanden
Tijdsspanne: Implantatie tot 6 maanden na implantatie

De drie modellen van Attain Performa LV-leads worden afzonderlijk geëvalueerd. De primaire veiligheidsdoelstelling wordt als volgt weergegeven:

- Model 4298/4398: De Attain Performa-lead Model 4298/4398 wordt als veilig beschouwd als de kans dat proefpersonen 6 maanden na implantatie verlost zijn van de Attain Performa-lead-gerelateerde complicaties groter is dan 87% (d.w.z. de eenzijdige 97,5 % onderste betrouwbaarheidsgrens moet groter zijn dan 87%).

- Model 4598: De veiligheidsprestaties van de Attain Performa Model 4598-lead zullen worden gekarakteriseerd door een samenvatting van de waarschijnlijkheid van proefpersonen die na 6 maanden vrij zijn van complicaties die verband houden met de Attain Performa LV-lead.

De ondergrenzen van de betrouwbaarheidsintervallen van 97,5% voor alle modellen met afleidingen zijn groter dan de stimulatiedrempel van 87%, wat betekent dat voor alle modellen met afleidingen aan de criteria is voldaan.
Implantatie tot 6 maanden na implantatie
LV Pacing Capture-drempels per bereikte Performa-leadmodel
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie
6 maanden na implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met aanwezigheid van PNS in alle LV-leadstimulatiepolariteiten
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie
Percentage patiënten met aanwezigheid van PNS in alle LV-leadstimulatiepolariteiten bij 8,0 V bij 0,5 ms uitgevoerd tijdens bezoek van 6 maanden.
6 maanden na implantatie
Percentage proefpersonen met succesvolle implantatie per bereikte Performa-leadmodel
Tijdsspanne: Implantaat tot 1 maand na implantatie
Implantaat tot 1 maand na implantatie
Percentage van algemeen aanvaardbare leadafhandeling per bereikte Performa-leadmodel
Tijdsspanne: Implantaat tot 1 maand na implantatie
Implantaat tot 1 maand na implantatie
Pacing Capture-drempels bij de uiteindelijk geprogrammeerde stimulatiepolariteit
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie
6 maanden na implantatie
Implantaat gerelateerde tijden per Bereik Performa Lead Model
Tijdsspanne: Implantaat tot 1 maand na implantatie
Implantaat tot 1 maand na implantatie
Stimulatie-impedantie bij de uiteindelijk geprogrammeerde stimulatiepolariteit
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie

Stimulatie-impedantie voor elke LV-stimulatiepolariteit. Merk op dat stimulatie-impedantiewaarden niet worden geregistreerd voor omgekeerde LV-stimulatiepolariteiten, aangezien de impedantie van LV1 naar LV2 hetzelfde is als van LV2 naar LV1.

Impedantie is een meting van stroom/weerstand tussen de stimulatielead en het hartweefsel (gemeten in Ohm).
6 maanden na implantatie
Complicatiepercentage voor individuele bereikbare Performa-leadgerelateerde gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie
6 maanden na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

17 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Attain Performa(TM)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren