Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Attain Performa(TM) Quadripolar Lead Study

12 oktober 2016 uppdaterad av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effekten av Medtronic Attain Performa Quadripolar Leads (modell 4298, 4398 och 4598) under och efter implantationsproceduren. Denna studie kommer också att utvärdera interaktionerna mellan Attain Performa-elektroderna och hela Medtronic CRT-D-systemet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1202

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
  • Belgien
      • Genk, Belgien
      • Yvoir, Belgien
  • Chile
      • Santiago, Chile
  • Danmark
      • København, Danmark
      • Århus N, Danmark
  • Finland
      • Helsinki, Finland
  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike
      • Rennes Cedex 9, Frankrike
      • Rouen Cedex, Frankrike
  • Förenta staterna
    • California
      • Glendale, California, Förenta staterna
      • Riverside, California, Förenta staterna
      • San Diego, California, Förenta staterna
      • San Jose, California, Förenta staterna
      • Standford, California, Förenta staterna
      • West Hollywood, California, Förenta staterna
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Förenta staterna
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Förenta staterna
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna
      • Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna
    • Missouri
      • Kansas, Missouri, Förenta staterna
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna
      • Ridgewood, New Jersey, Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna
      • Winston Salem, North Carolina, Förenta staterna
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
      • Houston, Texas, Förenta staterna
      • Plano, Texas, Förenta staterna
      • Temple, Texas, Förenta staterna
    • Virginia
      • Burlington, Virginia, Förenta staterna
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
  • Grekland
      • Athens, Grekland
  • Indien
      • Dehli, Indien
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indien
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
  • Italien
      • Bologna, Italien
      • Cefalù, Italien
      • Rovigo, Italien
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
      • London, Kanada
      • Montreal, Kanada
      • Newmarket, Kanada
      • Quebec, Kanada
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
  • Nederländerna
      • Eindhoven, Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna
      • Nieuwegein, Nederländerna
  • Norge
      • Bergen, Norge
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
  • Saudiarabien
      • Riyadh, Saudiarabien
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
  • Serbien
      • Beograd, Serbien
      • Niš, Serbien
      • Sremska Kamenica, Serbien
  • Slovakien
      • Bratislava 37, Slovakien
      • Kosice, Slovakien
  • Slovenien
      • Ljublijana, Slovenien
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
  • Storbritannien
      • Bournemouth, Storbritannien
      • London, Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
  • Tyskland
      • Bad Rothenfelde, Tyskland
      • Bernau, Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland
      • Chemnitz, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Trier, Tyskland
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
  • Österrike
      • Graz, Österrike
      • Linz, Österrike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är indicerad för implantation av en CRT-D-enhet och vänster hjärtledning enligt lokala indikationer (endast i USA är detta baserat på klass I- och II-indikationer för CRT-D-implantat enligt HRS/ACC/AHA-riktlinjerna)
  • Patienten (eller juridiskt auktoriserad representant) har undertecknat och daterat det studiespecifika samtyckesformuläret
  • Patienten är 18 år eller äldre, eller är myndig för att ge informerat samtycke enligt lokal och nationell lag
  • Patienten förväntas vara tillgänglig för uppföljningsbesök
  • Patienten förstår studien och samtycker till att följa studieprotokollet

Exklusions kriterier:

  • Patienten har en tidigare LV-ledning implanterad eller tidigare implantatförsök inom 30 dagar efter inskrivningen eller har pågående AE ​​från ett tidigare misslyckat implantationsförsök
  • Patienten har kontraindikationer för standard transvenös hjärtstimulering (t.ex. mekanisk höger hjärtklaff)
  • Patienten har genomgått en hjärttransplantation (Obs: Patienter som väntar på hjärttransplantationer är tillåtna i studien)
  • Patienten är kontraindicerad för < 1 mg dexametasonacetat
  • Patienten är för närvarande inskriven eller planerar att delta i en potentiellt förvirrande läkemedels- eller enhetsstudie under studiens gång. (Obs: Samregistrering i samtidiga studier kan tillåtas förutsatt att dokumenterat förhandsgodkännande erhålls från Medtronics studieledare)
  • Patienten har en förväntad livslängd på mindre än 180 dagar

  • Patient med uteslutningskriterier som krävs enligt lokal lag (t.ex. ålder, graviditet, amning, etc.)

    • I USA måste kvinnor i fertil ålder ha ett negativt graviditetstest 7 dagar före implantation för att inkluderas
  • Patienten kan inte tolerera en akut torakotomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Attain Performa LV Lead (modeller 4298, 4398, 4598)
N/A: enarmsstudie, separat analys för varje huvudmodell (totalt 3).
Enhet: Enhet: Attain Performa Pacing Lead (tillsammans med ett standard CRT-D-system)
Implantation och uppföljning av studieledning, separat analys för varje ledningsmodell

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blykomplikationsfri takt vid 6 månader
Tidsram: Implantat till 6 månader efter implantation

De tre Attain Performa LV-ledningsmodellerna utvärderas separat. Det primära säkerhetsmålet är listat enligt följande:

- Modell 4298/4398: Attain Performa modell 4298/4398 elektroden kommer att anses vara säker om sannolikheten för försökspersoner befrias från Attain Performa elektrod relaterade komplikationer 6 månader efter implantation är större än 87 % (dvs. den ensidiga 97,5 % lägre konfidensgräns måste vara större än 87 %).

- Modell 4598: Säkerhetsprestandan för Attain Performa Model 4598-elektroden kommer att karakteriseras genom att sammanfatta sannolikheten för försökspersoner som är fria från Attain Performa LV-ledningsrelaterade komplikationer efter 6 månader.

De nedre gränserna för 97,5 % konfidensintervall för alla ledningsmodeller är större än stimuleringströskeln på 87 %, vilket drar slutsatsen att kriteriet uppfylldes för alla ledningsmodeller.
Implantat till 6 månader efter implantation
LV-stimuleringsfångsttrösklar per uppnå Performa Lead Model
Tidsram: 6 månader efter implantation
6 månader efter implantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner med närvaro av PNS i alla LV-avledningsstimuleringspolariteter
Tidsram: 6 månader efter implantation
Procentandel av patienter med närvaro av PNS i alla LV-avledningsstimuleringspolariteter vid 8,0 V vid 0,5 ms utförda vid 6-månadersbesök.
6 månader efter implantation
Procentandel av försökspersoner med framgångsrikt implantat per uppnå Performa Lead Model
Tidsram: Implantera upp till 1 månad efter implantation
Implantera upp till 1 månad efter implantation
Frekvens för övergripande acceptabel leadhantering per uppnådd Performa leadmodell
Tidsram: Implantera upp till 1 månad efter implantation
Implantera upp till 1 månad efter implantation
Stimuleringsfångströsklar vid den slutgiltiga programmerade stimuleringspolariteten
Tidsram: 6 månader efter implantation
6 månader efter implantation
Implantatrelaterade tider per uppnådd Performa Lead Model
Tidsram: Implantera upp till 1 månad efter implantation
Implantera upp till 1 månad efter implantation
Stimuleringsimpedans vid den slutgiltiga programmerade stimuleringspolariteten
Tidsram: 6 månader efter implantation

Stimuleringsimpedans för varje LV-stimuleringspolaritet. Noterade att stimuleringsimpedansvärden inte registreras för omvända LV-stimuleringspolariteter, eftersom impedansen från LV1 till LV2 är densamma som från LV2 till LV1.

Impedans är ett mått på ström/motstånd mellan stimuleringsledningen och hjärtvävnaden (mätt i ohm).
6 månader efter implantation
Komplikationsfrekvens för individuella relaterade händelser för att uppnå Performa-lead
Tidsram: 6 månader efter implantation
6 månader efter implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2012

Första postat (Uppskatta)

17 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Attain Performa(TM)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera