Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppnå Performa(TM) Quadripolar Lead Study

12. oktober 2016 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Formålet med studien er å evaluere sikkerheten og effekten av Medtronic Attain Performa Quadripolar Leads (modell 4298, 4398 og 4598) under og etter implantasjonsprosedyren. Denne studien vil også vurdere interaksjonene mellom Attain Performa-elektrodene og hele Medtronic CRT-D-systemet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1202

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
  • Belgia
      • Genk, Belgia
      • Yvoir, Belgia
  • Canada
      • Calgary, Canada
      • London, Canada
      • Montreal, Canada
      • Newmarket, Canada
      • Quebec, Canada
  • Chile
      • Santiago, Chile
  • Danmark
      • København, Danmark
      • Århus N, Danmark
  • Finland
      • Helsinki, Finland
  • Forente stater
    • California
      • Glendale, California, Forente stater
      • Riverside, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
      • San Jose, California, Forente stater
      • Standford, California, Forente stater
      • West Hollywood, California, Forente stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater
      • Boca Raton, Florida, Forente stater
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
      • Orlando, Florida, Forente stater
      • Tampa, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
      • Maywood, Illinois, Forente stater
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
      • Rockville, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
      • Lansing, Michigan, Forente stater
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater
    • Missouri
      • Kansas, Missouri, Forente stater
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater
      • Ridgewood, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
      • Stony Brook, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
      • Durham, North Carolina, Forente stater
      • Winston Salem, North Carolina, Forente stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
      • Columbus, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
      • Plano, Texas, Forente stater
      • Temple, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Burlington, Virginia, Forente stater
      • Fairfax, Virginia, Forente stater
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike
      • Rennes Cedex 9, Frankrike
      • Rouen Cedex, Frankrike
  • Hellas
      • Athens, Hellas
  • India
      • Dehli, India
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, India
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
  • Italia
      • Bologna, Italia
      • Cefalù, Italia
      • Rovigo, Italia
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland
      • Maastricht, Nederland
      • Nieuwegein, Nederland
  • Norge
      • Bergen, Norge
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia
  • Serbia
      • Beograd, Serbia
      • Niš, Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbia
  • Slovakia
      • Bratislava 37, Slovakia
      • Kosice, Slovakia
  • Slovenia
      • Ljublijana, Slovenia
  • Spania
      • Madrid, Spania
  • Storbritannia
      • Bournemouth, Storbritannia
      • London, Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia
  • Sveits
      • Lausanne, Sveits
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika
  • Tyskland
      • Bad Rothenfelde, Tyskland
      • Bernau, Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland
      • Chemnitz, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Trier, Tyskland
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike
      • Linz, Østerrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er indisert for implantasjon av en CRT-D-enhet og venstre hjerteledning i henhold til lokale indikasjoner (kun i USA er dette basert på klasse I og II-indikasjoner for CRT-D-implantat i henhold til HRS/ACC/AHA-retningslinjene)
  • Pasienten (eller juridisk autorisert representant) har signert og datert det studiespesifikke samtykkeskjemaet
  • Pasienten er 18 år eller eldre, eller er myndig for å gi informert samtykke i henhold til lokal og nasjonal lov
  • Pasienten forventes å være tilgjengelig for oppfølgingsbesøk
  • Pasienten forstår studien og godtar å følge studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en tidligere LV-elektrode implantert eller tidligere implantasjonsforsøk innen 30 dager etter registrering eller har pågående AE-er fra et tidligere mislykket implantasjonsforsøk
  • Pasienten har kontraindikasjoner for standard transvenøs hjertestimulering (f.eks. mekanisk høyre hjerteklaff)
  • Pasienten har hatt hjertetransplantasjon (Merk: Pasienter som venter på hjertetransplantasjon er tillatt i studien)
  • Pasienten er kontraindisert for < 1 mg deksametasonacetat
  • Pasienten er for øyeblikket registrert eller planlegger å delta i en potensielt forvirrende legemiddel- eller enhetsstudie i løpet av denne studien. (Merk: Samregistrering i samtidige studier kan tillates forutsatt at dokumentert forhåndsgodkjenning innhentes fra Medtronics studieleder)
  • Pasienten har en forventet levealder mindre enn 180 dager

  • Pasient med eksklusjonskriterier som kreves av lokal lov (f.eks. alder, graviditet, amming osv.)

    • I USA må kvinner i fertil alder ha en negativ graviditetstest 7 dager før implantasjon for å bli inkludert
  • Pasienten er ikke i stand til å tolerere en akutt torakotomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oppnå Performa LV Lead (modeller 4298, 4398, 4598)
N/A: enarmsstudie, separat analyse for hver hovedmodell (totalt 3).
Enhet: Enhet: Oppnå Performa Pacing Lead (sammen med et standard CRT-D-system)
Implantasjon og oppfølging av studieleder, egen analyse for hver leadmodell

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blykomplikasjonsfri rate ved 6 måneder
Tidsramme: Implantasjon til 6 måneder etter implantasjon

De tre modellene av Attain Performa LV-ledninger evalueres separat. Det primære sikkerhetsmålet er oppført som følger:

- Modell 4298/4398: Attain Performa modell 4298/4398-elektroden vil bli ansett som trygg hvis sannsynligheten for at forsøkspersoner blir befridd for Attain Performa-ledningsrelaterte komplikasjoner 6 måneder etter implantasjon er større enn 87 % (dvs. den ensidige 97,5 % lavere konfidensgrense må være større enn 87 %).

- Modell 4598: Sikkerhetsytelsen til Attain Performa Model 4598-elektroden vil karakteriseres ved å oppsummere sannsynligheten for forsøkspersoner som er fri fra Attain Performa LV-ledningsrelaterte komplikasjoner etter 6 måneder.

De nedre grensene for 97,5 % konfidensintervaller for alle lead-modellene er større enn pacing-terskelen på 87 %, og konkluderer dermed med at kriteriene ble oppfylt for alle lead-modeller.
Implantasjon til 6 måneder etter implantasjon
LV-pacing-fangstterskler per oppnå Performa-leadmodell
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
6 måneder etter implantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med tilstedeværelse av PNS i alle LV-lead-pacingpolariteter
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
Prosentandel av pasienter med tilstedeværelse av PNS i alle LV-elektrodepacingpolariteter ved 8,0 V ved 0,5 ms utført ved 6-måneders besøk.
6 måneder etter implantasjon
Prosentandel av forsøkspersoner med vellykket implantat per oppnå Performa-lead-modell
Tidsramme: Implantat opptil 1 måned etter implantering
Implantat opptil 1 måned etter implantering
Frekvens for samlet akseptabel leadhåndtering per oppnådd Performa lead-modell
Tidsramme: Implantat opptil 1 måned etter implantering
Implantat opptil 1 måned etter implantering
Pacingfangstterskler ved den endelige programmerte pacingpolariteten
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
6 måneder etter implantasjon
Implantatrelaterte tider per oppnå Performa-leadmodell
Tidsramme: Implantat opptil 1 måned etter implantering
Implantat opptil 1 måned etter implantering
Pacingimpedans ved den endelige programmerte pacingpolariteten
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon

Paceimpedans for hver LV-pacingpolaritet. Legg merke til at paceimpedansverdier ikke registreres for reverserte LV-stimuleringspolariteter, siden impedansen fra LV1 til LV2 er den samme som fra LV2 til LV1.

Impedans er en måling av strøm/motstand mellom paceledningen og hjertevevet (målt i ohm).
6 måneder etter implantasjon
Komplikasjonsfrekvens for individuelle oppnå Performa-lead-relaterte hendelser
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
6 måneder etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Attain Performa(TM)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere