获得 Performa(TM) 四极先导研究
2016年10月12日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
该研究的目的是评估 Medtronic Attain Performa 四极导线（型号 4298、4398 和 4598）在植入手术期间和之后的安全性和有效性。
本研究还将评估 Attain Performa 导线与整个美敦力 CRT-D 系统的相互作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1202
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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København、丹麦
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Århus N、丹麦
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Ashkelon、以色列
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Calgary、加拿大
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London、加拿大
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Montreal、加拿大
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Newmarket、加拿大
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Quebec、加拿大
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Budapest、匈牙利
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Cape Town、南非
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Dehli、印度
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Haryana
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Gurgaon、Haryana、印度
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Beograd、塞尔维亚
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Niš、塞尔维亚
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Sremska Kamenica、塞尔维亚
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Graz、奥地利
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Linz、奥地利
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Athens、希腊
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Bad Rothenfelde、德国
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Bernau、德国
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Bielefeld、德国
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Chemnitz、德国
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Heidelberg、德国
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Trier、德国
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Bologna、意大利
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Cefalù、意大利
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Rovigo、意大利
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Bergen、挪威
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Bratislava 37、斯洛伐克
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Kosice、斯洛伐克
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Ljublijana、斯洛文尼亚
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Santiago、智利
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Genk、比利时
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Yvoir、比利时
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Riyadh、沙特阿拉伯
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Nantes、法国
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Rennes Cedex 9、法国
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Rouen Cedex、法国
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New South Wales
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Randwick、New South Wales、澳大利亚
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Queensland
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Chermside、Queensland、澳大利亚
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、澳大利亚
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Western Australia
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Perth、Western Australia、澳大利亚
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Lausanne、瑞士
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Bucuresti、罗马尼亚
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California
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Glendale、California、美国
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Riverside、California、美国
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San Diego、California、美国
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San Jose、California、美国
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Standford、California、美国
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West Hollywood、California、美国
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国
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Florida
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Atlantis、Florida、美国
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Boca Raton、Florida、美国
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Fort Lauderdale、Florida、美国
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Jacksonville、Florida、美国
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Orlando、Florida、美国
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Tampa、Florida、美国
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
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Maywood、Illinois、美国
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、美国
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国
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Kentucky
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Edgewood、Kentucky、美国
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Louisiana
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Houma、Louisiana、美国
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国
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Rockville、Maryland、美国
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国
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Lansing、Michigan、美国
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Royal Oak、Michigan、美国
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国
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Saint Cloud、Minnesota、美国
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Saint Louis Park、Minnesota、美国
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Mississippi
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Tupelo、Mississippi、美国
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Missouri
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Kansas、Missouri、美国
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Saint Louis、Missouri、美国
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国
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Nevada
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Henderson、Nevada、美国
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、美国
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Ridgewood、New Jersey、美国
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New York
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New York、New York、美国
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Stony Brook、New York、美国
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国
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Durham、North Carolina、美国
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Winston Salem、North Carolina、美国
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国
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Columbus、Ohio、美国
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国
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Tulsa、Oklahoma、美国
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Oregon
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Medford、Oregon、美国
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、美国
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Lancaster、Pennsylvania、美国
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国
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Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国
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Wynnewood、Pennsylvania、美国
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国
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Spartanburg、South Carolina、美国
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、美国
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Kingsport、Tennessee、美国
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Nashville、Tennessee、美国
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Texas
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Austin、Texas、美国
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Dallas、Texas、美国
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Houston、Texas、美国
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Plano、Texas、美国
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Temple、Texas、美国
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Virginia
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Burlington、Virginia、美国
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Fairfax、Virginia、美国
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Norfolk、Virginia、美国
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、美国
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国
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Helsinki、芬兰
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Bournemouth、英国
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London、英国
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Manchester、英国
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Eindhoven、荷兰
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Maastricht、荷兰
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Nieuwegein、荷兰
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Madrid、西班牙
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Kuala Lumpur、马来西亚
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据当地适应症，患者需要植入 CRT-D 设备和左心导线（仅在美国，这是基于根据 HRS/ACC/AHA 指南的 CRT-D 植入物的 I 类和 II 类适应症）
- 患者（或合法授权代表）已在特定研究同意书上签名并注明日期
- 患者年满 18 岁，或已达到根据当地和国家法律给予知情同意的法定年龄
- 预计患者将继续接受后续访问
- 患者了解该研究并同意遵守研究方案
排除标准：
- 患者在入组后 30 天内曾植入过 LV 导线或曾尝试植入，或因先前植入尝试失败而出现持续性 AE
- 患者有标准经静脉心脏起搏的禁忌症（例如机械右心瓣膜）
- 患者已进行过心脏移植（注：等待心脏移植的患者可参与研究）
- 患者禁用 < 1 mg 醋酸地塞米松
- 患者目前正在注册或计划在本研究过程中参与可能混杂的药物或设备研究。 （注意：如果从 Medtronic 的研究经理那里获得书面的预先批准，则可以允许同时参加研究）
- 患者的预期寿命少于 180 天
具有当地法律要求的排除标准的患者（例如 年龄、怀孕、母乳喂养等）
- 在美国，有生育能力的女性必须在植入前 7 天进行阴性妊娠试验才能被纳入
- 患者无法忍受紧急开胸手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Attain Performa LV 铅（型号 4298、4398、4598）
N/A：单臂研究，对每个先导模型（共 3 个）进行单独分析。
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研究导联的植入和跟进，对每个导联模型进行单独分析
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月无铅并发症率
大体时间：植入后 6 个月
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三种 Attain Performa LV 导联模型分别进行评估。 主要安全目标如下： - 型号 4298/4398：如果受试者在植入后 6 个月内摆脱 Attain Performa 导线相关并发症的概率大于 87%（即单侧 97.5 % 置信下限必须大于 87%)。 - 型号 4598：Attain Performa 型号 4598 导线的安全性能将通过总结受试者在 6 个月时没有出现 Attain Performa LV 导线相关并发症的概率来表征。 所有先导模型的 97.5% 置信区间的下限大于 87% 的起搏阈值，因此得出结论，所有先导模型都满足了标准。 |
植入后 6 个月
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LV 起搏捕获阈值每次达到 Performa 导联模型
大体时间：植入后 6 个月
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植入后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在所有 LV 导联起搏极性中存在 PNS 的受试者百分比
大体时间：植入后 6 个月
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在 6 个月的就诊时，在 0.5 毫秒的 8.0 V 下所有 LV 导线起搏极性中存在 PNS 的患者百分比。
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植入后 6 个月
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每个 Attain Performa Lead 模型成功植入的受试者百分比
大体时间：植入后 1 个月内植入
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植入后 1 个月内植入
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每个 Attain Performa 潜在客户模型的总体可接受潜在客户处理率
大体时间：植入后 1 个月内植入
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植入后 1 个月内植入
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最终编程起搏极性的起搏捕获阈值
大体时间：植入后 6 个月
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植入后 6 个月
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Performa Lead 模型的植入相关时间
大体时间：植入后 1 个月内植入
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植入后 1 个月内植入
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最终编程起搏极性的起搏阻抗
大体时间：植入后 6 个月
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每个 LV 起搏极性的起搏阻抗。 请注意，起搏阻抗值不会记录反向 LV 起搏极性，因为从 LV1 到 LV2 的阻抗与从 LV2 到 LV1 的阻抗相同。 阻抗是起搏导线和心脏组织之间的电流/电阻的测量值（以欧姆为单位）。 |
植入后 6 个月
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个体 Attain Performa 导联相关事件的并发症发生率
大体时间：植入后 6 个月
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植入后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月13日
首次发布 (估计)
2012年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月12日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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