Estudio de cable cuadripolar Attain Performa(TM)
12 de octubre de 2016 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de los cables cuadripolares Attain Performa de Medtronic (modelos 4298, 4398 y 4598) durante y después del procedimiento de implante.
Este estudio también evaluará las interacciones de los cables Attain Performa con todo el sistema CRT-D de Medtronic.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1202
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Rothenfelde, Alemania
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Bernau, Alemania
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Bielefeld, Alemania
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Chemnitz, Alemania
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Heidelberg, Alemania
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Trier, Alemania
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Riyadh, Arabia Saudita
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australia
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Queensland
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Chermside, Queensland, Australia
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australia
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia
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Graz, Austria
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Linz, Austria
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Genk, Bélgica
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Yvoir, Bélgica
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Calgary, Canadá
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London, Canadá
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Montreal, Canadá
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Newmarket, Canadá
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Quebec, Canadá
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Santiago, Chile
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København, Dinamarca
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Århus N, Dinamarca
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Bratislava 37, Eslovaquia
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Kosice, Eslovaquia
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Ljublijana, Eslovenia
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Madrid, España
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California
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Glendale, California, Estados Unidos
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Riverside, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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San Jose, California, Estados Unidos
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Standford, California, Estados Unidos
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West Hollywood, California, Estados Unidos
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos
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Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Maywood, Illinois, Estados Unidos
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Estados Unidos
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Louisiana
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Houma, Louisiana, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Rockville, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
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Lansing, Michigan, Estados Unidos
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
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Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos
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Missouri
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Kansas, Missouri, Estados Unidos
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos
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Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
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Stony Brook, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
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Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Plano, Texas, Estados Unidos
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Temple, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Burlington, Virginia, Estados Unidos
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
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Helsinki, Finlandia
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Nantes, Francia
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Rennes Cedex 9, Francia
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Rouen Cedex, Francia
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Athens, Grecia
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Budapest, Hungría
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Dehli, India
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Haryana
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Gurgaon, Haryana, India
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Ashkelon, Israel
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Bologna, Italia
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Cefalù, Italia
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Rovigo, Italia
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Kuala Lumpur, Malasia
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Bergen, Noruega
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Eindhoven, Países Bajos
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Maastricht, Países Bajos
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Nieuwegein, Países Bajos
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Bournemouth, Reino Unido
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London, Reino Unido
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Manchester, Reino Unido
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Bucuresti, Rumania
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Beograd, Serbia
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Niš, Serbia
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Sremska Kamenica, Serbia
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Cape Town, Sudáfrica
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Lausanne, Suiza
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente está indicado para el implante de un dispositivo CRT-D y un cable cardíaco izquierdo según las indicaciones locales (solo en EE. UU., esto se basa en las indicaciones de clase I y II para el implante CRT-D según las pautas de HRS/ACC/AHA)
- El paciente (o su representante legalmente autorizado) ha firmado y fechado el formulario de consentimiento específico del estudio.
- El paciente tiene 18 años de edad o más, o tiene la edad legal para dar su consentimiento informado según la ley local y nacional
- Se espera que el paciente permanezca disponible para las visitas de seguimiento
- El paciente entiende el estudio y acepta cumplir con el protocolo del estudio
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene un cable LV anterior implantado o un intento de implante anterior dentro de los 30 días posteriores a la inscripción o tiene eventos adversos en curso de un intento de implante fallido anterior
- El paciente tiene contraindicaciones para la estimulación cardíaca transvenosa estándar (p. ej., válvula cardíaca derecha mecánica)
- El paciente ha tenido un trasplante de corazón (Nota: los pacientes que esperan un trasplante de corazón están permitidos en el estudio)
- El paciente está contraindicado para < 1 mg de acetato de dexametasona
- El paciente está actualmente inscrito o planea participar en un estudio de dispositivo o medicamento potencialmente confuso durante el curso de este estudio. (Nota: se puede permitir la inscripción conjunta en estudios simultáneos siempre que se obtenga la aprobación previa documentada del director del estudio de Medtronic)
- El paciente tiene una esperanza de vida inferior a 180 días.
Paciente con criterios de exclusión exigidos por la legislación local (p. edad, embarazo, lactancia, etc.)
- En los EE. UU., las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa 7 días antes del implante para ser incluidas
- El paciente no puede tolerar una toracotomía urgente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Attain Performa LV Lead (Modelos 4298, 4398, 4598)
N/A: estudio de un solo brazo, análisis separado para cada modelo principal (total de 3).
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Implante y seguimiento del cable del estudio, análisis por separado para cada modelo de cable
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa sin complicaciones de plomo a los 6 meses
Periodo de tiempo: Implante a 6 meses post-implante
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Los tres modelos de cables Attain Performa LV se evalúan por separado. El objetivo principal de seguridad se enumera de la siguiente manera: - Modelo 4298/4398: el cable Attain Performa modelo 4298/4398 se considerará seguro si la probabilidad de que los sujetos se liberen de las complicaciones relacionadas con el cable Attain Performa a los 6 meses después del implante es superior al 87 % (es decir, el 97,5 unilateral). El % del límite de confianza inferior debe ser superior al 87 %. - Modelo 4598: El rendimiento de seguridad del cable Attain Performa Modelo 4598 se caracterizará por resumir la probabilidad de que los sujetos estén libres de complicaciones relacionadas con el cable Attain Performa LV a los 6 meses. Los límites inferiores de los intervalos de confianza del 97,5 % para todos los modelos de derivación son mayores que el umbral de estimulación del 87 %, por lo que se concluye que se cumplió el criterio para todos los modelos de derivación. |
Implante a 6 meses post-implante
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Umbrales de captura de estimulación VI por modelo de cable Attain Performa
Periodo de tiempo: 6 meses después del implante
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6 meses después del implante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos con presencia de PNS en todas las polaridades de estimulación del cable VI
Periodo de tiempo: 6 meses después del implante
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Porcentaje de pacientes con presencia de SNP en todas las polaridades de estimulación del cable del VI a 8,0 V a 0,5 ms realizadas en la visita a los 6 meses.
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6 meses después del implante
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Porcentaje de sujetos con implante exitoso según el modelo principal de Attain Performa
Periodo de tiempo: Implante hasta 1 mes después del implante
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Implante hasta 1 mes después del implante
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Tasa de manejo general aceptable de prospectos por modelo de prospectos de Attain Performa
Periodo de tiempo: Implante hasta 1 mes después del implante
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Implante hasta 1 mes después del implante
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Umbrales de captura de estimulación en la polaridad de estimulación final programada
Periodo de tiempo: 6 meses después del implante
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6 meses después del implante
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Tiempos relacionados con el implante por modelo principal de Attain Performa
Periodo de tiempo: Implante hasta 1 mes después del implante
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Implante hasta 1 mes después del implante
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Impedancia de estimulación en la polaridad de estimulación final programada
Periodo de tiempo: 6 meses post-implante
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Impedancia de estimulación para cada polaridad de estimulación del VI. Observó que los valores de impedancia de estimulación no se registran para polaridades de estimulación de VI invertidas, ya que la impedancia de LV1 a LV2 es la misma que de LV2 a LV1. La impedancia es una medida de corriente/resistencia entre el cable de estimulación y el tejido cardíaco (medida en ohmios). |
6 meses post-implante
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Tasa de complicaciones para eventos relacionados con el plomo individual Attain Performa
Periodo de tiempo: 6 meses después del implante
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6 meses después del implante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Attain Performa(TM)
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