Performa(TM) Quadripolar 리드 연구 달성
2016년 10월 12일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
이 연구의 목적은 임플란트 시술 중 및 시술 후 Medtronic Attain Performa Quadripolar Leads(모델 4298, 4398 및 4598)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구는 또한 Attain Performa 리드와 전체 Medtronic CRT-D 시스템의 상호 작용을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1202
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- 해당 없음
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Chermside, Queensland, 호주
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South Australia
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 국소 적응증에 따라 CRT-D 장치 및 좌심장 리드의 이식을 지시받습니다(미국에서만 이는 HRS/ACC/AHA 지침에 따른 CRT-D 이식에 대한 클래스 I 및 II 적응증을 기반으로 함).
- 환자(또는 법적 대리인)가 연구별 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 환자는 18세 이상이거나 현지 및 국가 법률에 따라 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 법적 연령입니다.
- 환자는 후속 방문을 위해 계속 이용 가능할 것으로 예상됩니다.
- 환자는 연구를 이해하고 연구 프로토콜을 준수하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 환자는 이전에 LV 리드를 이식했거나 등록 후 30일 이내에 이전 이식 시도를 했거나 이전의 실패한 이식 시도로 인해 진행 중인 AE가 있습니다.
- 환자는 표준 경정맥 심박조율(예: 기계적 우측 심장 판막)에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 환자가 심장 이식을 받은 경우(참고: 심장 이식을 기다리는 환자는 연구에 참여할 수 있음)
- 환자는 < 1mg dexamethasone acetate에 대해 금기입니다.
- 환자는 현재 등록되어 있거나 이 연구 과정 동안 잠재적으로 혼란스러운 약물 또는 장치 연구에 참여할 계획입니다. (참고: Medtronic의 연구 관리자로부터 문서화된 사전 승인을 받은 경우 동시 연구에 공동 등록이 허용될 수 있습니다.)
- 환자의 기대 수명이 180일 미만인 경우
현지 법률에서 요구하는 제외 기준이 있는 환자(예: 나이, 임신, 수유 등)
- 미국에서 가임 여성은 이식 7일 전에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 합니다.
- 환자는 긴급한 개흉술을 견딜 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Performa LV 리드 확보(모델 4298, 4398, 4598)
N/A: 단일 암 연구, 각 리드 모델에 대한 별도의 분석(총 3개).
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스터디 리드의 임플란트 및 후속 조치, 각 리드 모델에 대한 별도의 분석
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월째 납 합병증이 없는 비율
기간: 이식 후 6개월까지 이식
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3개의 Attain Performa LV 리드 모델은 별도로 평가됩니다. 주요 안전 목표는 다음과 같습니다. - 모델 4298/4398: Attain Performa 모델 4298/4398 납은 이식 후 6개월에 피험자가 Attain Performa 납 관련 합병증에서 해방될 확률이 87%(즉, 일측 97.5 % 신뢰 하한은 87%보다 커야 합니다. - 모델 4598: Attain Performa Model 4598 납의 안전 성능은 6개월에 Attain Performa LV 납 관련 합병증이 없는 피험자의 확률을 요약하여 특징지을 것입니다. 모든 리드 모델에 대한 97.5% 신뢰 구간의 하한은 페이싱 임계값인 87%보다 크므로 모든 리드 모델에 대한 crtiera가 충족되었다는 결론을 내립니다. |
이식 후 6개월까지 이식
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Performa 리드 모델 달성당 LV 페이싱 캡처 임계값
기간: 이식 후 6개월
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이식 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 좌심실 리드 페이싱 극성에서 PNS가 있는 피험자의 백분율
기간: 이식 후 6개월
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6개월 방문에서 수행된 0.5ms에서 8.0V의 모든 LV 리드 페이싱 극성에서 PNS가 있는 환자의 백분율.
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이식 후 6개월
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Performa 리드 모델 달성당 성공적인 이식을 받은 피험자의 비율
기간: 임플란트 최대 1개월 후 임플란트
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임플란트 최대 1개월 후 임플란트
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Performa 리드 달성 모델당 전반적으로 수용 가능한 리드 처리 비율
기간: 임플란트 최대 1개월 후 임플란트
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임플란트 최대 1개월 후 임플란트
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최종 프로그래밍된 페이싱 극성에서 페이싱 캡처 임계값
기간: 이식 후 6개월
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이식 후 6개월
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Performa 리드 모델 달성당 임플란트 관련 시간
기간: 임플란트 최대 1개월 후 임플란트
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임플란트 최대 1개월 후 임플란트
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최종 프로그래밍된 페이싱 극성에서 페이싱 임피던스
기간: 임플란트 후 6개월
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각 LV 페이싱 극성에 대한 페이싱 임피던스. LV1에서 LV2로의 임피던스는 LV2에서 LV1로의 임피던스와 같기 때문에 페이싱 임피던스 값은 반전된 LV 페이싱 극성에 대해 기록되지 않습니다. 임피던스는 페이싱 리드와 심장 조직 사이의 전류/저항을 측정한 것입니다(옴 단위로 측정). |
임플란트 후 6개월
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개인 Attain Performa 리드 관련 이벤트의 합병증 비율
기간: 임플란트 후 6개월
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임플란트 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .