長期間人工呼吸器を使用している患者の意思決定を改善する
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
- University of Pittsburgh
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準（代理包含に必要な患者の特徴）
- 年齢 18 歳以上
- 連続96時間未満の補助なし呼吸（侵襲的および非侵襲的換気を含む）により中断された人工呼吸器が10日以上ある
- 担当者が差し迫った（24時間）死や抜管を予期していないこと。
除外基準（代理母を研究登録から除外する患者の特徴）：
- 決定能力の所有
- 身元を特定できる代理母がいない、面接などの研究手順に代理母を利用できない
- 差し迫った臓器移植
- 慢性神経筋疾患
- 医師が家族や患者に同意を求めて近づくことを拒否する
- 重度の火傷で入院
- 高度頚椎損傷で入院
- 21 日間以上換気を行ってください。
代理意思決定者の参加基準:
- 年齢 18 歳以上
- 関連する州法に基づいて、無能力患者の医療意思決定に直接参加していると自己認識している
代理意思決定者の除外基準:
- 患者を個人的に知っているわけではない
- 英語の流暢さが低いため、翻訳の支援が必要です（意思決定支援は他の言語では検証されていません）
- 臨床的に重要な神経障害（認知症など）の病歴
- 対象基準を満たした後、代理人が同意する前に患者が死亡した
医師と看護師の参加基準:
- 代理入学時のICU在学者またはフェロー（医師）
- 代理登録時にベッドサイドの ICU 看護師が同席する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：意思決定支援
代理意思決定者にWebベースの意思決定支援（意思決定支援ツール）を提供
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長期にわたる人工呼吸器の意思決定において代理意思決定者を支援するウェブベースの意思決定支援ツール
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アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
集中治療室環境での通常のケア
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通常のICUケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医と代理人の一致スケールスコアの変化
時間枠：ランダム化後約 2 ～ 7 日
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一致度は、代理母と臨床医 (ICU 医師) の間の患者の 1 年生存の予後の差の絶対値として計算されるため、範囲は 0 ～ 100 です。 CSCSにおける介入前と介入後の差異を報告する。 CSCS は、「[患者/あなたの可能性は何％だと思いますか?愛する人]現在の治療計画を続けた場合、1年後には生きているでしょうか?」 スコアの範囲は 0 ～ 100 パーセント ポイントで、値が高いほど不一致が大きいことを示します。 |
ランダム化後約 2 ～ 7 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS) 合計スコア
時間枠：ランダム化前（研究1日目）およびランダム化後180日
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ここでは、一次代理意思決定者（二次意思決定者ではない）に対するインタビュー 1（ベースライン）とインタビュー 4（無作為化後 6 か月）の違いを報告します。 HADS スコアの範囲は 0 ～ 42 ポイントです。スコアが高いほど苦痛が大きくなります。 |
ランダム化前（研究1日目）およびランダム化後180日
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心的外傷後ストレス症候群の一覧表
時間枠：ランダム化前（研究1日目）およびランダム化後180日
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ここでは、（二次ではない）一次代理意思決定者のインタビュー 1 (ベースライン) とインタビュー 4 (無作為化後 6 か月) の間の PTSS スコアの違いを報告します。 PTSS スコアは 10 ～ 70 の範囲であり、スコアが大きいほど苦痛が大きくなります。 |
ランダム化前（研究1日目）およびランダム化後180日
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患者中心のケアスケール
時間枠：研究1日目とランダム化後180日目
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ここでは、一次（二次ではない）代理意思決定者の、研究1日目（インタビュー1）と無作為化後180日（インタビュー4）の間の患者中心性スコアの変化を報告します。 スコアは 12 ～ 48 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど患者中心性が高くなります。 |
研究1日目とランダム化後180日目
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医学的理解度スケールスコア
時間枠：研究 1 日目 (ランダム化前)、~2～7
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ここでは、主要な（二次的ではない）代理意思決定者のインタビュー 1 (ベースライン) とインタビュー 2 (介入直後) の間の MCS スコアの違いを報告します。 スコアの範囲は 0 ～ 8 で、スコアが大きいほど理解度が高くなります。 |
研究 1 日目 (ランダム化前)、~2～7
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コミュニケーションの質のスケールスコア
時間枠：研究 1 日目 (ランダム化前)、~2～7
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ここでは、（二次ではない）主要な代理意思決定者のインタビュー 1 (ベースライン) とインタビュー 2 (介入直後) の QOC スコアの差を報告します。 スコアの範囲は 0 ～ 110 で、スコアが高いほどコミュニケーションの品質が高くなります。 |
研究 1 日目 (ランダム化前)、~2～7
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臨床代用物一致スケールスコアの変化 (看護師)
時間枠：ランダム化後約 2 ～ 7 日
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一致度は、主代理意思決定者と IUC 看護師の間の患者の 1 年生存の予後の差の絶対値として計算されるため、0 ～ 100 の範囲になります。 CSCSにおける介入前と介入後の差異を報告する。 CSCS は、「現在の状況であれば、[患者/あなたの愛する人] が 1 年後に生きている可能性は何パーセントだと思いますか」という質問に対する代理母の回答と看護師の回答の差の絶対値として計算されます。治療計画は継続されますか？」 スコアの範囲は 0 ～ 100 パーセント ポイントで、値が高いほど不一致が大きいことを示します。 |
ランダム化後約 2 ～ 7 日
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Christopher E Cox, MD MPH、Duke University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cox CE, Lewis CL, Hanson LC, Hough CL, Kahn JM, White DB, Song MK, Tulsky JA, Carson SS. Development and pilot testing of a decision aid for surrogates of patients with prolonged mechanical ventilation. Crit Care Med. 2012 Aug;40(8):2327-34. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182536a63.
- Cox CE, White DB, Hough CL, Jones DM, Kahn JM, Olsen MK, Lewis CL, Hanson LC, Carson SS. Effects of a Personalized Web-Based Decision Aid for Surrogate Decision Makers of Patients With Prolonged Mechanical Ventilation: A Randomized Clinical Trial. Ann Intern Med. 2019 Mar 5;170(5):285-297. doi: 10.7326/M18-2335. Epub 2019 Jan 29.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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