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장기간 기계 환기를 사용하는 환자의 의사 결정 개선

2019년 4월 5일 업데이트: Duke University
위독한 환자의 장기 생명 유지 장치를 결정하는 것은 매우 어려울 수 있습니다. 따라서 연구자들은 인터넷 기반 의사결정 지원이 중환자실(ICU)에 있는 환자의 대리 의사결정자의 의사결정 품질을 향상시킬 수 있는지에 대한 연구를 수행하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

장기 생명 유지 장치를 제공할지 여부를 결정하는 과정은 임상의와 중환자를 위한 대리 의사 결정자 사이에 심각하게 부족합니다. 이 문제를 해결하기 위해 우리는 일반적인 관리 제어와 비교하여 혁신적인 웹 기반 의사 결정 지원이 의사 결정의 품질(예후, 의사 소통의 품질 및 의료에 대한 임상의-대리 일치로 정의됨)을 개선할 수 있는지 확인하기 위해 무작위 통제 시험을 제안합니다. 이해), 대리인의 심리적 고통(우울증, 불안 및 외상 후 스트레스 증후군 장애(PTSD) 증상)을 줄이고, 6개월 추적 관찰 동안 환자의 의료 비용을 줄입니다. 우리는 273명의 환자에 대해 410명의 대리 의사결정자를 등록할 것입니다(예상 환자당 평균 1.5명의 대리자). 이 연구는 임상의와 대리인이 중환자실에서 상호 작용하는 방식을 개선하고 생명 유지 결정이 환자의 가치와 일치할 가능성을 높일 가능성이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

416

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준(대리 포함에 필요한 환자 특성)

  • 나이 ≥18
  • ≥96시간 연속 무보조 호흡으로 중단된 기계적 환기 10일 이상(침습적 및 비침습적 환기 포함)
  • 임박한(24시간) 사망 또는 주치의 발관에 대한 예상이 없습니다.

제외 기준(연구 등록에서 대리인을 제외시킬 환자 특성):

  • 의사결정능력 보유
  • 식별 가능한 대리자 없음, 면접 등 연구 절차에 대리자 불가
  • 임박한 장기 이식
  • 만성 신경근 질환
  • 의사가 동의를 위해 가족 및/또는 환자에게 접근하는 것을 거부합니다.
  • 심한 화상 입원
  • 높은 자궁 경부 척추 부상에 대한 입원
  • 21일 이상 환기.

대리 의사결정자 포함 기준:

  • 나이 ≥18
  • 관련 주법에 따라 무능력 환자를 위한 건강 관리 의사 결정에 직접 참여하는 것으로 자체 식별

대리 결정권자에 대한 제외 기준:

  • 환자를 개인적으로 알지 못함
  • 영어가 유창하지 않아 번역 지원이 필요함(다른 언어에서는 의사 결정 지원이 검증되지 않음)
  • 임상적으로 중요한 신경 장애(예: 치매)의 병력
  • 포함 기준을 충족했지만 대리인이 동의하기 전에 환자가 사망

의사 및 간호사 포함 기준:

  • 대리 등록 당시 ICU에 참석하거나 동료(의사)
  • 대리 등록 시 병상 ICU 간호사 참석

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 결정 지원
대리 의사 결정자에게 제공되는 웹 기반 의사 결정 지원(의사 결정 지원 도구)
행동: 결정 지원
장기적인 기계 환기 결정에서 대리 의사 결정자를 지원하는 웹 기반 의사 결정 지원
활성 비교기: 평소 케어
중환자실 환경에서의 일반적인 치료
다른: 평소 케어
평소 ICU 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상의-대리 일치 척도 점수의 변화
기간: 무작위화 후 ~2-7일

일치도는 대리모와 임상의(ICU 의사) 간의 1년 환자 생존에 대한 예후 차이의 절대값으로 계산되므로 범위는 0에서 100까지일 수 있습니다.

우리는 CSCS에서 사전 개입과 사후 개입 차이를 보고합니다.

CSCS는 "당신은 [환자/당신의 사랑하는 사람]은 지금의 치료 계획대로라면 1년 뒤에도 살아있을 수 있을까?" 점수 범위는 0~100% 포인트이며 값이 높을수록 불일치가 심함을 나타냅니다.
무작위화 후 ~2-7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 불안 및 우울 척도(HADS) 총점
기간: 사전 무작위화(연구 1일) 및 무작위화 후 180일

여기서 우리는 1차 대리 의사결정자(2차가 아님)에 대한 인터뷰 1(기준선)과 인터뷰 4(무작위화 후 6개월) 간의 차이를 보고합니다.

HADS 점수 범위는 0~42점입니다. 더 높은 점수 = 더 많은 고통.
사전 무작위화(연구 1일) 및 무작위화 후 180일
외상 후 스트레스 증후군 인벤토리
기간: 사전 무작위화(연구 1일) 및 무작위화 후 180일

여기서 우리는 1차(2차 아님) 대리 결정권자에 대한 인터뷰 1(기준선)과 인터뷰 4(무작위화 후 6개월) 간의 PTSS 점수 차이를 보고합니다.

PTSS 점수의 범위는 10-70이며 점수가 클수록 고통이 커집니다.
사전 무작위화(연구 1일) 및 무작위화 후 180일
진료 척도의 환자 중심성
기간: 연구 1일 및 무작위화 후 180일

여기서 우리는 1차(2차가 아닌) 대리 의사 결정자에 대해 연구 1일(인터뷰 1)과 무작위 배정 후 180일(인터뷰 4) 사이의 환자 중심성 점수의 변화를 보고합니다.

점수 범위는 12-48점이며 점수가 높을수록 환자 중심적입니다.
연구 1일 및 무작위화 후 180일
의료 이해 척도 점수
기간: 연구 1일(사전 무작위화), ~2-7

여기서 우리는 1차(2차 아님) 대리 의사 결정자에 대한 인터뷰 1(기준선)과 인터뷰 2(개입 직후) 간의 MCS 점수 차이를 보고합니다.

점수의 범위는 0-8이며 점수가 높을수록 이해력이 좋습니다.
연구 1일(사전 무작위화), ~2-7
커뮤니케이션 척도 점수의 품질
기간: 연구 1일(사전 무작위화), ~2-7

여기서 우리는 1차(2차 아님) 대리 의사 결정자에 대한 인터뷰 1(기준선)과 인터뷰 2(개입 직후) 간의 QOC 점수 차이를 보고합니다.

점수 범위는 0~110점이며 점수가 높을수록 커뮤니케이션 품질이 좋습니다.
연구 1일(사전 무작위화), ~2-7
Clinical-surrogate Concordance Scale Score의 변화(간호사)
기간: 무작위화 후 ~2-7일

일치도는 일차 대리 결정자와 IUC 간호사 간의 1년 환자 생존에 대한 예후 차이의 절대값으로 계산되므로 범위는 0에서 100까지일 수 있습니다.

우리는 CSCS에서 사전 개입과 사후 개입 차이를 보고합니다.

CSCS는 "[환자/당신의 사랑하는 사람]이 지금부터 1년 후 살아 있을 확률이 몇 퍼센트라고 생각하십니까? 치료 계획은 계속됩니까?" 점수 범위는 0~100% 포인트이며 값이 높을수록 불일치가 심함을 나타냅니다.
무작위화 후 ~2-7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Pittsburgh
University of Washington
University of North Carolina, Chapel Hill

수사관

  • 수석 연구원: Christopher E Cox, MD MPH, Duke University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 3일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 14일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • Pro00021965
  • R01HL109823-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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