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Migliorare il processo decisionale per i pazienti con ventilazione meccanica prolungata

5 aprile 2019 aggiornato da: Duke University
Decidere sul supporto vitale prolungato per i pazienti critici può essere molto difficile. Pertanto, i ricercatori stanno conducendo uno studio per vedere se un aiuto decisionale basato su Internet può migliorare la qualità del processo decisionale per i decisori sostitutivi dei pazienti che si trovano nell'unità di terapia intensiva (ICU).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il processo per prendere una decisione sull'opportunità o meno di fornire un supporto vitale prolungato è gravemente carente tra i medici e i decisori surrogati per i pazienti critici. Per affrontare questo problema, proponiamo uno studio randomizzato e controllato per determinare se un innovativo ausilio decisionale basato sul web rispetto al normale controllo delle cure può migliorare la qualità del processo decisionale (definito come concordanza medico-surrogato per prognosi, qualità della comunicazione e valutazione medica comprensione), ridurre il disagio psicologico dei surrogati (sintomi di depressione, ansia e sindrome da stress post-traumatico (PTSD)) e ridurre i costi sanitari dei pazienti oltre il follow-up di 6 mesi. Arruolaremo 410 decisori surrogati per 273 pazienti (media prevista di 1,5 surrogati per paziente). Questo studio ha il potenziale sia per migliorare il modo in cui i medici e i surrogati interagiscono nelle unità di terapia intensiva sia per aumentare la probabilità che le decisioni sul supporto vitale siano allineate con i valori dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

416

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (caratteristiche del paziente richieste per l'inclusione del surrogato)

  • età ≥18
  • ≥10 giorni di ventilazione meccanica interrotta da <96 ore continue di respirazione non assistita (compresa la ventilazione invasiva e non invasiva)
  • nessuna previsione di morte imminente (24 ore) o di estubazione da parte del partecipante.

Criteri di esclusione (caratteristiche del paziente che escluderanno i surrogati dall'arruolamento nello studio):

  • possesso della capacità decisionale
  • nessun surrogato identificabile, il surrogato non è disponibile per le procedure di studio come i colloqui
  • imminente trapianto di organi
  • malattia neuromuscolare cronica
  • il medico rifiuta il permesso di avvicinarsi alla famiglia e/o al paziente per il consenso
  • ricovero per gravi ustioni
  • ricovero per trauma del rachide cervicale alto
  • ventilazione per >21 giorni.

Criteri di inclusione per decisori surrogati:

  • età ≥18
  • autoidentificato come partecipante diretto al processo decisionale in materia di assistenza sanitaria per il paziente incapace ai sensi della legge statale pertinente

Criteri di esclusione per decisori surrogati:

  • non conosce personalmente il paziente
  • bisogno di assistenza per la traduzione a causa della scarsa padronanza dell'inglese (l'aiuto alla decisione non è stato convalidato in altre lingue)
  • storia di disturbo neurologico clinicamente importante (ad esempio, demenza)
  • il paziente muore dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione ma prima che i surrogati forniscano il consenso

Criteri di inclusione di medici e infermieri:

  • Partecipante in terapia intensiva o collega (medici) al momento dell'iscrizione surrogata
  • infermiere di terapia intensiva al capezzale presente al momento dell'arruolamento surrogato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aiuto decisionale
Aiuto decisionale basato sul Web (strumento di supporto decisionale) fornito al decisore surrogato
Un aiuto decisionale basato sul web per assistere i decisori surrogati nelle decisioni di ventilazione meccanica prolungata
Comparatore attivo: Solita cura
cure abituali in un ambiente di unità di terapia intensiva
consueta assistenza in terapia intensiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della scala di concordanza surrogata dal medico
Lasso di tempo: ~2-7 giorni dopo la randomizzazione

La concordanza è calcolata come il valore assoluto della differenza nella prognosi per la sopravvivenza del paziente a 1 anno tra il/i surrogato/i e il medico (medico dell'unità di terapia intensiva) e, pertanto, può variare da 0 a 100.

Segnaliamo la differenza tra pre-intervento e post-intervento nel CSCS.

Il CSCS è calcolato come il valore assoluto della differenza tra la risposta del surrogato e quella del medico curante in terapia intensiva (esito primario) o dell'infermiere (esito secondario) alla domanda "Quale percentuale di possibilità pensi [il paziente/il tuo persona amata] deve essere vivo tra 1 anno se l'attuale piano di trattamento viene continuato?" I punteggi possono variare da 0 a 100 punti percentuali e valori più alti indicano una maggiore discordanza.

~2-7 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Lasso di tempo: Pre-randomizzazione (giorno di studio 1) e 180 giorni dopo la randomizzazione

Riportiamo qui la differenza tra l'intervista 1 (baseline) e l'intervista 4 (6 mesi dopo la randomizzazione) per i decisori surrogati primari (non secondari).

I punteggi HADS possono variare da 0 a 42 punti; punteggi più alti = più angoscia.

Pre-randomizzazione (giorno di studio 1) e 180 giorni dopo la randomizzazione
Inventario della sindrome da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Pre-randomizzazione (giorno di studio 1) e 180 giorni dopo la randomizzazione

Qui riportiamo le differenze di punteggio PTSS tra l'intervista 1 (baseline) e l'intervista 4 (6 mesi dopo la randomizzazione) per i decisori surrogati primari (non secondari).

I punteggi PTSS possono variare da 10 a 70, con punteggi più alti = più angoscia.

Pre-randomizzazione (giorno di studio 1) e 180 giorni dopo la randomizzazione
Centratura sul paziente della Care Scale
Lasso di tempo: Studio giorno 1 e 180 giorni dopo la randomizzazione

Qui riportiamo il cambiamento nel punteggio di centralità del paziente tra il giorno di studio 1 (intervista 1) e 180 giorni dopo la randomizzazione (intervista 4) per i decisori surrogati primari (non secondari).

I punteggi possono variare da 12 a 48 punti, con punteggi più alti = maggiore centralità del paziente.

Studio giorno 1 e 180 giorni dopo la randomizzazione
Punteggio della scala di comprensione medica
Lasso di tempo: Giorno di studio 1 (pre-randomizzazione), ~2-7

Qui riportiamo le differenze di punteggio MCS tra l'intervista 1 (baseline) e l'intervista 2 (immediatamente dopo l'intervento) per i decisori surrogati primari (non secondari).

I punteggi possono variare da 0 a 8, con punteggi più alti = migliore comprensione.

Giorno di studio 1 (pre-randomizzazione), ~2-7
Punteggio della scala della qualità della comunicazione
Lasso di tempo: Giorno di studio 1 (pre-randomizzazione), ~2-7

Qui riportiamo le differenze di punteggio QOC tra l'intervista 1 (baseline) e l'intervista 2 (immediatamente dopo l'intervento) per i decisori surrogati primari (non secondari).

I punteggi vanno da 0 a 110, con punteggi più alti = migliore qualità della comunicazione.

Giorno di studio 1 (pre-randomizzazione), ~2-7
Modifica del punteggio della scala di concordanza clinica surrogata (infermiere)
Lasso di tempo: ~2-7 giorni dopo la randomizzazione

La concordanza è calcolata come il valore assoluto della differenza nella prognosi per la sopravvivenza del paziente a 1 anno tra il decisore primario surrogato e l'infermiere IUC e, pertanto, può variare da 0 a 100.

Segnaliamo la differenza tra pre-intervento e post-intervento nel CSCS.

Il CSCS è calcolato come il valore assoluto della differenza tra la risposta del surrogato e quella dell'infermiere alla domanda "Quale percentuale di possibilità pensi che [il paziente/la persona amata] abbia di essere vivo tra 1 anno se l'attuale piano di trattamento è continuato?" I punteggi possono variare da 0 a 100 punti percentuali e valori più alti indicano una maggiore discordanza.

~2-7 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher E Cox, MD MPH, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

3 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

6 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00021965
  • R01HL109823-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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