- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01751061
Migliorare il processo decisionale per i pazienti con ventilazione meccanica prolungata
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
- University of Pittsburgh
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione (caratteristiche del paziente richieste per l'inclusione del surrogato)
- età ≥18
- ≥10 giorni di ventilazione meccanica interrotta da <96 ore continue di respirazione non assistita (compresa la ventilazione invasiva e non invasiva)
- nessuna previsione di morte imminente (24 ore) o di estubazione da parte del partecipante.
Criteri di esclusione (caratteristiche del paziente che escluderanno i surrogati dall'arruolamento nello studio):
- possesso della capacità decisionale
- nessun surrogato identificabile, il surrogato non è disponibile per le procedure di studio come i colloqui
- imminente trapianto di organi
- malattia neuromuscolare cronica
- il medico rifiuta il permesso di avvicinarsi alla famiglia e/o al paziente per il consenso
- ricovero per gravi ustioni
- ricovero per trauma del rachide cervicale alto
- ventilazione per >21 giorni.
Criteri di inclusione per decisori surrogati:
- età ≥18
- autoidentificato come partecipante diretto al processo decisionale in materia di assistenza sanitaria per il paziente incapace ai sensi della legge statale pertinente
Criteri di esclusione per decisori surrogati:
- non conosce personalmente il paziente
- bisogno di assistenza per la traduzione a causa della scarsa padronanza dell'inglese (l'aiuto alla decisione non è stato convalidato in altre lingue)
- storia di disturbo neurologico clinicamente importante (ad esempio, demenza)
- il paziente muore dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione ma prima che i surrogati forniscano il consenso
Criteri di inclusione di medici e infermieri:
- Partecipante in terapia intensiva o collega (medici) al momento dell'iscrizione surrogata
- infermiere di terapia intensiva al capezzale presente al momento dell'arruolamento surrogato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Aiuto decisionale
Aiuto decisionale basato sul Web (strumento di supporto decisionale) fornito al decisore surrogato
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Un aiuto decisionale basato sul web per assistere i decisori surrogati nelle decisioni di ventilazione meccanica prolungata
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Comparatore attivo: Solita cura
cure abituali in un ambiente di unità di terapia intensiva
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consueta assistenza in terapia intensiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio della scala di concordanza surrogata dal medico
Lasso di tempo: ~2-7 giorni dopo la randomizzazione
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La concordanza è calcolata come il valore assoluto della differenza nella prognosi per la sopravvivenza del paziente a 1 anno tra il/i surrogato/i e il medico (medico dell'unità di terapia intensiva) e, pertanto, può variare da 0 a 100. Segnaliamo la differenza tra pre-intervento e post-intervento nel CSCS. Il CSCS è calcolato come il valore assoluto della differenza tra la risposta del surrogato e quella del medico curante in terapia intensiva (esito primario) o dell'infermiere (esito secondario) alla domanda "Quale percentuale di possibilità pensi [il paziente/il tuo persona amata] deve essere vivo tra 1 anno se l'attuale piano di trattamento viene continuato?" I punteggi possono variare da 0 a 100 punti percentuali e valori più alti indicano una maggiore discordanza. |
~2-7 giorni dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio totale HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Lasso di tempo: Pre-randomizzazione (giorno di studio 1) e 180 giorni dopo la randomizzazione
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Riportiamo qui la differenza tra l'intervista 1 (baseline) e l'intervista 4 (6 mesi dopo la randomizzazione) per i decisori surrogati primari (non secondari). I punteggi HADS possono variare da 0 a 42 punti; punteggi più alti = più angoscia. |
Pre-randomizzazione (giorno di studio 1) e 180 giorni dopo la randomizzazione
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Inventario della sindrome da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Pre-randomizzazione (giorno di studio 1) e 180 giorni dopo la randomizzazione
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Qui riportiamo le differenze di punteggio PTSS tra l'intervista 1 (baseline) e l'intervista 4 (6 mesi dopo la randomizzazione) per i decisori surrogati primari (non secondari). I punteggi PTSS possono variare da 10 a 70, con punteggi più alti = più angoscia. |
Pre-randomizzazione (giorno di studio 1) e 180 giorni dopo la randomizzazione
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Centratura sul paziente della Care Scale
Lasso di tempo: Studio giorno 1 e 180 giorni dopo la randomizzazione
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Qui riportiamo il cambiamento nel punteggio di centralità del paziente tra il giorno di studio 1 (intervista 1) e 180 giorni dopo la randomizzazione (intervista 4) per i decisori surrogati primari (non secondari). I punteggi possono variare da 12 a 48 punti, con punteggi più alti = maggiore centralità del paziente. |
Studio giorno 1 e 180 giorni dopo la randomizzazione
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Punteggio della scala di comprensione medica
Lasso di tempo: Giorno di studio 1 (pre-randomizzazione), ~2-7
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Qui riportiamo le differenze di punteggio MCS tra l'intervista 1 (baseline) e l'intervista 2 (immediatamente dopo l'intervento) per i decisori surrogati primari (non secondari). I punteggi possono variare da 0 a 8, con punteggi più alti = migliore comprensione. |
Giorno di studio 1 (pre-randomizzazione), ~2-7
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Punteggio della scala della qualità della comunicazione
Lasso di tempo: Giorno di studio 1 (pre-randomizzazione), ~2-7
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Qui riportiamo le differenze di punteggio QOC tra l'intervista 1 (baseline) e l'intervista 2 (immediatamente dopo l'intervento) per i decisori surrogati primari (non secondari). I punteggi vanno da 0 a 110, con punteggi più alti = migliore qualità della comunicazione. |
Giorno di studio 1 (pre-randomizzazione), ~2-7
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Modifica del punteggio della scala di concordanza clinica surrogata (infermiere)
Lasso di tempo: ~2-7 giorni dopo la randomizzazione
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La concordanza è calcolata come il valore assoluto della differenza nella prognosi per la sopravvivenza del paziente a 1 anno tra il decisore primario surrogato e l'infermiere IUC e, pertanto, può variare da 0 a 100. Segnaliamo la differenza tra pre-intervento e post-intervento nel CSCS. Il CSCS è calcolato come il valore assoluto della differenza tra la risposta del surrogato e quella dell'infermiere alla domanda "Quale percentuale di possibilità pensi che [il paziente/la persona amata] abbia di essere vivo tra 1 anno se l'attuale piano di trattamento è continuato?" I punteggi possono variare da 0 a 100 punti percentuali e valori più alti indicano una maggiore discordanza. |
~2-7 giorni dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher E Cox, MD MPH, Duke University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cox CE, Lewis CL, Hanson LC, Hough CL, Kahn JM, White DB, Song MK, Tulsky JA, Carson SS. Development and pilot testing of a decision aid for surrogates of patients with prolonged mechanical ventilation. Crit Care Med. 2012 Aug;40(8):2327-34. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182536a63.
- Cox CE, White DB, Hough CL, Jones DM, Kahn JM, Olsen MK, Lewis CL, Hanson LC, Carson SS. Effects of a Personalized Web-Based Decision Aid for Surrogate Decision Makers of Patients With Prolonged Mechanical Ventilation: A Randomized Clinical Trial. Ann Intern Med. 2019 Mar 5;170(5):285-297. doi: 10.7326/M18-2335. Epub 2019 Jan 29.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00021965
- R01HL109823-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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