Parempaa päätöksentekoa potilaille, joilla on pitkäaikainen mekaaninen hengitys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inkluusiokriteerit (korvikkeen sisällyttämiseen vaadittavat potilaan ominaisuudet)
- ikä ≥18
- ≥10 päivän mekaaninen ventilaatio, joka keskeytyy <96 tunnin jatkuvalla avusteisella hengityksellä (mukaan lukien invasiivinen ja ei-invasiivinen ventilaatio)
- hoitaja ei odota välitöntä (24 tuntia) kuolemaa tai ekstubaatiota.
Poissulkemiskriteerit (potilaan ominaisuudet, jotka sulkevat korvikkeet pois tutkimukseen ilmoittautumisesta):
- päätöksentekokykyä
- ei tunnistettavissa olevaa korviketta, korvike ei ole käytettävissä opintotoimenpiteisiin, kuten haastatteluihin
- välitön elinsiirto
- krooninen neuromuskulaarinen sairaus
- lääkäri kieltäytyy ottamasta yhteyttä perheeseen ja/tai potilaaseen suostumuksen saamiseksi
- vastaanotto vakavien palovammojen vuoksi
- pääsy korkean kohdunkaulan selkärangan vamman vuoksi
- tuuletus > 21 päivää.
Sisällyskriteerit sijaispäättäjille:
- ikä ≥18
- itsensä tunnistavan osallistuvan suoraan toimintakyvyttömän potilaan terveydenhuollon päätöksentekoon asiaankuuluvan osavaltion lainsäädännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit sijaispäättäjille:
- eivät tunne potilasta henkilökohtaisesti
- tarvitset käännösapua heikon englannin sujuvuuden vuoksi (päätösapua ei ole validoitu muilla kielillä)
- kliinisesti tärkeä neurologinen häiriö (esim. dementia) historiassa
- potilas kuolee täytettyään sisällyttämiskriteerit, mutta ennen kuin korvikkeet antavat suostumuksensa
Lääkärin ja sairaanhoitajan valintakriteerit:
- ICU osallistuva tai stipendiaatti (lääkärit) sijaisen ilmoittautumisen yhteydessä
- sängyn vieressä oleva teho-osaston sairaanhoitaja paikalla sijaishoitoon ilmoittautumisen yhteydessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Päätösapu
Web-pohjainen päätöksentekoapu (päätöstukityökalu), joka tarjotaan sijaispäätöksentekijälle
|
Verkkopohjainen päätöksentekoapu, joka auttaa korvaavia päätöksentekijöitä pitkittyneissä koneellisen ilmanvaihdon päätöksissä
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
tavallinen hoito teho-osastolla
|
tavallista tehohoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kliinikko-korvauskonkordanssiasteikon pisteissä
Aikaikkuna: ~2-7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteensopivuus lasketaan ennusteen absoluuttisena arvona yhden vuoden potilaan eloonjäämisajan korvikkeen (korvikkeiden) ja kliinikon (ICU-lääkärin) välillä, ja siksi se voi vaihdella välillä 0-100. Raportoimme CSCS:ssä ennen interventiota ja sen jälkeistä eroa. CSCS lasketaan korvikkeen ja joko hoitavan teho-osaston lääkärin (ensisijainen tulos) tai sairaanhoitajan (toissijainen tulos) vasteen välisen eron absoluuttisena arvona kysymykseen "Kuinka prosentin todennäköisyyttä luulet [potilas / sinun rakkaansa] on elossa 1 vuoden kuluttua, jos nykyistä hoitosuunnitelmaa jatketaan?" Pisteet voivat vaihdella 0 - 100 prosenttiyksikköä, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa ristiriitaa. |
~2-7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Esisatunnaistaminen (tutkimuspäivä 1) ja 180 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Raportoimme tässä eron haastattelun 1 (perustilanne) ja haastattelun 4 (6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) välillä ensisijaisten sijaispäättäjien (ei toissijaisten) kohdalla. HADS-pisteet voivat vaihdella 0 - 42 pistettä; korkeammat pisteet = enemmän ahdistusta. |
Esisatunnaistaminen (tutkimuspäivä 1) ja 180 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Posttraumaattisen stressioireyhtymän kartoitus
Aikaikkuna: Esisatunnaistaminen (tutkimuspäivä 1) ja 180 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Tässä raportoimme PTSS-pisteiden erot haastattelun 1 (perustaso) ja haastattelun 4 (6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) välillä ensisijaisten (ei toissijaisten) korvaavien päätöksentekijöiden osalta. PTSS-pisteet voivat vaihdella välillä 10-70, suuremmat pisteet = enemmän ahdistusta. |
Esisatunnaistaminen (tutkimuspäivä 1) ja 180 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Hoitoasteikon potilaskeskeisyys
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1 ja 180 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Tässä raportoimme potilaskeskeisyyden pisteytyksen muutoksen tutkimuspäivän 1 (haastattelu 1) ja 180 päivän välillä satunnaistamisen jälkeen (haastattelu 4) ensisijaisten (ei toissijaisten) korvaavien päätöksentekijöiden osalta. Pisteet voivat vaihdella 12-48 pistettä, korkeammat pisteet = suurempi potilaskeskeisyys. |
Tutkimuspäivä 1 ja 180 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Medical Comprehension Scale Score
Aikaikkuna: Opiskelupäivä 1 (esi-satunnaistaminen), ~2-7
|
Tässä raportoidaan MCS-pisteiden erot haastattelun 1 (perustaso) ja haastattelun 2 (välittömästi intervention jälkeen) välillä ensisijaisten (ei toissijaisten) korvaavien päätöksentekijöiden osalta. Pisteet voivat vaihdella 0-8, suuremmat pisteet = parempi ymmärtäminen. |
Opiskelupäivä 1 (esi-satunnaistaminen), ~2-7
|
|
Viestinnän laadun asteikkopisteet
Aikaikkuna: Opiskelupäivä 1 (esi-satunnaistaminen), ~2-7
|
Tässä raportoimme QOC-pisteiden erot haastattelun 1 (perustaso) ja haastattelun 2 (välittömästi intervention jälkeen) välillä ensisijaisten (ei toissijaisten) korvaavien päätöksentekijöiden osalta. Pisteet vaihtelevat 0-110, korkeammat pisteet = parempi viestintälaatu. |
Opiskelupäivä 1 (esi-satunnaistaminen), ~2-7
|
|
Muutos kliinisen korvikekonkordanssiasteikon pisteissä (sairaanhoitaja)
Aikaikkuna: ~2-7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteensopivuus lasketaan ensisijaisen korvikepäätöksentekijän ja IUC-sairaanhoitajan ennusteen 1 vuoden eloonjäämisennusteen absoluuttisena arvona, ja siksi se voi vaihdella välillä 0-100. Raportoimme CSCS:ssä ennen interventiota ja sen jälkeistä eroa. CSCS lasketaan erotuksen absoluuttisena arvona sijaissynnyttäjän ja sairaanhoitajan vastauksen välillä kysymykseen: "Kuinka prosentin todennäköisyys [potilaalla/rakkaallasi] on mielestäsi olla elossa 1 vuoden kuluttua, jos nykyinen hoitosuunnitelma jatkuu?" Pisteet voivat vaihdella 0 - 100 prosenttiyksikköä, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa ristiriitaa. |
~2-7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher E Cox, MD MPH, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cox CE, Lewis CL, Hanson LC, Hough CL, Kahn JM, White DB, Song MK, Tulsky JA, Carson SS. Development and pilot testing of a decision aid for surrogates of patients with prolonged mechanical ventilation. Crit Care Med. 2012 Aug;40(8):2327-34. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182536a63.
- Cox CE, White DB, Hough CL, Jones DM, Kahn JM, Olsen MK, Lewis CL, Hanson LC, Carson SS. Effects of a Personalized Web-Based Decision Aid for Surrogate Decision Makers of Patients With Prolonged Mechanical Ventilation: A Randomized Clinical Trial. Ann Intern Med. 2019 Mar 5;170(5):285-297. doi: 10.7326/M18-2335. Epub 2019 Jan 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00021965
- R01HL109823-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .