Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение принятия решений для пациентов с длительной искусственной вентиляцией легких

5 апреля 2019 г. обновлено: Duke University
Принятие решения о продлении жизнеобеспечения тяжелобольных пациентов может быть очень трудным. Поэтому исследователи проводят исследование, чтобы выяснить, может ли интернет-помощь по принятию решений улучшить качество принятия решений для замещающих лиц, принимающих решения, пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии (ОИТ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Процесс принятия решения о том, следует ли обеспечить длительную поддержку жизни, серьезно несовершенен среди клиницистов и лиц, принимающих решения в отношении пациентов в критическом состоянии. Чтобы решить эту проблему, мы предлагаем рандомизированное контролируемое исследование, чтобы определить, может ли инновационная онлайн-помощь для принятия решений по сравнению с обычным контролем за лечением улучшить качество принятия решений (определяемое как согласованность между врачом и суррогатом для прогноза, качества связи и медицинских данных). понимание), уменьшить психологический стресс суррогатных матерей (депрессия, тревога и симптомы посттравматического стрессового синдрома (ПТСР)), а также снизить расходы на медицинское обслуживание пациентов в течение 6-месячного наблюдения. Мы зарегистрируем 410 суррогатных лиц, принимающих решения, для 273 пациентов (ожидаемое среднее значение 1,5 суррогатных лиц на пациента). Это исследование может улучшить взаимодействие клиницистов и суррогатов в отделениях интенсивной терапии и повысить вероятность того, что решения по жизнеобеспечению будут соответствовать ценностям пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

416

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения (характеристики пациента, необходимые для включения суррогатной матери)

  • возраст ≥18 лет
  • ≥10 дней механической вентиляции с перерывами <96 часов непрерывного дыхания без посторонней помощи (включая инвазивную и неинвазивную вентиляцию)
  • отсутствие ожидания неминуемой (24 часа) смерти или экстубации со стороны лечащего врача.

Критерии исключения (характеристики пациентов, исключающие суррогатных лиц из числа включенных в исследование):

  • обладание способностью принимать решения
  • нет идентифицируемого суррогата, суррогат недоступен для процедур исследования, таких как интервью
  • неминуемая трансплантация органов
  • хроническое нервно-мышечное заболевание
  • врач отказывается разрешить обратиться к семье и / или пациенту за согласием
  • госпитализация при тяжелых ожогах
  • госпитализация по поводу высокой травмы шейного отдела позвоночника
  • вентиляция более 21 дня.

Критерии включения лиц, принимающих решения:

  • возраст ≥18 лет
  • самоидентифицируется как участвующий непосредственно в принятии решений о медицинском обслуживании недееспособного пациента в соответствии с законодательством штата

Критерии исключения для суррогатных лиц, принимающих решения:

  • не знаю пациента лично
  • нужна помощь с переводом из-за плохого владения английским языком (помощь в принятии решения не была проверена на других языках)
  • наличие в анамнезе клинически значимого неврологического расстройства (например, деменции)
  • пациент умирает после соответствия критериям включения, но до того, как суррогатные лица дадут согласие

Критерии включения врачей и медсестер:

  • Посещающие отделение интенсивной терапии или коллеги (врачи) на момент зачисления суррогатной матери
  • прикроватная медсестра отделения интенсивной терапии, присутствующая во время зачисления суррогатной матери

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Помощь в принятии решения
Веб-помощь для принятия решений (инструмент поддержки принятия решений), предоставляемая лицу, принимающему решения
Поведенческий: Помощь в принятии решения
Веб-помощник для принятия решений, помогающий лицам, принимающим решения, в длительных решениях по искусственной вентиляции легких.
Активный компаратор: Обычный уход
обычный уход в условиях отделения интенсивной терапии
Другой: Обычный уход
обычный уход в отделении интенсивной терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла по шкале соответствия врача-суррогата
Временное ограничение: ~ 2-7 дней после рандомизации

Конкордантность рассчитывается как абсолютное значение разницы в прогнозе выживаемости пациента в течение 1 года между суррогатной матерью и врачом (врачом отделения интенсивной терапии) и, следовательно, может варьироваться от 0 до 100.

Мы сообщаем о различиях до вмешательства и после вмешательства в CSCS.

CSCS рассчитывается как абсолютное значение разницы между реакцией суррогатной матери и реакцией лечащего врача отделения интенсивной терапии (первичный результат) или медсестры (вторичный результат) на вопрос: «Как вы думаете, какой процент вероятности [пациент/ваш любимый человек] будет жить через 1 год, если будет продолжен текущий план лечения?» Оценки могут варьироваться от 0 до 100 процентных пунктов, а более высокие значения указывают на большее несоответствие.
~ 2-7 дней после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий балл госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: До рандомизации (1-й день исследования) и через 180 дней после рандомизации

Здесь мы сообщаем о разнице между интервью 1 (базовый уровень) и интервью 4 (6 месяцев после рандомизации) для первичных суррогатных лиц, принимающих решения (не вторичных).

Оценки HADS могут варьироваться от 0 до 42 баллов; более высокие баллы = больше страданий.
До рандомизации (1-й день исследования) и через 180 дней после рандомизации
Опросник синдрома посттравматического стресса
Временное ограничение: До рандомизации (1-й день исследования) и через 180 дней после рандомизации

Здесь мы сообщаем о различиях в баллах PTSS между интервью 1 (базовый уровень) и интервью 4 (6 месяцев после рандомизации) для первичных (не вторичных) суррогатных лиц, принимающих решения.

Баллы ПТСС могут варьироваться от 10 до 70, чем больше баллов, тем больше дистресс.
До рандомизации (1-й день исследования) и через 180 дней после рандомизации
Шкала ориентированности на пациента
Временное ограничение: 1-й день исследования и 180 дней после рандомизации

Здесь мы сообщаем об изменении показателя ориентированности на пациента между днем ​​исследования 1 (интервью 1) и 180 днями после рандомизации (интервью 4) для первичных (не вторичных) суррогатных лиц, принимающих решения.

Баллы могут варьироваться от 12 до 48 баллов, при этом более высокие баллы означают большую ориентированность на пациента.
1-й день исследования и 180 дней после рандомизации
Оценка по шкале медицинского понимания
Временное ограничение: 1-й день исследования (до рандомизации), ~2-7

Здесь мы сообщаем о различиях в баллах MCS между интервью 1 (базовый уровень) и интервью 2 (сразу после вмешательства) для первичных (не вторичных) суррогатных лиц, принимающих решения.

Баллы могут варьироваться от 0 до 8, чем больше баллов, тем лучше понимание.
1-й день исследования (до рандомизации), ~2-7
Оценка по шкале качества связи
Временное ограничение: 1-й день исследования (до рандомизации), ~2-7

Здесь мы сообщаем о различиях в баллах QOC между интервью 1 (базовый уровень) и интервью 2 (сразу после вмешательства) для первичных (не вторичных) суррогатных лиц, принимающих решения.

Баллы варьируются от 0 до 110, чем выше балл, тем лучше качество связи.
1-й день исследования (до рандомизации), ~2-7
Изменение балла по шкале клинической суррогатной конкордантности (медсестра)
Временное ограничение: ~ 2-7 дней после рандомизации

Конкордантность рассчитывается как абсолютная величина разницы в прогнозе выживаемости пациентов в течение 1 года между лицом, принимающим первичное суррогатное решение, и медсестрой IUC, и, следовательно, может варьироваться от 0 до 100.

Мы сообщаем о различиях до вмешательства и после вмешательства в CSCS.

CSCS рассчитывается как абсолютное значение разницы между ответами суррогатной матери и медсестры на вопрос: «Какой процент шансов, по вашему мнению, [пациент/ваш любимый человек] будет жив через 1 год, если текущий план лечения продолжается?» Оценки могут варьироваться от 0 до 100 процентных пунктов, а более высокие значения указывают на большее несоответствие.
~ 2-7 дней после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Pittsburgh
University of Washington
University of North Carolina, Chapel Hill

Следователи

  • Главный следователь: Christopher E Cox, MD MPH, Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00021965
  • R01HL109823-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Помощь в принятии решения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться