Melhorando a Tomada de Decisões para Pacientes com Ventilação Mecânica Prolongada
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão (características do paciente necessárias para a inclusão do substituto)
- idade ≥18
- ≥10 dias de ventilação mecânica interrompida por <96 horas contínuas de respiração não assistida (incluindo ventilação invasiva e não invasiva)
- nenhuma antecipação de morte iminente (24 horas) ou extubação por parte do atendente.
Critérios de exclusão (características do paciente que excluirão substitutos da inscrição no estudo):
- posse de capacidade decisória
- nenhum substituto identificável, substituto não está disponível para procedimentos de estudo, como entrevistas
- transplante de órgão iminente
- doença neuromuscular crônica
- médico recusa permissão para abordar a família e/ou paciente para consentimento
- admissão para queimaduras graves
- internação por lesão na coluna cervical alta
- ventilação por >21 dias.
Critérios de inclusão para tomadores de decisão substitutos:
- idade ≥18
- auto-identificou como participando diretamente na tomada de decisões de cuidados de saúde para o paciente incapaz sob a lei estadual relevante
Critérios de exclusão para tomadores de decisão substitutos:
- não conhece pessoalmente o paciente
- precisa de assistência de tradução por causa da fluência pobre em inglês (o auxílio à decisão não foi validado em outros idiomas)
- história de distúrbio neurológico clinicamente importante (por exemplo, demência)
- o paciente morre após atender aos critérios de inclusão, mas antes que os substitutos forneçam consentimento
Critérios de inclusão de médicos e enfermeiros:
- Cursando UTI ou bolsista (médicos) no momento da inscrição do substituto
- Enfermeira de UTI à beira do leito presente no momento da inscrição do substituto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Auxílio à decisão
Auxílio à decisão baseado na Web (ferramenta de apoio à decisão) fornecido para o tomador de decisão substituto
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Um auxílio de decisão baseado na web para auxiliar os tomadores de decisão substitutos em decisões prolongadas de ventilação mecânica
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
cuidados habituais em unidade de terapia intensiva
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cuidados habituais de UTI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação da escala de concordância do médico substituto
Prazo: ~ 2-7 dias após a randomização
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A concordância é calculada como o valor absoluto da diferença no prognóstico para a sobrevida do paciente em 1 ano entre o(s) substituto(s) e o clínico (médico da UTI) e, portanto, pode variar de 0 a 100. Relatamos diferença pré-intervenção para pós-intervenção no CSCS. O CSCS é calculado como o valor absoluto da diferença entre a resposta do substituto e a do médico da UTI (resultado primário) ou da enfermeira (resultado secundário) à pergunta: "Qual a chance percentual que você acha que [o paciente/seu ente querido] tem de estar vivo daqui a 1 ano se o plano de tratamento atual for continuado?" As pontuações podem variar de 0 a 100 pontos percentuais, e valores mais altos indicam maior discordância. |
~ 2-7 dias após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Total da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Pré-randomização (dia 1 do estudo) e 180 dias pós-randomização
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Relatamos aqui a diferença entre a Entrevista 1 (linha de base) e a Entrevista 4 (6 meses após a randomização) para tomadores de decisão substitutos primários (não secundários). Os escores HADS podem variar de 0 a 42 pontos; pontuações mais altas = mais sofrimento. |
Pré-randomização (dia 1 do estudo) e 180 dias pós-randomização
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Inventário de Síndrome de Estresse Pós-Traumático
Prazo: Pré-randomização (dia 1 do estudo) e 180 dias pós-randomização
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Aqui, relatamos as diferenças de pontuação do PTSS entre a Entrevista 1 (linha de base) e a Entrevista 4 (6 meses após a randomização) para tomadores de decisão substitutos primários (não secundários). As pontuações do PTSS podem variar de 10 a 70, com pontuações maiores = mais sofrimento. |
Pré-randomização (dia 1 do estudo) e 180 dias pós-randomização
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Escala de cuidado centrado no paciente
Prazo: Dia 1 do estudo e 180 dias após a randomização
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Aqui, relatamos a mudança na pontuação de centralização no paciente entre o dia 1 do estudo (entrevista 1) e 180 dias após a randomização (entrevista 4) para tomadores de decisão substitutos primários (não secundários). As pontuações podem variar de 12 a 48 pontos, com pontuações mais altas = maior centralização no paciente. |
Dia 1 do estudo e 180 dias após a randomização
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Pontuação da Escala de Compreensão Médica
Prazo: Dia de estudo 1 (pré-randomização), ~2-7
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Aqui relatamos as diferenças de pontuação do MCS entre a Entrevista 1 (linha de base) e a Entrevista 2 (imediatamente pós-intervenção) para tomadores de decisão substitutos primários (não secundários). As pontuações podem variar de 0 a 8, com pontuações maiores = melhor compreensão. |
Dia de estudo 1 (pré-randomização), ~2-7
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Pontuação da escala de qualidade da comunicação
Prazo: Dia de estudo 1 (pré-randomização), ~2-7
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Aqui, relatamos as diferenças de pontuação do QOC entre a Entrevista 1 (linha de base) e a Entrevista 2 (imediatamente pós-intervenção) para tomadores de decisão substitutos primários (não secundários). As pontuações variam de 0 a 110, com pontuações mais altas = melhor qualidade de comunicação. |
Dia de estudo 1 (pré-randomização), ~2-7
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Alteração na pontuação da escala de concordância clínica substituta (enfermeira)
Prazo: ~ 2-7 dias após a randomização
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A concordância é calculada como o valor absoluto da diferença no prognóstico para a sobrevida do paciente em 1 ano entre o principal tomador de decisão substituto e a enfermeira do IUC e, portanto, pode variar de 0 a 100. Relatamos diferença pré-intervenção para pós-intervenção no CSCS. O CSCS é calculado como o valor absoluto da diferença entre a resposta do substituto e a da enfermeira à pergunta: "Qual a chance percentual que você acha que [o paciente/seu ente querido] tem de estar vivo daqui a 1 ano se o atual plano de tratamento continua?" As pontuações podem variar de 0 a 100 pontos percentuais, e valores mais altos indicam maior discordância. |
~ 2-7 dias após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher E Cox, MD MPH, Duke University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cox CE, Lewis CL, Hanson LC, Hough CL, Kahn JM, White DB, Song MK, Tulsky JA, Carson SS. Development and pilot testing of a decision aid for surrogates of patients with prolonged mechanical ventilation. Crit Care Med. 2012 Aug;40(8):2327-34. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182536a63.
- Cox CE, White DB, Hough CL, Jones DM, Kahn JM, Olsen MK, Lewis CL, Hanson LC, Carson SS. Effects of a Personalized Web-Based Decision Aid for Surrogate Decision Makers of Patients With Prolonged Mechanical Ventilation: A Randomized Clinical Trial. Ann Intern Med. 2019 Mar 5;170(5):285-297. doi: 10.7326/M18-2335. Epub 2019 Jan 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Pro00021965
- R01HL109823-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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