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Mejorando la Toma de Decisiones para Pacientes con Ventilación Mecánica Prolongada

5 de abril de 2019 actualizado por: Duke University
Decidir sobre el soporte vital prolongado para pacientes en estado crítico puede ser muy difícil. Por lo tanto, los investigadores están realizando un estudio para ver si una ayuda en la toma de decisiones basada en Internet puede mejorar la calidad de la toma de decisiones para los sustitutos que toman las decisiones de los pacientes que se encuentran en la unidad de cuidados intensivos (UCI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El proceso de tomar una decisión sobre si proporcionar o no soporte vital prolongado es muy deficiente entre los médicos y los sustitutos que toman las decisiones para los pacientes en estado crítico. Para abordar este problema, proponemos un ensayo aleatorizado y controlado para determinar si una innovadora ayuda para la toma de decisiones basada en la web en comparación con el control de la atención habitual puede mejorar la calidad de la toma de decisiones (definida como concordancia entre el médico y el sustituto para el pronóstico, la calidad de la comunicación y la atención médica). comprensión), reducir la angustia psicológica de los sustitutos (depresión, ansiedad y síntomas del síndrome de estrés postraumático (TEPT)) y reducir los costos de atención médica de los pacientes durante un seguimiento de 6 meses. Inscribiremos a 410 sustitutos para la toma de decisiones para 273 pacientes (promedio esperado de 1,5 sustitutos por paciente). Este estudio tiene el potencial tanto de mejorar la forma en que los médicos y los sustitutos interactúan en las unidades de cuidados intensivos como de aumentar la probabilidad de que las decisiones de soporte vital estén alineadas con los valores de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

416

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión (características del paciente requeridas para la inclusión de sustitutos)

  • edad ≥18
  • ≥10 días de ventilación mecánica interrumpidos por <96 horas continuas de respiración sin asistencia (incluyendo ventilación invasiva y no invasiva)
  • sin anticipación de muerte inminente (24 horas) o extubación por parte del asistente.

Criterios de exclusión (características del paciente que excluirán a los sustitutos de la inscripción en el estudio):

  • posesión de capacidad resolutiva
  • sin sustituto identificable, el sustituto no está disponible para procedimientos de estudio como entrevistas
  • trasplante de organo inminente
  • enfermedad neuromuscular cronica
  • el médico niega el permiso para acercarse a la familia y/o al paciente para obtener el consentimiento
  • ingreso por quemaduras graves
  • ingreso por lesión de columna cervical alta
  • ventilación durante >21 días.

Criterios de inclusión para tomadores de decisiones sustitutos:

  • edad ≥18
  • autoidentificado como participante directo en la toma de decisiones de atención médica para el paciente incapacitado según la ley estatal pertinente

Criterios de exclusión para tomadores de decisiones sustitutos:

  • no conozco personalmente al paciente
  • necesita asistencia de traducción debido a la falta de fluidez en inglés (la ayuda para la toma de decisiones no ha sido validada en otros idiomas)
  • antecedentes de trastorno neurológico clínicamente importante (p. ej., demencia)
  • el paciente muere después de cumplir con los criterios de inclusión pero antes de que los sustitutos den su consentimiento

Criterios de inclusión de médicos y enfermeras:

  • Asistente de UCI o becario (médicos) en el momento de la inscripción de sustitutos
  • enfermera de la UCI junto a la cama presente en el momento de la inscripción del sustituto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ayuda a la decisión
Ayuda para la toma de decisiones basada en la web (herramienta de apoyo a la toma de decisiones) proporcionada a la persona que toma las decisiones en sustitución
Conductual: Ayuda a la decisión
Una ayuda para la toma de decisiones basada en la web para ayudar a los tomadores de decisiones sustitutos en las decisiones de ventilación mecánica prolongada
Comparador activo: Cuidado usual
atención habitual en una unidad de cuidados intensivos
Otro: Cuidado usual
cuidados habituales en la UCI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la escala de concordancia entre médico y sustituto
Periodo de tiempo: ~2-7 días después de la aleatorización

La concordancia se calcula como el valor absoluto de la diferencia en el pronóstico para la supervivencia del paciente a 1 año entre los sustitutos y el médico (médico de la UCI) y, por lo tanto, puede oscilar entre 0 y 100.

Informamos la diferencia antes de la intervención y después de la intervención en el CSCS.

El CSCS se calcula como el valor absoluto de la diferencia entre la respuesta del sustituto y la del médico tratante de la UCI (resultado principal) o la enfermera (resultado secundario) a la pregunta "¿Qué porcentaje de probabilidad cree que [el paciente/su amado] tiene de estar vivo dentro de 1 año si se continúa con el plan de tratamiento actual?" Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 100 puntos porcentuales, y los valores más altos indican una mayor discordancia.
~2-7 días después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación total de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización (día 1 del estudio) y 180 días después de la aleatorización

Aquí informamos la diferencia entre la Entrevista 1 (línea de base) y la Entrevista 4 (6 meses después de la aleatorización) para los tomadores de decisiones sustitutos primarios (no secundarios).

Las puntuaciones de HADS pueden oscilar entre 0 y 42 puntos; puntajes más altos = más angustia.
Antes de la aleatorización (día 1 del estudio) y 180 días después de la aleatorización
Inventario de Síndrome de Estrés Postraumático
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización (día 1 del estudio) y 180 días después de la aleatorización

Aquí informamos las diferencias de puntaje de PTSS entre la Entrevista 1 (línea de base) y la Entrevista 4 (6 meses después de la aleatorización) para los tomadores de decisiones sustitutos primarios (no secundarios).

Las puntuaciones de PTSS pueden oscilar entre 10 y 70, con puntuaciones más altas = más angustia.
Antes de la aleatorización (día 1 del estudio) y 180 días después de la aleatorización
Escala de atención centrada en el paciente
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 y 180 días posteriores a la aleatorización

Aquí informamos el cambio en la puntuación centrada en el paciente entre el día 1 del estudio (entrevista 1) y 180 días posteriores a la aleatorización (entrevista 4) para los tomadores de decisiones sustitutos primarios (no secundarios).

Las puntuaciones pueden oscilar entre 12 y 48 puntos, con puntuaciones más altas = mayor atención al paciente.
Día de estudio 1 y 180 días posteriores a la aleatorización
Puntuación de escala de comprensión médica
Periodo de tiempo: Estudio día 1 (pre-aleatorización), ~2-7

Aquí informamos las diferencias de puntaje de MCS entre la Entrevista 1 (línea de base) y la Entrevista 2 (inmediatamente después de la intervención) para los tomadores de decisiones sustitutos primarios (no secundarios).

Los puntajes pueden variar de 0 a 8, con puntajes mayores = mejor comprensión.
Estudio día 1 (pre-aleatorización), ~2-7
Puntuación de la escala de calidad de la comunicación
Periodo de tiempo: Estudio día 1 (pre-aleatorización), ~2-7

Aquí informamos las diferencias de puntaje de QOC entre la Entrevista 1 (línea de base) y la Entrevista 2 (inmediatamente después de la intervención) para los tomadores de decisiones sustitutos primarios (no secundarios).

Las puntuaciones van de 0 a 110, con puntuaciones más altas = mejor calidad de comunicación.
Estudio día 1 (pre-aleatorización), ~2-7
Cambio en la puntuación de la escala de concordancia clínica sustituta (enfermera)
Periodo de tiempo: ~2-7 días después de la aleatorización

La concordancia se calcula como el valor absoluto de la diferencia en el pronóstico para la supervivencia del paciente a 1 año entre el sustituto principal de la toma de decisiones y la enfermera del IUC y, por lo tanto, puede variar de 0 a 100.

Informamos la diferencia antes de la intervención y después de la intervención en el CSCS.

El CSCS se calcula como el valor absoluto de la diferencia entre la respuesta del sustituto y la de la enfermera a la pregunta "¿Qué porcentaje de probabilidad cree que tiene [el paciente/su ser querido] de estar vivo dentro de 1 año si el actual ¿Continúa el plan de tratamiento?" Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 100 puntos porcentuales, y los valores más altos indican una mayor discordancia.
~2-7 días después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Pittsburgh
University of Washington
University of North Carolina, Chapel Hill

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher E Cox, MD MPH, Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

3 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

6 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00021965
  • R01HL109823-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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